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Neuroprotection de la Mémantine et de la Rosuvastatine

25 mars 2026 mis à jour par: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Effet neuroprotecteur du mémantine et de la rosuvastatine contre la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal

La mémantine est utilisée pour ralentir la neurotoxicité de la maladie d'Alzheimer. La rosuvastatine utilisée comme agent hypolipidémiant. L'augmentation de la biodisponibilité du monoxyde d'azote d'origine endothéliale améliore la fonction endothéliale, augmente le débit sanguin cérébral, ce qui peut tous contribuer aux effets neuroprotecteurs de la rosuvastatine.

L'objectif de cet essai clinique est de prévenir la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Le but de cette étude actuelle est d'évaluer l'effet neuroprotecteur de la mémantine et de la rosuvastatine contre la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par la mémantine a amélioré la production intracellulaire accrue d'espèces réactives de l'oxygène et l'expression du produit lipidique malondialdéhyde induites par l'oxaliplatine. La mémantine a atténué l'altération du potentiel de membrane mitochondriale et de la production d'ATP causée par l'oxaliplatine. La rosuvastatine diminue les lésions axonales et l'épaisseur corticale. La rosuvastatine a atténué la douleur neuropathique et l'inflammation induites par la lésion chronique par constriction. Ainsi, les effets antinociceptifs de la rosuvastatine pourraient être canalisés par l'inhibition des biomarqueurs inflammatoires et ses propriétés antioxydantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Numéro de téléphone: 022+01285941144
  • E-mail: aymanemy155@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge supérieur à 18 ans pour les deux sexes.
  • Valeurs hématologiques de base adéquates (numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L et taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dl).
  • Patients avec une fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min).
  • Patients avec une fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique < 1,5 mg/dl).
  • Patients avec un indice de performance < 2 selon le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patients programmés pour recevoir un régime FOLFOX-6 modifié ou XELOX.
  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal de stade III ou IV.

Critères d'exclusion :

  • Enfants < 18 ans.
  • Exposition antérieure à une chimiothérapie neurotoxique (oxaliplatine, cisplatine, vincristine, paclitaxel, docétaxel ou INH).
  • Patients diabétiques ou avec d'autres conditions prédisposant à la neuropathie comme l'hypothyroïdie, les maladies auto-immunes, l'hépatite C.
  • Antécédent d'allergie connue à l'oxaliplatine ou autres agents à base de platine.
  • Patients avec d'autres conditions inflammatoires ou stressantes.
  • Utilisation concomitante de multivitamines (vitamines E, C, A), d'antidépresseurs tricycliques, d'autres médicaments neuroprotecteurs (gabapentine, lamotrigine, carbamazépine et phénytoïne).
  • Patients sous amantadine, acétazolamide, dextrométhorphane, hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium et fébuxostat.
  • Cancer actif concomitant originaire d'un site primaire autre que le côlon ou le rectum.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 25 ml/minute).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe standard
Les patients recevront le régime modifié FOLFOX-6 ou le régime XELOX. Les cycles de chimiothérapie seront administrés toutes les 14 jours pour le régime modifié FOLFOX-6 ou toutes les 21 jours pour le régime XELOX pendant 6 mois et seront les suivants : régime modifié FOLFOX, oxaliplatine 85 mg/m² par perfusion intraveineuse dans 500 mL de solution de dextrose à 5 % (les jours 1 et 15) et leucovorine 400 mg/m² par perfusion intraveineuse dans 250 mL de solution de dextrose à 5 %, les deux administrés sur 2 heures en même temps dans des poches séparées en utilisant un accès en Y, suivi de 5-fluorouracile 400 mg/m² en bolus intraveineux administré sur 5 minutes, suivi de 5-fluorouracile 2400 mg/m² par perfusion intraveineuse dans 500 mL de solution de dextrose à 5 % en perfusion de 46 heures. Régime XELOX, oxaliplatine 130 mg/m² par perfusion intraveineuse dans 500 mL de dextrose sur 2 heures et capécitabine 850 mg/m² ou 1000 mg/m² par dose deux fois par jour (dose totale 1700 ou 2000 par jour) du soir du jour 1 au matin du jour 15 plus placebo d'amidon par voie orale.
Médicament: Placebo d'amidon
un comprimé oral placebo à base d'amidon sera administré aux patients en plus du schéma de chimiothérapie FOLFOX modifié ou du schéma de chimiothérapie XELOX
Comparateur actif: Groupe d'intervention
les patients atteints d'un cancer colorectal recevront le régime FOLFOX-6 modifié ou le régime XELOX tout au long des cycles de chimiothérapie, plus un comprimé oral de mémantine 5 mg PO une fois par jour initialement ; augmenté par paliers de 5 mg/jour chaque semaine ; dose d'entretien cible 20 mg/jour et un comprimé de rosuvastatine 20 mg par voie orale quotidiennement.
Médicament: Mémantine
mémantine 5 mg par voie orale une fois par jour initialement ; augmentée par incréments de 5 mg/jour chaque semaine ; dose cible d'entretien 20 mg/jour
Médicament: Rosuvastatine 20 mg Comprimé oral
rosuvastatine 20 mg par voie orale quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients présentant une neuropathie sensorielle de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables pour la classification de la neuropathie de 1 à 5 en fonction de la gravité.
Délai: à la ligne de base et tous les deux cycles d'oxaliplatine (chaque cycle dure 14 jours)
à la ligne de base et tous les deux cycles d'oxaliplatine (chaque cycle dure 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les modifications des taux sériques de la chaîne légère du neurofilament sérique en tant que biomarqueur des lésions neuronales, du malondialdéhyde sérique en tant que marqueur du stress oxydatif et du facteur de nécrose tumorale alpha sérique en tant que biomarqueur de l'inflammation
Délai: au départ et après la fin du cycle de chimiothérapie (6 mois)
au départ et après la fin du cycle de chimiothérapie (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS461/12/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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