このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「オンスシーン医療従事者の拡張(ATOM):拡張現実ソフトウェアが救急現場での小児薬剤投与の正確性に及ぼす効果を評価するための無作為化比較多施設共同研究」 (ATOM)

現場医療従事者の能力向上(ATOM):救急搬送前の小児薬物投与の正確性に対する拡張現実ソフトウェアの有効性を評価するための無作為化比較対照多施設共同研究

本研究の主目的は、通常のケアと拡張現実デバイスの使用を比較することにより、模擬小児緊急事態を用いて、EMSプロバイダー向けの薬剤投与安全システムの有効性を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

本プロジェクトの目的は、ヘッドマウントディスプレイ(HMD)を通じて使用する安全で効果的な動的認知支援アプリケーションを開発し、救急医療サービス(EMS)による小児薬物投与(PMA)に関連するエラー率を低減することです。 この目的は、PMAに関連する特性を調査し、デザイン思考プロセスを用いてプロトタイプアプリケーションを開発し、プロトタイプの使用性を検証し、無作為化比較試験で安全性と有効性をテストすることによって達成されます。

EMSにおけるPMAに関連するエラーは驚くほど高い水準にあります。 多くの研究により、EMSが小児に投与するすべての薬剤におけるエラー率は31%であることが示されています。 ミダゾラムやフェンタニルなどの薬剤では、それぞれ61%、65%とさらに高いエラー率が報告されており、その多くは10倍の誤差を含みます。 残念ながら、従来の戦略ではエラー率を31%以下に低減することにほとんど効果がありませんでした。 システム変更は、EMSシステムの不整合や薬剤不足に関連する課題のために失敗しています。 以前に開発された認知支援ツールは、一般的に単純な参照ツールとして機能し、PMAに関連するすべてのエラーの原因に対処しないため、しばしば不十分でした。 その結果、私たちはこの問題に対処するために、これまでで最も包括的な設計プロセスを提案し、先進技術を活用して、PMA中の投与精度を向上させるための動的認知支援を実装します。

私たちは、包括的で厳密なデザイン思考プロセスと、それに続く安全性と有効性をテストする無作為化比較試験により、EMSにおけるPMAエラーがこのアプリケーションによって大幅に減少すると仮説を立てています。 私たちの学際的なチームは、ミシガン州の2つの医科大学の支援と努力を得て、小児救急医療、EMS、工学、コンピュータサイエンス、ユーザーインターフェース/ユーザーエクスペリエンスの分野を組み合わせてこの問題に取り組みます。 SA1では、プロトタイプアプリケーションを開発します。 これには、PMAに関連するユーザーと状況情報の特定から始め、故障モード、根本原因、および手順のタスク分析を調査することが含まれます。 その後、包括的なデザイン思考プロセスに進み、アプリケーションを開発します。 このプロセス中に、EMS機関の管理者がHMDアプリケーションに新しい薬剤を追加できるデスクトッププログラムも作成します。 SA2では、エンドユーザーのサンプルを用いたシミュレーションベースの環境で、HMDアプリケーションおよび関連するデスクトッププログラムの使用性を検証し、タスク時間、認知的負荷、エラー率を調査し、必要な改良を加えます。 SA3では、シミュレーションベースの無作為化比較試験でHMDアプリケーションをテストし、EMSでの使用における安全性と有効性を検証します。 これにより、脆弱なEMS小児集団におけるこの驚くべき問題を緩和するための安全で効果的なツールが得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Western Michigan University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、自らの機関内で業務を行うことを許可された認定EMTPまたはEMTでした。

除外基準:

  • 斜視
  • 重度の乱視
  • めまい
  • 著しい視覚障害
  • 乗り物酔い
  • 閉所恐怖症
  • 画面誘発性の吐き気/頭痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張現実
拡張現実アプリケーションを利用する救急隊員
実験群では、研究チームが開発した拡張現実ソフトウェアが使用されます。 このソフトウェアは、病院前の小児薬物投与プロセスにおけるエラーを減少させるために特別に設計されています。
介入なし:通常のケア
既存の小児用量基準を用いて通常のケアを提供する救急隊員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物投与精度
時間枠:2時間
構造化された観察法を用いて、[2]時間の時間枠で評価された、対照群と実験群の間で20%以上の目標差がある、正確に行われた薬剤投与タスクの割合。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10倍の投薬量エラー
時間枠:2時間
正しい投与量から10倍、1/10倍、またはそれ以上の逸脱で投与された薬剤投与回数(2時間の観察期間で評価)
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Augmenting the On-Scene Medic
  • 5R18HS029283-03 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する