Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinky memantinu a rosuvastatinu

25. března 2026 aktualizováno: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Neuroprotektivní účinek memantinu a rosuvastatinu proti oxaliplatiny indukované periferní neuropatii u pacientů s kolorektálním karcinomem

Memantin se používá ke zpomalení neurotoxicity Alzheimerovy choroby. Rosuvastatin se používá jako látka snižující lipidy. Zvýšená biologická dostupnost oxidu dusnatého pocházejícího z endotelu zlepšuje funkci endotelu, zvyšuje mozkový průtok krve, což může přispět k neuroprotektivním účinkům rosuvastatinu.

Cílem této klinické studie je předcházet periferní neuropatii vyvolané oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem. Cílem této současné studie je vyhodnotit neuroprotektivní účinek memantinu a rosuvastatinu proti periferní neuropatii vyvolané oxaliplatinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba memantinem zlepšila zvýšenou intracelulární produkci reaktivních kyslíkových druhů a expresi lipidového produktu malondialdehydu vyvolanou oxaliplatinou. Memantin zmírnil poškození mitochondriálního membránového potenciálu a produkce ATP způsobené oxaliplatinou. Rosuvastatin snižuje axonální poškození a tloušťku kortikální vrstvy. Rosuvastatin potlačil neuropatickou bolest a zánět vyvolaný chronickým konstrikčním poraněním. Antinociceptivní účinky rosuvastatinu by tedy mohly být zprostředkovány inhibicí zánětlivých biomarkerů a antioxidačními vlastnostmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Telefonní číslo: 022+01285941144
  • E-mail: aymanemy155@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 18 let pro obě pohlaví.
  • Adekvátní výchozí hematologické hodnoty (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet trombocytů ≥ 100 × 109/l a hladina hemoglobinu ≥ 10 g/dl).
  • Pacienti s adekvátní renální funkcí (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 45 ml/min).
  • Pacienti s adekvátní jaterní funkcí (sérový bilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Pacienti s performance status <2 podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacienti, kterým je plánováno podání modifikovaného režimu FOLFOX-6 nebo XELOX.
  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu ve stadiu III nebo IV.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti < 18 let.
  • Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii (oxaliplatina, cisplatina, vinkristin, paklitaxel nebo docetaxel, INH).
  • Pacienti s diabetem a dalšími stavy predisponujícími k neuropatii, jako je hypotyreóza, autoimunitní onemocnění, hepatitida C.
  • Historie známé alergie na oxaliplatinu nebo jiná platina činidla.
  • Pacienti s jinými zánětlivými nebo stresovými stavy.
  • Současné užívání multivitaminů (vitamíny E, C, A), tricyklických antidepresiv, jiných neuroprotektivních léků (gabapentin, lamotrigin, karbamazepin a fenytoin).
  • Pacienti užívající amantadin, acetazolamid, dextromethorfan, hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý a febuxostat.
  • Současný aktivní karcinom pocházející z primárního místa jiného než tlusté střevo nebo konečník.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 25 ml/minuta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní skupina
Pacienti budou dostávat upravený režim FOLFOX-6 nebo režim XELOX. Chemoterapeutické cykly budou podávány každých 14 dní pro upravený režim FOLFOX-6 nebo každých 21 dní pro režim XELOX po dobu 6 měsíců a budou následující: upravený režim FOLFOX, oxaliplatin 85 mg/m² intravenózní infuze v 500 ml 5% roztoku glukózy (1. a 15. den) a leukovorin 400 mg/m² intravenózní infuze v 250 ml 5% roztoku glukózy, obojí podávané po dobu 2 hodin současně v oddělených vacích pomocí Y-spojky, následované 5-fluorouracilem 400 mg/m² intravenózním bolusem podávaným po dobu 5 minut, a poté 5-fluorouracilem 2400 mg/m² intravenózní infuzí v 500 ml 5% roztoku glukózy jako 46hodinová infuze. Režim XELOX, oxaliplatin 130 mg/m² intravenózní infuze v 500 ml 5% roztoku glukózy po dobu 2 hodin a kapecitabin 850 mg/m² nebo 1000 mg/m² na dávku dvakrát denně (celková dávka 1700 nebo 2000 denně) od večera 1. dne do rána 15. dne plus škrobové placebo perorálně.
Lék: Škrobové placebo
pacientům bude podáván škrobový placebo perorální tablet spolu s modifikovaným režimem chemoterapie FOLFOX nebo režimem chemoterapie XELOX
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
pacienti s kolorektálním karcinomem budou během chemoterapeutických cyklů dostávat modifikovaný režim FOLFOX-6 nebo režim XELOX plus memantin v perorálních tabletách 5 mg PO jednou denně zpočátku; dávka se zvyšuje o 5 mg/den každý týden; cílová udržovací dávka je 20 mg/den a rosuvastatin v tabletách 20 mg perorálně denně.
Lék: Memantin
memantin 5 mg perorálně jednou denně zpočátku; zvýšení o přírůstky 5 mg/den každý týden; cílová udržovací dávka 20 mg/den
Lék: Rosuvastatin 20 Mg Perorální Tableta
rosuvastatin 20 mg perorálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je procento pacientů se senzorickou neuropatií stupně ≥ 2 podle Národního onkologického institutu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) pro klasifikaci neuropatie od 1 do 5 na základě závažnosti.
Časové okno: na výchozí hodnotě a každé dva cykly oxaliplatiny (každý cyklus trvá 14 dní)
na výchozí hodnotě a každé dva cykly oxaliplatiny (každý cyklus trvá 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v hladinách v séru: lehkého řetězce neurofilamentu v séru jako biomarkeru poškození neuronů, malondialdehydu v séru jako markeru oxidačního stresu a faktoru nekrózy nádorů alfa v séru jako biomarkeru zánětu
Časové okno: na začátku a po dokončení cyklu chemoterapie (6 měsíců)
na začátku a po dokončení cyklu chemoterapie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS461/12/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních nervů

Klinické studie na Škrobové placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit