메만틴과 로수바스타틴의 신경보호 효과
2026년 3월 25일 업데이트: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University
대장암 환자에서 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증에 대한 메만틴과 로수바스타틴의 신경보호 효과
메만틴은 알츠하이머병의 신경독성을 늦추는 데 사용됩니다. 로수바스타틴은 지질강하제로 사용됩니다. 내피 유래 일산화질소의 생체이용률 증가는 내피 기능을 개선하고, 뇌혈류를 증가시키며, 이는 모두 로수바스타틴의 신경보호 효과에 기여할 수 있습니다.
이 임상시험의 목표는 대장암 환자에서 옥살리플라틴으로 유발된 말초신경병증을 예방하는 것입니다.본 연구의 목적은 옥살리플라틴으로 유발된 말초신경병증에 대한 메만틴과 로수바스타틴의 신경보호 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메만틴 처리는 옥살리플라틴에 의해 증가된 세포 내 활성산소종 생산과 지질 생성물인 말론디알데하이드 발현을 개선하였습니다.
메만틴은 옥살리플라틴에 의한 미토콘드리아 막 전위와 ATP 생산의 손상을 완화시켰습니다.
로수바스타틴은 축삭 손상과 피질 두께를 감소시킵니다.
로수바스타틴은 만성 압박 손상에 의해 유도된 신경병성 통증과 염증을 약화시켰습니다.
따라서, 로수바스타틴의 진통 효과는 염증성 생체지표 억제와 항산화 특성을 통해 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
- 전화번호: 022+01285941144
- 이메일: aymanemy155@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Tanta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 성별에 관계없이 18세 이상.
- 적절한 기초 혈액학적 수치(절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 10 g/dL).
- 적절한 신장 기능을 가진 환자(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min).
- 적절한 간 기능을 가진 환자(혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dL).
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 점수에 따른 수행 상태 <2인 환자.
- 변형 FOLFOX-6 또는 XELOX 요법을 받을 예정인 환자.
- 병리학적으로 확인된 3기 또는 4기 대장암 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 아동.
- 이전에 신경독성 화학요법(옥살리플라틴, 시스플라틴, 빈크리스틴, 파클리탁셀, 도세탁셀, INH)에 노출된 경험.
- 당뇨병 및 갑상선기능저하증, 자가면역 질환, C형 간염과 같은 신경병증을 유발할 수 있는 기타 질환을 가진 환자.
- 옥살리플라틴 또는 기타 백금 제제에 대한 알레르기 이력이 있는 경우.
- 기타 염증성 또는 스트레스성 질환을 가진 환자.
- 복합 비타민제(비타민 E, C, A), 삼환계 항우울제, 기타 신경보호제(가바펜틴, 라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인)의 병용 사용.
- 아만타딘, 아세타졸아미드, 덱스트로메토르판, 수산화알루미늄 수산화마그네슘, 페복소스타트를 복용 중인 환자.
- 대장이나 직장 이외의 원발 부위에서 기원한 동시성 활동성 암.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 중증 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 < 25 mL/분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 그룹
환자는 변형 FOLFOX-6 요법 또는 XELOX 요법을 받게 됩니다. 화학요법 주기는 변형 FOLFOX-6 요법의 경우 14일마다, XELOX 요법의 경우 21일마다 6개월 동안 진행되며 다음과 같습니다: 변형 FOLFOX 요법, 옥살리플라틴 85 mg/m²를 5% 덱스트로스 용액 500 mL에 용해하여 정맥 주입(1일차와 15일차) 및 류코보린 400 mg/m²를 5% 덱스트로스 용액 250 mL에 용해하여 정맥 주입, 두 약물 모두 Y자형 라인 접근을 사용하여 별도의 백에서 동시에 2시간 동안 투여한 후, 5-플루오로우라실 400 mg/m²를 5분 동안 정맥 볼루스로 투여한 후, 5-플루오로우라실 2400 mg/m²를 5% 덱스트로스 용액 500 mL에 용해하여 46시간 동안 정맥 주입합니다.
XELOX 요법, 옥살리플라틴 130 mg/m²를 5% 덱스트로스 500 mL에 용해하여 2시간 동안 정맥 주입 및 카페시타빈 850 mg/m² 또는 1000 mg/m²을 1회 용량으로 하루 두 번(총 일일 용량 1700 또는 2000 mg) 1일차 저녁부터 15일차 아침까지 경구 투여, 더불어 전분 위약을 경구 투여합니다.
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전분 위약 경구 정제가 환자에게 투여되며, 여기에 변형된 FOLFOX 화학요법 요법 또는 XELOX 화학요법 요법이 함께 투여됩니다.
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활성 비교기: 중재 그룹
대장암 환자는 화학요법 주기 동안 수정된 FOLFOX-6 요법 또는 XELOX 요법을 투여받으며, 메만틴 경구 정제 5 mg을 초기에는 1일 1회 경구 투여하고, 매주 5 mg/일씩 증량하여 유지 목표 용량 20 mg/일에 도달하며, 로수바스타틴 정제 20 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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초기에는 메만틴 5 mg을 1일 1회 경구 투여; 매주 5 mg/일씩 증량; 유지 목표 용량 20 mg/일
로수바스타틴 20 mg을 매일 경구로 복용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 1부터 5까지의 심각도에 기반한 신경병증 등급을 위해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 감각 신경병증 등급이 ≥ 2인 환자의 백분율입니다.
기간: 기준선 및 2주기마다(각 주기는 14일) 옥살리플라틴
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기준선 및 2주기마다(각 주기는 14일) 옥살리플라틴
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 손상의 바이오마커인 혈청 신경필라멘트 경쇄, 산화 스트레스의 지표인 혈청 말론디알데하이드 및 염증의 바이오마커인 혈청 종양 괴사 인자 알파의 혈중 수준 변화
기간: 기준 시점 및 화학 요법 주기 완료 후(6개월)
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기준 시점 및 화학 요법 주기 완료 후(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
- Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
- Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264MS461/12/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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