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Aumentare il Medico in Scena (ATOM): Uno Studio Randomizzato, Controllato, Multicentrico per Valutare l'Efficacia del Software di Realtà Aumentata sull'Accuratezza della Somministrazione di Farmaci Pediatrici in Ambito Preospedaliero (ATOM)

Augmenting the On-Scene Medic (ATOM): Studio Randomizzato, Controllato e Multicentrico per Valutare l'Efficacia del Software di Realtà Aumentata sull'Accuratezza della Somministrazione di Farmaci Pediatrici in Ambito Preospedaliero

L'obiettivo primario di questo studio di ricerca è utilizzare emergenze pediatriche simulate per testare l'efficacia di un sistema di sicurezza per il dosaggio dei farmaci per i soccorritori del servizio di emergenza sanitaria confrontando le cure abituali con l'uso di un dispositivo di realtà aumentata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un'applicazione di aiuto cognitivo dinamico sicura ed efficace da utilizzare tramite un visore montato sulla testa (HMD), per ridurre i tassi di errore associati alla somministrazione di farmaci pediatrici (PMA) da parte dei servizi di emergenza medica (EMS). Questo obiettivo sarà raggiunto esaminando le caratteristiche associate alla PMA, utilizzando un processo di design thinking per sviluppare un'applicazione prototipo, esaminando l'usabilità del prototipo e testando la sicurezza e l'efficacia in uno studio randomizzato controllato.

Gli errori associati alla PMA nei servizi EMS sono allarmantemente alti. Numerosi studi hanno dimostrato che c'è un tasso di errore del 31% per tutti i farmaci somministrati ai bambini dagli EMS. Farmaci come il midazolam e il fentanil hanno tassi ancora più alti, rispettivamente del 61% e del 65%, con molti errori che sono di 10 volte. Purtroppo, le strategie precedenti hanno avuto poco impatto nel ridurre i tassi di errore al di sotto del 31%. I cambiamenti sistemici sono falliti a causa delle incongruenze nei sistemi EMS e delle sfide associate alla carenza di farmaci. Gli aiuti cognitivi sviluppati in precedenza sono risultati insufficienti spesso perché generalmente agiscono come semplici strumenti di riferimento e non affrontano tutte le cause di errore associate alla PMA. Di conseguenza, proponiamo il processo di progettazione più completo mai intrapreso per combattere questo problema, utilizzando tecnologie avanzate, per implementare un aiuto cognitivo dinamico per aiutare gli operatori a migliorare l'accuratezza del dosaggio durante la PMA.

Ipotesi che gli errori di PMA negli EMS saranno significativamente ridotti da questa applicazione grazie al processo di design thinking completo e rigoroso che utilizzeremo, seguito da uno studio randomizzato controllato per testare sicurezza ed efficacia. Il nostro team interdisciplinare unirà i campi della medicina d'emergenza pediatrica, EMS, ingegneria, informatica e interfaccia utente/esperienza utente per affrontare questo problema con il supporto e lo sforzo di due scuole di medicina nel Michigan. In SA1 svilupperemo un'applicazione prototipo. Questo inizierà con l'identificazione delle informazioni utente e contestuali associate alla PMA, e esaminerà le modalità di fallimento, le cause profonde e un'analisi delle attività della procedura. Procederemo poi in un processo di design thinking completo per sviluppare l'applicazione. Durante questo processo creeremo anche un programma desktop che consentirà agli amministratori delle agenzie EMS di aggiungere nuovi farmaci all'applicazione HMD. In SA2, esamineremo l'usabilità dell'applicazione HMD e del programma desktop associato in un ambiente basato sulla simulazione con un campione di utenti finali, esaminando la durata delle attività, il carico cognitivo e i tassi di errore e apporteremo eventuali perfezionamenti necessari. In SA3, testeremo l'applicazione HMD in uno studio randomizzato controllato basato sulla simulazione per esaminarne la sicurezza e l'efficacia per l'uso negli EMS. Ciò si tradurrà in uno strumento sicuro ed efficace per mitigare questo allarmante problema nella vulnerabile popolazione pediatrica degli EMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Western Michigan University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei erano EMTP o EMT autorizzati a esercitare all'interno della loro agenzia.

Criteri di esclusione:

  • strabismo
  • astigmatismo grave
  • vertigini
  • compromissione visiva significativa
  • mal di movimento
  • claustrofobia
  • nausea/mal di testa indotti dallo schermo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà aumentata
Le squadre EMS che utilizzeranno l'applicazione di realtà aumentata
Il software di realtà aumentata, sviluppato dal team di studio, sarà utilizzato dal braccio sperimentale.
Questo software è specificamente progettato per ridurre gli errori nel processo di somministrazione di farmaci pediatrici in ambiente preospedaliero.
Nessun intervento: Cura abituale
Le squadre EMS che forniranno le cure abituali utilizzando i loro riferimenti pediatrici esistenti per il dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: 2 ore
Proporzione delle attività di somministrazione del farmaco eseguite accuratamente, con una differenza target di >20% tra i gruppi di controllo e sperimentali, valutata tramite metodi osservativi strutturati in un arco temporale di [2] ore.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori di dosaggio decuplicati
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di dosi di farmaco somministrate a dieci volte, un decimo o con una deviazione maggiore dalla dose corretta, valutate in un periodo di osservazione di 2 ore.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Augmenting the On-Scene Medic
  • 5R18HS029283-03 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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