Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurobeskyttelse av Memantin og Rosuvastatin

25. mars 2026 oppdatert av: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Neuroprotektiv effekt av memantin og rosuvastatin mot oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med kolorektal kreft

Memantin brukes for å bremse nevrotoksisiteten ved Alzheimers sykdom. Rosuvastatin brukes som et lipidsenkende middel. Økt biotilgjengelighet av endotel-avledet nitrogenoksid forbedrer endotelfunksjonen, øker cerebral blodstrøm som alle kan bidra til nevrobeskyttende effekter av rosuvastatin.

Målet med denne kliniske studien er å forebygge oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med kolorektal kreft. Formålet med denne nåværende studien er å vurdere nevrobeskyttende effekt av memantin og rosuvastatin mot oksaliplatin-indusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Memantine-behandlingen bedret den økte intracellulære produksjonen av reaktive oksygenarter og uttrykket av lipidproduktet malondialdehyd forårsaket av oksaliplatin. Memantine lindret skaden på mitokondriemembranpotensialet og ATP-produksjonen forårsaket av oksaliplatin. Rosuvastatin reduserer aksonskade og cortical tykkelse. Rosuvastatin dempet den kroniske konstriksjonsskaden som forårsaket nevropatisk smerte og betennelse. Dermed kan de antinociceptive effektene av rosuvastatin kanaliseres gjennom hemming av inflammatoriske biomarkører og antioksidative egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Telefonnummer: 022+01285941144
  • E-post: aymanemy155@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder over 18 år for begge kjønn.
  • Tilstrekkelige basis hematologiske verdier (absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantall ≥ 100 × 109/L og hemoglobinivå ≥ 10 g/dl).
  • Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininklaring ≥ 45 ml/min).
  • Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Pasienter med ytelsestatus <2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skår.
  • Pasienter som er planlagt for å motta modifisert FOLFOX-6- eller XELOX-regime.
  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av stadium III eller stadium IV kolorektalkreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn < 18 år.
  • Tidligere eksponering for nevrotoksisk kjemoterapi (oksaliplatin, cisplatin, vincristin, paclitaxel eller docetaxel, INH).
  • Pasienter med diabetes og andre tilstander som predisponerer for nevropati som hypotyreose, autoimmun sykdom, hepatitt C.
  • Historie med kjent allergi mot oksaliplatin eller andre platinaagenter.
  • Pasienter med andre inflammatoriske eller stressende tilstander.
  • Samtidig bruk av multivitaniner (vitamin E, C, A), trisykliske antidepressiva, andre nevroprotektive medikamenter (gabapentin, lamotrigin, karbamazepin og fenytoin).
  • Pasienter på amantadin, acetazolamid, dekstrometorfan, aluminiumhydroksid magnesiumhydroksid og febuxostat.
  • Samtidig aktiv kreft som stammer fra et primært sted annet enn tykktarm eller endetarm.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininklaring < 25 ml/minutt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standardgruppe
Pasienter vil motta modifisert FOLFOX-6-regime eller XELOX-regime. Kjemoterapisyklusene vil bli gitt hver 14. dag for modifisert FOLFOX-6-regime eller hver 21. dag for XELOX-regime i 6 måneder og vil være som følger: modifisert FOLFOX-regime, oxaliplatin 85 mg/m² intravenøs infusjon i 500 mL 5% glukoseløsning (på dag 1 og 15) og leucovorin 400 mg/m² intravenøs infusjon i 250 mL 5% glukoseløsning, begge gitt over 2 timer samtidig i separate poser ved bruk av Y-linje tilgang, etterfulgt av 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus gitt over 5 minutter, etterfulgt av 5-fluorouracil 2400 mg/m² intravenøs infusjon i 500 mL 5% glukoseløsning som en 46-timers infusjon. XELOX-regime, oxaliplatin 130 mg/m² intravenøs infusjon i 500 mL 5% glukose over 2 timer og capecitabin 850 mg/m² eller 1000 mg/m² per dose to ganger daglig (total dose 1700 eller 2000 per dag) fra kvelden dag 1 til morgenen dag 15 pluss stivelsesplacebo oralt.
Legemiddel: Stivelsesplacebo
stivelsesplacebo oral tablett vil bli gitt til pasienter i tillegg til det modifiserte FOLFOX-kjemoterapiregimet eller XELOX-kjemoterapiregimet
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
pasienter med kolorektal kreft vil motta modifisert FOLFOX-6-regime eller XELOX-regime gjennom kjemoterapisyklusene pluss memantin oral tablett 5 mg PO en gang daglig i utgangspunktet; økes med 5 mg/dag hver uke; vedlikeholdsmåldosering 20 mg/dag og rosuvastatin tablett 20 mg oralt daglig.
Legemiddel: Memantin
memantin 5 mg peroralt en gang daglig til å begynne med; økes med trinn på 5 mg/dag hver uke; målvedlikeholdsdosering 20 mg/dag
Legemiddel: Rosuvastatin 20 Mg Oral Tablett
rosuvastatin 20 mg oralt daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primærmålet er prosentandelen av pasienter med sensorisk nevropati grad ≥ 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events for gradering av nevropati fra 1 til 5 basert på alvorlighetsgrad.
Tidsramme: ved basislinjen og hver andre oksaliplatinsyklus (hver syklus er 14 dager)
ved basislinjen og hver andre oksaliplatinsyklus (hver syklus er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene i serum-nivåene av Serum neurofilament light chain som en biomarkør for nevronal skade, Serum malondialdhyde som en markør for oksidativt stress og Serum tumor necrosis factor alpha som en biomarkør for betennelse
Tidsramme: ved utgangspunktet og etter fullført kjemoterapisykel (6 måneder)
ved utgangspunktet og etter fullført kjemoterapisykel (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS461/12/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere