Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция Мемантина и Розувастатина

25 марта 2026 г. обновлено: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Нейропротекторный эффект мемантина и розувастатина против оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии у пациентов с колоректальным раком

Мемантин используется для замедления нейротоксичности при болезни Альцгеймера. Розувастатин применяется в качестве липидоснижающего средства. Повышенная биодоступность эндотелиального оксида азота улучшает функцию эндотелия, увеличивает церебральный кровоток, что может способствовать нейропротекторным эффектам розувастатина.

Цель этого клинического исследования — предотвратить периферическую нейропатию, вызванную оксалиплатином, у пациентов с колоректальным раком. Цель данного исследования — оценить нейропротекторный эффект мемантина и розувастатина против периферической нейропатии, вызванной оксалиплатином.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение мемантином улучшило повышенное оксалиплатином внутриклеточное производство активных форм кислорода и экспрессию продукта перекисного окисления липидов малонового диальдегида. Мемантин ослабил нарушение митохондриального мембранного потенциала и выработку АТФ, вызванные оксалиплатином. Розувастатин снижает аксональное повреждение и толщину коры головного мозга. Розувастатин ослабил нейропатическую боль и воспаление, вызванные хроническим повреждением от сдавления. Таким образом, антиноцицептивные эффекты розувастатина могут осуществляться через ингибирование воспалительных биомаркеров и антиоксидантные свойства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Номер телефона: 022+01285941144
  • Электронная почта: aymanemy155@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст старше 18 лет для обоих полов.
  • Адекватные исходные гематологические показатели (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л и уровень гемоглобина ≥ 10 г/дл).
  • Пациенты с адекватной функцией почек (сывороточный креатинин < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин).
  • Пациенты с адекватной функцией печени (сывороточный билирубин < 1,5 мг/дл).
  • Пациенты с показателем статуса активности <2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Пациенты, которым запланировано проведение модифицированной схемы FOLFOX-6 или XELOX.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом колоректального рака III или IV стадии.

Критерии исключения:

  • Дети < 18 лет.
  • Предыдущее воздействие нейротоксичной химиотерапии (оксалиплатин, цисплатин, винкристин, паклитаксел или доцетаксел, изониазид).
  • Пациенты с диабетом и другими состояниями, предрасполагающими к нейропатии, такими как гипотиреоз, аутоиммунные заболевания, гепатит С.
  • Известный в анамнезе аллергический ответ на оксалиплатин или другие препараты платины.
  • Пациенты с другими воспалительными или стрессовыми состояниями.
  • Сопутствующее применение поливитаминов (витамины Е, С, А), трициклических антидепрессантов, других нейропротекторных препаратов (габапентин, ламотриджин, карбамазепин и фенитоин).
  • Пациенты, принимающие амантадин, ацетазоламид, декстрометорфан, гидроксид алюминия/гидроксид магния и фебуксостат.
  • Сопутствующий активный рак, первичный очаг которого находится не в толстой или прямой кишке.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартная группа
Пациенты будут получать модифицированный режим FOLFOX-6 или режим XELOX. Циклы химиотерапии будут проводиться каждые 14 дней для модифицированного режима FOLFOX-6 или каждые 21 день для режима XELOX в течение 6 месяцев и будут следующими: модифицированный режим FOLFOX, оксалиплатин 85 мг/м² внутривенная инфузия в 500 мл 5% раствора декстрозы (в 1-й и 15-й дни) и лейковорин 400 мг/м² внутривенная инфузия в 250 мл 5% раствора декстрозы, оба вводились в течение 2 часов одновременно в отдельных пакетах с использованием Y-образного доступа, затем 5-фторурацил 400 мг/м² внутривенный болюс вводился в течение 5 минут, затем 5-фторурацил 2400 мг/м² внутривенная инфузия в 500 мл 5% раствора декстрозы в виде 46-часовой инфузии. Режим XELOX, оксалиплатин 130 мг/м² внутривенная инфузия в 500 мл 5% раствора декстрозы в течение 2 часов и капецитабин 850 мг/м² или 1000 мг/м² на дозу два раза в день (общая доза 1700 или 2000 в день) с вечера 1-го дня до утра 15-го дня плюс крахмальный плацебо перорально
Лекарство: Крахмальный плацебо
пациентам будет назначен плацебо-препарат на основе крахмала в форме таблеток для перорального приёма в сочетании с модифицированной химиотерапевтической схемой FOLFOX или химиотерапевтической схемой XELOX
Активный компаратор: Группа вмешательства
пациенты с колоректальным раком будут получать модифицированный режим FOLFOX-6 или режим XELOX на протяжении циклов химиотерапии плюс мемантин в пероральных таблетках 5 мг внутрь один раз в день в начале; увеличение на 5 мг/день каждую неделю; целевая поддерживающая дозировка 20 мг/день и таблетки розувастатина 20 мг внутрь ежедневно.
Лекарство: Мемантин
мемантин 5 мг перорально один раз в день изначально; увеличение на 5 мг/день каждую неделю; целевая поддерживающая дозировка 20 мг/день
Лекарство: Розувастатин 20 мг пероральная таблетка
розувастатин 20 мг перорально ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным результатом является процент пациентов с сенсорной нейропатией степени ≥ 2 согласно Общим критериям терминологии нежелательных явлений Национального института рака для оценки нейропатии от 1 до 5 в зависимости от степени тяжести.
Временное ограничение: на исходном уровне и каждые два цикла оксалиплатина (каждый цикл составляет 14 дней)
на исходном уровне и каждые два цикла оксалиплатина (каждый цикл составляет 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в сывороточных уровнях Сывороточного нейрофиламентного легкого цепи как биомаркера нейронального повреждения, Сывороточного малондиальдегида как маркера окислительного стресса и Сывороточного фактора некроза опухоли альфа как биомаркера воспаления
Временное ограничение: на исходном уровне и после завершения цикла химиотерапии (6 месяцев)
на исходном уровне и после завершения цикла химиотерапии (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264MS461/12/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться