Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttelse med Memantin og Rosuvastatin

25. marts 2026 opdateret af: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Neuroprotektiv effekt af Memantin og Rosuvastatin mod Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med tyktarmskræft

Memantin bruges til at bremse neurotoksisiteten ved Alzheimers sygdom. Rosuvastatin anvendes som et lipidsænkende middel. Øget biotilgængelighed af endotel-afledt nitrogenmonoxid forbedrer endotelfunktionen, øger cerebral blodgennemstrømning, hvilket alle kan bidrage til rosuvastatins neuroprotektive effekter.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forebygge oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med kolorektal cancer. Målet med denne nuværende undersøgelse er at vurdere den neuroprotektive effekt af memantin og rosuvastatin mod oxaliplatin-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memantine-behandlingen forbedrede oxaliplatin-forhøjet intracellulær produktion af reaktive oxygenarter og lipidprodukt malondialdehyd-ekspression.
Memantine mildnede nedsættelsen af mitokondriemembranpotentialet og ATP-produktionen forårsaget af oxaliplatin Rosuvastatin reducerer aksonal skade og cortical tykkelse.
Rosuvastatin dæmpede den kroniske konstriktionsskade-inducerede neuropatiske smerte og inflammation. Således kan antinociceptive effekter af rosuvastatin muligvis kanaliseres gennem hæmning af inflammatoriske biomarkører og antioxidative egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Telefonnummer: 022+01285941144
  • E-mail: aymanemy155@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder over 18 år for begge køn.
  • Tilstrækkelige basale hæmatologiske værdier (absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantal ≥ 100 × 109/L og hæmoglobinniveau ≥ 10 g/dl).
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 45 mL/min).
  • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Patienter med performance status <2 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.
  • Patienter, der planlægges at modtage modificeret FOLFOX-6- eller XELOX-regime.
  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af stadium III eller stadium IV kolorektal cancer.

Eksklusionskriterier:

  • Børn < 18 år.
  • Tidligere eksponering for neurotoksisk kemoterapi (oxaliplatin, cisplatin, vincristin, paclitaxel eller docetaxel, INH).
  • Patienter med diabetes og andre tilstande, der disponerer for neuropati, såsom hypothyreose, autoimmunsygdomme, hepatitis C.
  • Kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinagenter.
  • Patienter med andre inflammatoriske eller stressende tilstande.
  • Samtidig brug af multivitaniner (vitamin E, C, A), tricykliske antidepressiva, andre neurobeskyttende lægemidler (gabapentin, lamotrigin, carbamazepin og phenytoin).
  • Patienter i behandling med amantadin, acetazolamid, dextromethorfan, aluminiumhydroxid magnesiumhydroxid og febuxostat.
  • Aktiv cancer samtidigt, der stammer fra et primært sted uden for tyktarmen eller endetarmen.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 25 ml/minut).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardgruppe
Patienterne vil modtage modificeret FOLFOX-6-regime eller XELOX-regime. Kemoterapicyklusserne gives hver 14. dag for modificeret FOLFOX-6-regime eller hver 21. dag for XELOX-regime i 6 måneder og vil være som følger: modificeret FOLFOX-regime, oxaliplatin 85 mg/m² intravenøs infusion i 500 mL 5% dextroseopløsning (på dag 1 og 15) og leucovorin 400 mg/m² intravenøs infusion i 250 mL 5% dextroseopløsning, begge givet over 2 timer samtidig i separate poser ved hjælp af et Y-linieadgang, efterfulgt af 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus givet over 5 minutter, efterfulgt af 5-fluorouracil 2400 mg/m² intravenøs infusion i 500 mL 5% dextroseopløsning som en 46-timers infusion. XELOX-regime, oxaliplatin 130 mg/m² intravenøs infusion i 500 mL 5% dextrose over 2 timer og capecitabin 850 mg/m² eller 1000 mg/m² pr. dosis to gange dagligt (samlet dosis 1700 eller 2000 pr. dag) fra aftenen på dag 1 til morgenen på dag 15 plus stivelsesplacebo oralt.
Medicin: Stivelsesplacebo
stivelsesplacebo oral tablet vil blive givet til patienter plus det modificerede FOLFOX-kemoterapiregime eller XELOX-kemoterapiregime
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
patienter med tyktarmskræft vil modtage modificeret FOLFOX-6-regime eller XELOX-regime gennem kemoterapicyklerne plus memantin oral tablet 5 mg PO en gang dagligt i starten; øges med stigninger på 5 mg/dag hver uge; vedligeholdelsesmål-dosis 20 mg/dag og rosuvastatin tablet 20 mg oralt dagligt.
Medicin: Memantin
memantin 5 mg peroralt en gang dagligt til at starte med; øges med trin på 5 mg/dag hver uge; vedligeholdelsesmål-dosis 20 mg/dag
Medicin: Rosuvastatin 20 mg oral tablet
rosuvastatin 20 mg oralt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er procentdelen af patienter med sensorisk neuropati grad ≥ 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events for graduering af neuropati fra 1 til 5 baseret på alvorlighedsgrad.
Tidsramme: ved baseline og hver anden oxaliplatincyklus (hver cyklus er 14 dage)
ved baseline og hver anden oxaliplatincyklus (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringerne i serumkoncentrationerne af Serum neurofilament light chain som en biomarkør for neuronale skader, Serum malondialdhyde som en markør for oxidativ stress og Serum tumor necrosis factor alpha som en biomarkør for betændelse
Tidsramme: ved baseline og efter afslutningen af kemoterapicyklus (6 måneder)
ved baseline og efter afslutningen af kemoterapicyklus (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS461/12/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner