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Neuroprotezione di Memantina e Rosuvastatina

25 marzo 2026 aggiornato da: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Effetto Neuroprotettivo della Memantina e della Rosuvastatina Contro la Neuropatia Periferica Indotta da Oxaliplatino in Pazienti con Cancro del Colon-Retto

La memantina viene utilizzata per rallentare la neurotossicità della malattia di Alzheimer. La rosuvastatina viene utilizzata come agente ipolipemizzante. L'aumentata biodisponibilità dell'ossido nitrico derivato dall'endotelio migliora la funzione endoteliale, aumenta il flusso sanguigno cerebrale, il che può contribuire agli effetti neuroprotettivi della rosuvastatina.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è prevenire la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto. Lo scopo di questo studio attuale è valutare l'effetto neuroprotettivo della memantina e della rosuvastatina contro la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con memantina ha migliorato l'aumentata produzione intracellulare di specie reattive dell'ossigeno e l'espressione del prodotto lipidico malondialdeide indotti dall'oxaliplatino. La memantina ha alleviato il danno al potenziale di membrana mitocondriale e alla produzione di ATP causato dall'oxaliplatino. La rosuvastatina riduce il danno assonale e lo spessore corticale. La rosuvastatina ha attenuato il dolore neuropatico e l'infiammazione indotti dalla lesione da costrizione cronica. Pertanto, gli effetti antinocicettivi della rosuvastatina potrebbero essere veicolati attraverso l'inibizione dei biomarcatori infiammatori e le proprietà antiossidanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Numero di telefono: 022+01285941144
  • Email: aymanemy155@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età superiore a 18 anni per entrambi i sessi.
  • Valori ematologici basali adeguati (conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L e livello di emoglobina ≥ 10 g/dl).
  • Pazienti con funzione renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina ≥ 45 mL/min).
  • Pazienti con funzione epatica adeguata (bilirubina sierica < 1,5 mg/dl).
  • Pazienti con performance status <2 secondo il punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pazienti che saranno programmati per ricevere il regime FOLFOX-6 modificato o XELOX.
  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon-retto in stadio III o IV.

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 18 anni.
  • Esposizione precedente a chemioterapia neurotossica (oxaliplatino, cisplatino, vincristina, paclitaxel o docetaxel, INH).
  • Pazienti con diabete e altre condizioni che predispongono alla neuropatia come ipotiroidismo, malattie autoimmuni, epatite C.
  • Storia di allergia nota a oxaliplatino o altri agenti a base di platino.
  • Pazienti con altre condizioni infiammatorie o stressanti.
  • Uso concomitante di multivitaminici (vitamine E, C, A), antidepressivi triciclici, altri farmaci neuroprotettivi (gabapentin, lamotrigina, carbamazepina e fenitoina).
  • Pazienti in terapia con amantadina, acetazolamide, destrometorfano, idrossido di alluminio idrossido di magnesio e febuxostat.
  • Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal colon o retto.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 25 ml/minuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo standard
I pazienti riceveranno il regime FOLFOX-6 modificato o il regime XELOX. I cicli di chemioterapia saranno somministrati ogni 14 giorni per il regime FOLFOX-6 modificato o ogni 21 giorni per il regime XELOX per 6 mesi e saranno i seguenti: regime FOLFOX modificato, oxaliplatino 85 mg/m² per infusione endovenosa in 500 mL di soluzione di destrosio al 5% (nei giorni 1 e 15) e leucovorin 400 mg/m² per infusione endovenosa in 250 mL di soluzione di destrosio al 5%, entrambi somministrati in 2 ore contemporaneamente in sacche separate utilizzando un accesso a Y-line, seguiti da 5-fluorouracile 400 mg/m² per bolo endovenoso somministrato in 5 minuti, seguito da 5-fluorouracile 2400 mg/m² per infusione endovenosa in 500 mL di soluzione di destrosio al 5% come infusione di 46 ore. Regime XELOX, oxaliplatino 130 mg/m² per infusione endovenosa in 500 mL di destrosio al 5% in 2 ore e capecitabina 850 mg/m² o 1000 mg/m² per dose due volte al giorno (dose totale 1700 o 2000 al giorno) dalla sera del giorno 1 alla mattina del giorno 15 più placebo di amido per via orale.
Droga: Placebo di amido
alle pazienti verrà somministrato un placebo di amido in compresse orali in aggiunta al regime chemioterapico FOLFOX modificato o al regime chemioterapico XELOX
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
i pazienti con carcinoma del colon-retto riceveranno il regime modificato FOLFOX-6 o il regime XELOX durante i cicli di chemioterapia, più compresse orali di memantina 5 mg per via orale una volta al giorno inizialmente; aumentate di incrementi di 5 mg/giorno ogni settimana; dosaggio di mantenimento target 20 mg/giorno e compresse di rosuvastatina 20 mg per via orale giornalmente.
Droga: Memantina
memantina 5 mg per via orale una volta al giorno inizialmente; aumentata di 5 mg/giorno ogni settimana; dosaggio di mantenimento target 20 mg/giorno
Droga: Rosuvastatina 20 Mg Compressa Orale
rosuvastatina 20 mg per via orale al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la percentuale di pazienti con neuropatia sensitiva di grado ≥ 2 secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events per la classificazione della neuropatia da 1 a 5 in base alla gravità.
Lasso di tempo: al basale e ogni due cicli di oxaliplatino (ogni ciclo dura 14 giorni)
al basale e ogni due cicli di oxaliplatino (ogni ciclo dura 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
le variazioni dei livelli sierici della catena leggera del neurofilamento sierico come biomarcatore del danno neuronale, del malondialdeide sierica come marcatore dello stress ossidativo e del fattore di necrosi tumorale alfa sierico come biomarcatore dell'infiammazione
Lasso di tempo: al basale e dopo il completamento del ciclo di chemioterapia (6 mesi)
al basale e dopo il completamento del ciclo di chemioterapia (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS461/12/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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