Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobescherming van Memantine en Rosuvastatine

25 maart 2026 bijgewerkt door: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Neuroprotectief Effect van Memantine en Rosuvastatine tegen Oxaliplatin-geïnduceerde Perifere Neuropathie bij Patiënten met Colorectale Kanker

Memantine wordt gebruikt om de neurotoxiciteit van de ziekte van Alzheimer te vertragen. Rosuvastatine wordt gebruikt als een lipidenverlagend middel. Verhoogde biologische beschikbaarheid van endotheel-afgeleide stikstofoxide verbetert de endotheelfunctie, verhoogt de cerebrale doorbloeding, wat allemaal kan bijdragen aan de neuroprotectieve effecten van rosuvastatine.

Het doel van deze klinische studie is om door oxaliplatin geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met colorectale kanker te voorkomen. Het doel van deze huidige studie is om het neuroprotectieve effect van memantine en rosuvastatine tegen door oxaliplatin geïnduceerde perifere neuropathie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Memantine-behandeling verbeterde de door oxaliplatin verhoogde intracellulaire productie van reactieve zuurstofspecies en de expressie van het lipideproduct malondialdehyde. Memantine verminderde de aantasting van het mitochondriale membraanpotentiaal en de ATP-productie door oxaliplatin. Rosuvastatine vermindert axonale schade en corticale dikte. Rosuvastatine verminderde de door chronische beknelde zenuw veroorzaakte neuropathische pijn en ontsteking. Daarom zouden de antinociceptieve effecten van rosuvastatine kunnen worden gemedieerd door remming van inflammatoire biomarkers en antioxidant-eigenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Telefoonnummer: 022+01285941144
  • E-mail: aymanemy155@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd boven 18 jaar voor beide geslachten.
  • Voldoende basale hematologische waarden (absolute neutrofielen aantal ≥ 1,5 × 10⁹/L, trombocyten aantal ≥ 100 × 10⁹/L en hemoglobinegehalte ≥ 10 g/dl).
  • Patiënten met voldoende nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 45 ml/min).
  • Patiënten met voldoende leverfunctie (serumbilirubine < 1,5 mg/dl).
  • Patiënten met prestatiestatus <2 volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.
  • Patiënten die gepland staan voor gemodificeerd FOLFOX-6 of XELOX-regime.
  • Patiënten met histologisch bevestigde diagnose van stadium III of stadium IV colorectale kanker.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen < 18 jaar.
  • Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie (oxaliplatin, cisplatin, vincristine, paclitaxel, of docetaxel, INH).
  • Patiënten met diabetes en andere aandoeningen die predisponeren voor neuropathie zoals hypothyreoïdie, auto-immuunziekten, hepatitis C.
  • Geschiedenis van bekende allergie voor oxaliplatin of andere platinamiddelen.
  • Patiënten met andere inflammatoire of stressvolle aandoeningen.
  • Gelijktijdig gebruik van multivitaminen (vitamines E, C, A), tricyclische antidepressiva, andere neuroprotectieve medicatie (gabapentine, lamotrigine, carbamazepine en fenytoïne).
  • Patiënten die amantadine, acetazolamide, dextromethorfan, aluminiumhydroxide magnesiumhydroxide en febuxostat gebruiken.
  • Gelijktijdige actieve kanker afkomstig van een primaire locatie anders dan colon of rectum.
  • Zwangere en borstvoedende vrouwen.
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 25 ml/minuut).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardgroep
Patiënten zullen het gemodificeerde FOLFOX-6-schema of het XELOX-schema ontvangen. De chemotherapiecycli worden elke 14 dagen ontvangen voor het gemodificeerde FOLFOX-6-schema of elke 21 dagen voor het XELOX-schema gedurende 6 maanden en zullen als volgt zijn: gemodificeerd FOLFOX-schema, oxaliplatin 85 mg/m² intraveneuze infusie in 500 mL 5% dextroseoplossing (op dagen 1 en 15) en leucovorin 400 mg/m² intraveneuze infusie in 250 mL 5% dextroseoplossing, beide werden toegediend gedurende 2 uur tegelijkertijd in aparte zakken met behulp van een Y-lijn toegang, gevolgd door 5-fluorouracil 400 mg/m² intraveneuze bolus toegediend gedurende 5 minuten, gevolgd door 5-fluorouracil 2400 mg/m² intraveneuze infusie in 500 mL 5% dextroseoplossing als een 46-uurs infusie. XELOX-schema, oxaliplatin 130 mg/m² intraveneuze infusie in 500 mL 5% dextrose gedurende 2 uur en capecitabine 850 mg/m² of 1000 mg/m² per dosis tweemaal daags (totale dosis 1700 of 2000 per dag) van de avond van dag 1 tot de ochtend van dag 15 plus zetmeel placebo oraal
Geneesmiddel: Zetmeel Placebo
een zetmeel placebo orale tablet zal worden gegeven aan patiënten plus het gemodificeerde FOLFOX chemotherapieregime of XELOX chemotherapieregime
Actieve vergelijker: Interventiegroep
patiënten met colorectale kanker zullen het gemodificeerde FOLFOX-6-regime of het XELOX-regime ontvangen gedurende de chemotherapiecycli plus memantine orale tablet 5 mg PO eenmaal daags aanvankelijk; verhoogd met stappen van 5 mg/dag elke week; onderhoudsdoeldosering 20 mg/dag en rosuvastatin tablet 20 mg oraal dagelijks.
Geneesmiddel: Memantine
memantine 5 mg oraal eenmaal daags aanvankelijk; verhoogd met stappen van 5 mg/dag per week; onderhoudsdoeldosering 20 mg/dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 Mg Oraal Tablet
rosuvastatine 20 mg oraal dagelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met sensorische neuropathie graad ≥ 2 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events voor gradatie van neuropathie van 1 tot 5 op basis van ernst.
Tijdsspanne: bij aanvang en elke twee oxaliplatine cycli (elke cyclus duurt 14 dagen)
bij aanvang en elke twee oxaliplatine cycli (elke cyclus duurt 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veranderingen in serumspiegels van de serum neurofilament lichte keten als een biomarker van neuronale schade, serum malondialdehyde als een marker van oxidatieve stress en serum tumornecrosefactor alfa als een biomarker van ontsteking
Tijdsspanne: bij aanvang en na voltooiing van de chemokuurcyclus (6 maanden)
bij aanvang en na voltooiing van de chemokuurcyclus (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS461/12/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren