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Neuroprotektion durch Memantin und Rosuvastatin

25. März 2026 aktualisiert von: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Neuroprotektive Wirkung von Memantin und Rosuvastatin gegen Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom

Memantin wird verwendet, um die Neurotoxizität der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen. Rosuvastatin wird als lipidsenkendes Mittel eingesetzt. Die erhöhte Bioverfügbarkeit von endothelialem Stickstoffmonoxid verbessert die Endothelfunktion, erhöht den zerebralen Blutfluss, was alles zu den neuroprotektiven Wirkungen von Rosuvastatin beitragen kann.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom zu verhindern. Das Ziel dieser aktuellen Studie ist es, die neuroprotektive Wirkung von Memantin und Rosuvastatin gegen Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Memantine-Behandlung verbesserte die durch Oxaliplatin erhöhte intrazelluläre Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und die Expression des Lipidprodukts Malondialdehyd. Memantine linderte die durch Oxaliplatin verursachte Beeinträchtigung des mitochondrialen Membranpotentials und der ATP-Produktion. Rosuvastatin verringert axonale Schäden und kortikale Dicke. Rosuvastatin dämpfte den durch chronische Kompressionsverletzung ausgelösten neuropathischen Schmerz und die Entzündung. Daher könnten die antinozizeptiven Wirkungen von Rosuvastatin über die Hemmung entzündlicher Biomarker und antioxidative Eigenschaften vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Telefonnummer: 022+01285941144
  • E-Mail: aymanemy155@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre für beide Geschlechter.
  • Ausreichende hämatologische Ausgangswerte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L und Hämoglobinwert ≥ 10 g/dl).
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min).
  • Patienten mit ausreichender Leberfunktion (Serumbilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Patienten mit einem Performance-Status <2 gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score.
  • Patienten, bei denen eine modifizierte FOLFOX-6- oder XELOX-Therapie geplant ist.
  • Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Stadium-III- oder Stadium-IV-Kolorektalkarzinoms.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre.
  • Frühere Exposition gegenüber neurotoxischer Chemotherapie (Oxaliplatin, Cisplatin, Vincristin, Paclitaxel oder Docetaxel, INH).
  • Patienten mit Diabetes und anderen Erkrankungen, die eine Neuropathie begünstigen, wie Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen, Hepatitis C.
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin oder andere Platinverbindungen in der Anamnese.
  • Patienten mit anderen entzündlichen oder belastenden Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Einnahme von Multivitaminpräparaten (Vitamine E, C, A), trizyklischen Antidepressiva, anderen neuroprotektiven Medikamenten (Gabapentin, Lamotrigin, Carbamazepin und Phenytoin).
  • Patienten, die Amantadin, Acetazolamid, Dextromethorphan, Aluminiumhydroxid-Magnesiumhydroxid und Febuxostat einnehmen.
  • Gleichzeitig aktiver Krebs mit einem Primärtumor außerhalb von Kolon oder Rektum.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml/Minute).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardgruppe
Patienten erhalten entweder ein modifiziertes FOLFOX-6-Regime oder ein XELOX-Regime. Die Chemotherapiezyklen werden alle 14 Tage für das modifizierte FOLFOX-6-Regime oder alle 21 Tage für das XELOX-Regime über 6 Monate verabreicht und lauten wie folgt: modifiziertes FOLFOX-Regime, Oxaliplatin 85 mg/m² intravenöse Infusion in 500 ml 5%iger Dextroselösung (an Tag 1 und 15) und Leucovorin 400 mg/m² intravenöse Infusion in 250 ml 5%iger Dextroselösung, beide wurden über 2 Stunden gleichzeitig in separaten Beuteln über einen Y-Linien-Zugang verabreicht, gefolgt von 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenöser Bolus über 5 Minuten, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m² intravenöse Infusion in 500 ml 5%iger Dextroselösung als 46-Stunden-Infusion. XELOX-Regime, Oxaliplatin 130 mg/m² intravenöse Infusion in 500 ml 5%iger Dextrose über 2 Stunden und Capecitabin 850 mg/m² oder 1000 mg/m² pro Dosis zweimal täglich (Gesamtdosis 1700 oder 2000 pro Tag) vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 15. Tages plus Stärke-Placebo oral.
Arzneimittel: Stärke Placebo
Den Patienten wird ein Stärke-Placebo-Tablette oral verabreicht plus das modifizierte FOLFOX-Chemotherapie-Regime oder das XELOX-Chemotherapie-Regime
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten mit kolorektalem Karzinom erhalten während der Chemotherapiezyklen ein modifiziertes FOLFOX-6-Regime oder ein XELOX-Regime plus Memantin-Tabletten 5 mg oral einmal täglich zu Beginn; wöchentlich um 5 mg/Tag erhöht; Erhaltungsziel-Dosierung 20 mg/Tag und Rosuvastatin-Tablette 20 mg oral täglich.
Arzneimittel: Memantin
Memantin 5 mg PO einmal täglich initial; wöchentlich um 5 mg/Tag erhöht; Erhaltungsziel-Dosierung 20 mg/Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg orale Tablette
Rosuvastatin 20 mg täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit sensorischer Neuropathie Grad ≥ 2 gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events für die Einstufung der Neuropathie von 1 bis 5 basierend auf dem Schweregrad.
Zeitfenster: bei Ausgangswert und alle zwei Oxaliplatin-Zyklen (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
bei Ausgangswert und alle zwei Oxaliplatin-Zyklen (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderungen der Serumspiegel des Serum-Neurofilament-Leichtketten als Biomarker für neuronale Schäden, Serum-Malondialdehyd als Marker für oxidativen Stress und Serum-Tumornekrosefaktor alpha als Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Abschluss des Chemotherapiezyklus (6 Monate)
zu Studienbeginn und nach Abschluss des Chemotherapiezyklus (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS461/12/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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