Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja memantyny i rosuwastatyny

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Eman Ayman Elsayed Abdallah, Tanta University

Neuroprotekcyjne działanie memantyny i rosuwastatyny przeciwko neuropatii obwodowej indukowanej oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego

Memantyna jest stosowana w celu spowolnienia neurotoksyczności choroby Alzheimera. Rozuwastatyna jest stosowana jako środek obniżający poziom lipidów. Zwiększona biodostępność tlenku azotu pochodzenia śródbłonkowego poprawia funkcję śródbłonka, zwiększa przepływ krwi w mózgu, co może przyczyniać się do neuroprotekcyjnych efektów rozuwastatyny.

Celem tego badania klinicznego jest zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego. Celem tego badania jest ocena neuroprotekcyjnego działania memantyny i rozuwastatyny przeciwko neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie memantyną złagodziło podwyższoną przez oksaliplatynę wewnątrzkomórkową produkcję reaktywnych form tlenu i ekspresję produktu lipidowego malondialdehydu. Memantyna złagodziła upośledzenie potencjału błony mitochondrialnej i produkcji ATP przez oksaliplatynę. Rozuwastatyna zmniejsza uszkodzenie aksonów i grubość kory. Rozuwastatyna osłabiła ból neuropatyczny i stan zapalny wywołany przewlekłym uciskiem. Zatem przeciwbólowe działanie rozuwastatyny może być realizowane poprzez hamowanie biomarkerów zapalnych i właściwości przeciwutleniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D
  • Numer telefonu: 022+01285941144
  • E-mail: aymanemy155@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eman Ibrahim Abd Elkhader El berry i Lecturer of Clinical Pharmacy, MD

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek powyżej 18 lat dla obu płci.
  • Właściwe wyjściowe wartości hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L i poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl).
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min).
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl).
  • Pacjenci ze statusem sprawności <2 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjenci, u których planowane jest zastosowanie zmodyfikowanego schematu FOLFOX-6 lub XELOX.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego w stadium III lub IV.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci < 18 lat.
  • Wcześniejsze narażenie na chemioterapię neurotoksyczną (oksaliplatyna, cisplatyna, winkrystyna, paklitaksel lub docetaksel, INH).
  • Pacjenci z cukrzycą i innymi schorzeniami predysponującymi do neuropatii, takimi jak niedoczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Wywiad wskazujący na znaną alergię na oksaliplatynę lub inne związki platyny.
  • Pacjenci z innymi stanami zapalnymi lub stresowymi.
  • Jednoczesne stosowanie multiwitamin (witaminy E, C, A), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, innych leków neuroprotekcyjnych (gabapentyna, lamotrygina, karbamazepina i fenytoina).
  • Pacjenci przyjmujący amantadynę, acetazolamid, dekstrometorfan, wodorotlenek glinu wodorotlenek magnezu i febukostat.
  • Współistniejący aktywny nowotwór pochodzący z pierwotnego ogniska innego niż okrężnica lub odbytnica.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/minutę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa standardowa
Pacjenci otrzymają zmodyfikowany schemat FOLFOX-6 lub schemat XELOX. Cykle chemioterapii będą podawane co 14 dni dla zmodyfikowanego schematu FOLFOX-6 lub co 21 dni dla schematu XELOX przez 6 miesięcy i będą przebiegały następująco: zmodyfikowany schemat FOLFOX – oksaliplatyna 85 mg/m² we wlewie dożylnym w 500 ml 5% roztworu glukozy (w dniach 1 i 15) oraz leukoworyna 400 mg/m² we wlewie dożylnym w 250 ml 5% roztworu glukozy, oba podawane przez 2 godziny w tym samym czasie w oddzielnych workach z użyciem dostępu Y-line, następnie 5-fluorouracyl 400 mg/m² w bolusie dożylnym podawanym przez 5 minut, a następnie 5-fluorouracyl 2400 mg/m² we wlewie dożylnym w 500 ml 5% roztworu glukozy jako 46-godzinna infuzja. Schemat XELOX – oksaliplatyna 130 mg/m² we wlewie dożylnym w 500 ml 5% roztworu glukozy przez 2 godziny oraz kapecytabina 850 mg/m² lub 1000 mg/m² na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka 1700 lub 2000 na dzień) od wieczoru dnia 1 do rana dnia 15 plus placebo skrobiowe doustnie.
Lek: Skrobia Placebo
pacjentom zostanie podana skrobiowa placebo tabletka doustna plus zmodyfikowany schemat chemioterapii FOLFOX lub schemat chemioterapii XELOX
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
pacjenci z rakiem jelita grubego będą otrzymywać zmodyfikowany schemat FOLFOX-6 lub schemat XELOX w trakcie cykli chemioterapii plus memantyna w postaci tabletek doustnych 5 mg PO raz dziennie początkowo; zwiększane o przyrosty 5 mg/dzień każdego tygodnia; docelowa dawka podtrzymująca 20 mg/dzień oraz rozuwastatyna w postaci tabletek 20 mg doustnie codziennie.
Lek: Memantyna
memantyna 5 mg doustnie raz dziennie początkowo; zwiększana o 5 mg/dzień co tydzień; docelowa dawka podtrzymująca 20 mg/dzień
Lek: Rosuwastatyna 20 mg tabletka doustna
rosuwastatyna 20 mg doustnie codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z neuropatią czuciową stopnia ≥ 2 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events dla stopniowania neuropatii od 1 do 5 w zależności od nasilenia.
Ramy czasowe: na początku badania i co dwa cykle oksaliplatyny (każdy cykl trwa 14 dni)
na początku badania i co dwa cykle oksaliplatyny (każdy cykl trwa 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w stężeniach w surowicy: Łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy jako biomarkera uszkodzenia neuronów, Malondialdehydu w surowicy jako markera stresu oksydacyjnego oraz Czynnika martwicy nowotworów alfa w surowicy jako biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu cyklu chemioterapii (6 miesięcy)
na początku badania i po zakończeniu cyklu chemioterapii (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman Ayman Elsayed Abdallah a Abdallah, Pharm D, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ma G, Liu C, Hashim J, et al. Memantine mitigates oligodendrocyte damage after repetitive mild traumatic brain injury. Neuroscience, 2019;421:152-161.
  • Wei G, Gu Z, Gu J, Yu J,et al. Platinum accumulation in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2021;26(1):35-42.
  • Zisiadis GA, Alevyzaki A, Nicola E, et al. Memantine increases the dendritic complexity of hippocampal young neurons in the juvenile brain after cranial irradiation. Front Oncol., 2023;13:1202200.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS461/12/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj