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Neuroproteção de Memantina e Rosuvastatina

25 de março de 2026 atualizado por: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Efeito Neuroprotetor da Memantina e Rosuvastatina Contra a Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina em Doentes com Cancro Colorretal

A memantina é usada para retardar a neurotoxicidade da doença de Alzheimer. A rosuvastatina é usada como agente redutor de lípidos. O aumento da biodisponibilidade do óxido nítrico derivado do endotélio melhora a função endotelial, aumenta o fluxo sanguíneo cerebral, o que pode contribuir para os efeitos neuroprotetores da rosuvastatina.

O objetivo deste ensaio clínico é prevenir a neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em doentes com cancro colorretal. O objetivo deste estudo atual é avaliar o efeito neuroprotetor da memantina e da rosuvastatina contra a neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com memantina melhorou a produção intracelular elevada de espécies reativas de oxigénio e a expressão do produto lipídico malondialdeído causada pelo oxaliplatino. A memantina aliviou o comprometimento do potencial de membrana mitocondrial e da produção de ATP pelo oxaliplatino. A rosuvastatina diminui a lesão axonal e a espessura cortical. A rosuvastatina atenuou a dor neuropática e a inflamação induzidas pela lesão por constrição crónica. Assim, os efeitos antinociceptivos da rosuvastatina podem ser canalizados através da inibição de biomarcadores inflamatórios e das propriedades antioxidantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Número de telefone: 022+01285941144
  • E-mail: aymanemy155@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Tanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Idade superior a 18 anos para ambos os sexos.
  • Valores hematológicos basais adequados (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L e nível de hemoglobina ≥ 10 g/dl).
  • Pacientes com função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina ≥ 45 mL/min).
  • Pacientes com função hepática adequada (bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl).
  • Pacientes com estado de desempenho <2 de acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacientes que estão programados para receber o regime FOLFOX-6 modificado ou XELOX.
  • Pacientes com diagnóstico histologicamente confirmado de cancro colorretal em estágio III ou estágio IV.

Critérios de exclusão:

  • Crianças < 18 anos.
  • Exposição prévia a quimioterapia neurotóxica (oxaliplatina, cisplatina, vincristina, paclitaxel ou docetaxel, INH).
  • Pacientes com diabetes e outras condições que predispõem à neuropatia, como hipotiroidismo, doenças autoimunes, hepatite C.
  • Histórico de alergia conhecida à oxaliplatina ou outros agentes de platina.
  • Pacientes com outras condições inflamatórias ou stressantes.
  • Uso concomitante de multivitaminas (vitaminas E, C, A), antidepressivos tricíclicos, outros medicamentos neuroprotetores (gabapentina, lamotrigina, carbamazepina e fenitoína).
  • Pacientes em amantadina, acetazolamida, dextrometorfano, hidróxido de alumínio hidróxido de magnésio e febuxostato.
  • Cancro ativo simultâneo originado de um local primário que não seja o cólon ou reto.
  • Mulheres grávidas e a amamentar.
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 25 ml/minuto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo padrão
Os doentes receberão o regime modificado FOLFOX-6 ou o regime XELOX. Os ciclos de quimioterapia serão administrados a cada 14 dias para o regime modificado FOLFOX-6 ou a cada 21 dias para o regime XELOX, durante 6 meses, e serão os seguintes: regime modificado FOLFOX, oxaliplatina 85 mg/m² por infusão intravenosa em 500 mL de solução de dextrose a 5% (nos dias 1 e 15) e leucovorina 400 mg/m² por infusão intravenosa em 250 mL de solução de dextrose a 5%, ambas administradas ao longo de 2 horas ao mesmo tempo em sacos separados usando um acesso em Y, seguido de 5-fluorouracilo 400 mg/m² em bolus intravenoso administrado ao longo de 5 minutos, seguido de 5-fluorouracilo 2400 mg/m² por infusão intravenosa em 500 mL de solução de dextrose a 5% como uma infusão de 46 horas. Regime XELOX, oxaliplatina 130 mg/m² por infusão intravenosa em 500 mL de dextrose a 5% ao longo de 2 horas e capecitabina 850 mg/m² ou 1000 mg/m² por dose duas vezes ao dia (dose total 1700 ou 2000 por dia) desde a noite do dia 1 até à manhã do dia 15, mais placebo de amido por via oral.
Medicamento: Placebo de Amido
será administrado aos doentes um comprimido oral placebo de amido, juntamente com o regime de quimioterapia FOLFOX modificado ou o regime de quimioterapia XELOX
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os doentes com cancro colorretal receberão o regime modificado FOLFOX-6 ou o regime XELOX durante os ciclos de quimioterapia, mais memantina em comprimido oral 5 mg VO uma vez por dia inicialmente; aumentado em incrementos de 5 mg/dia por semana; dosagem de manutenção alvo 20 mg/dia e rosuvastatina em comprimido 20 mg por via oral diariamente.
Medicamento: Memantina
memantina 5 mg por via oral uma vez por dia inicialmente; aumentada em incrementos de 5 mg/dia cada semana; dose alvo de manutenção 20 mg/dia
Medicamento: Comprimido Oral de Rosuvastatina 20 Mg
rosuvastatina 20 mg por via oral diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a percentagem de doentes com neuropatia sensorial de grau ≥ 2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro para a graduação da neuropatia de 1 a 5 com base na gravidade.
Prazo: na linha de base e a cada dois ciclos de oxaliplatina (cada ciclo tem 14 dias)
na linha de base e a cada dois ciclos de oxaliplatina (cada ciclo tem 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as alterações nos níveis séricos da cadeia leve do neurofilamento sérico como biomarcador de dano neuronal, do malondialdeído sérico como marcador de stress oxidativo e do fator de necrose tumoral alfa sérico como biomarcador de inflamação
Prazo: na linha de base e após a conclusão do ciclo de quimioterapia (6 meses)
na linha de base e após a conclusão do ciclo de quimioterapia (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264MS461/12/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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