- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07504211
Augmenting the On-Scene Medic (ATOM): Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenterstudie om de effectiviteit van augmented reality-software op de nauwkeurigheid van medicijntoediening bij kinderen in de prehospitale setting te beoordelen (ATOM)
Augmenting the On-Scene Medic (ATOM): Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenterstudie om de effectiviteit van augmented reality-software op de nauwkeurigheid van medicatietoediening bij kinderen in de prehospitale setting te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om een veilige en effectieve dynamische cognitieve hulpmiddel-applicatie te ontwikkelen voor gebruik via een hoofdgedragen display (HMD), om de foutpercentages te verminderen die gepaard gaan met pediatrische medicatietoediening (PMA) door spoedeisende medische diensten (EMS). Dit doel zal worden bereikt door kenmerken te onderzoeken die verband houden met PMA, een ontwerpdenkproces te gebruiken om een prototype-applicatie te ontwikkelen, de bruikbaarheid van het prototype te onderzoeken en de veiligheid en effectiviteit te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Fouten die gepaard gaan met PMA in EMS zijn alarmerend hoog. Talrijke studies hebben aangetoond dat er een foutpercentage van 31% is voor alle medicijnen die door EMS aan kinderen worden toegediend. Medicijnen zoals midazolam en fentanyl hebben zelfs hogere percentages van respectievelijk 61% en 65%, waarbij veel fouten een factor 10 zijn. Helaas hebben eerdere strategieën weinig impact gehad op het verlagen van de foutpercentages onder de 31%. Systeemwijzigingen zijn mislukt vanwege inconsistenties in EMS-systemen en uitdagingen die verband houden met medicijntekorten. Eerder ontwikkelde cognitieve hulpmiddelen schoten vaak tekort omdat ze over het algemeen fungeren als eenvoudige referentietools en niet alle oorzaken van fouten aanpakken die verband houden met PMA. Als gevolg daarvan stellen we het meest uitgebreide ontwerpproces voor dat ooit is ondernomen om dit probleem aan te pakken, met behulp van geavanceerde technologie, om een dynamisch cognitief hulpmiddel te implementeren om zorgverleners te helpen de doseringsnauwkeurigheid tijdens PMA te verbeteren.
We veronderstellen dat PMA-fouten in EMS aanzienlijk zullen worden verminderd door deze applicatie vanwege het uitgebreide en rigoureuze ontwerpdenkproces dat we zullen gebruiken, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit te testen. Ons interdisciplinaire team zal de gebieden van pediatrische spoedeisende geneeskunde, EMS, techniek, informatica en gebruikersinterface/gebruikerservaring combineren om dit probleem aan te pakken met de steun en inspanning van twee medische scholen in Michigan. In SA1 zullen we een prototype-applicatie ontwikkelen. Dit zal beginnen met het identificeren van gebruikers- en contextuele informatie die verband houdt met PMA, en het onderzoeken van faalwijzen, grondoorzaken en een taakanalyse van de procedure. Vervolgens gaan we verder met een uitgebreid ontwerpdenkproces om de applicatie te ontwikkelen. Tijdens dit proces zullen we ook een desktopprogramma creëren waarmee EMS-agentschapbeheerders nieuwe medicijnen aan de HMD-applicatie kunnen toevoegen. In SA2 zullen we de bruikbaarheid van de HMD-applicatie en het bijbehorende desktopprogramma onderzoeken in een op simulatie gebaseerde omgeving met een steekproef van eindgebruikers, waarbij we de taakduur, cognitieve belasting en foutpercentages onderzoeken en eventuele noodzakelijke verfijningen aanbrengen. In SA3 zullen we de HMD-applicatie testen in een op simulatie gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit voor gebruik in EMS te onderzoeken. Dit zal resulteren in een veilig en effectief hulpmiddel om dit alarmerende probleem in de kwetsbare EMS-pediatrische populatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Western Michigan University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers waren gelicentieerde EMTP's of EMT's die bevoegd waren om binnen hun organisatie te werken.
Exclusiecriteria:
- scheelzien
- ernstig astigmatisme
- vertigo
- aanzienlijke visuele beperking
- reisziekte
- claustrofobie
- door schermen veroorzaakte misselijkheid/hoofdpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmented reality
EMS-bemanningen die de augmented reality-applicatie zullen gebruiken
|
Augmented reality-software, ontwikkeld door het onderzoeksteam, zal worden gebruikt door de experimentele groep.
Deze software is specifiek ontworpen om fouten in het prehospitale toedieningsproces van medicatie bij kinderen te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
EMS-bemanningen die de gebruikelijke zorg zullen verlenen met behulp van hun bestaande pediatrische doseringsreferenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van medicijndosering
Tijdsspanne: 2 uur
|
Proportie van medicatietoedieningstaken die nauwkeurig worden uitgevoerd, met een streefverschil van >20% tussen controle- en experimentele groepen, beoordeeld via gestructureerde observatiemethoden gedurende een [2] uur durende periode.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tienvoudige doseringsfouten
Tijdsspanne: 2 uur
|
Aantal toegediende medicatiedoses met een afwijking van tien keer, een tiende of meer van de juiste dosis, beoordeeld over een observatieperiode van 2 uur.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Hoyle JD, Davis AT, Putman KK, Trytko JA, Fales WD. Medication dosing errors in pediatric patients treated by emergency medical services. Prehosp Emerg Care. 2012 Jan-Mar;16(1):59-66. doi: 10.3109/10903127.2011.614043. Epub 2011 Oct 14.
- R: The r project for statistical computing. Accessed May 20, 2022. https://www.r-project.org/
- Python eda documentation. Accessed May 20, 2022. https://pyeda.readthedocs.io/en/latest/index.html
- Ledalab software. Accessed May 20, 2022. http://www.ledalab.de/software.htm
- Romine WL, Schroeder NL, Graft J, et al. Using machine learning to train a wearable device for measuring students' cognitive load during problem-solving activities based on electrodermal activity, body temperature, and heart rate: development of a cognitive load tracker for both personal and classroom use. Sensors. 2020;20(17):4833. doi:10.3390/s20174833
- Saitis C, Parvez MZ, Kalimeri K. Cognitive load assessment from EEG and peripheral biosignals for the design of visually impaired mobility aids. Wireless Communications and Mobile Computing. Published online 2018:1-9. doi:10.1155/2018/8971206
- Wilson JC, Nair S, Scielzo S, Larson EC. Objective measures of cognitive load using deep multi-modal learning. Proceedings of the ACM on Interactive, Mobile, Wearable and Ubiquitous Technologies. 2021;5(1):1-35. doi:10.1145/3448111
- Leuze C, Zoellner A, Schmidt AR, Cushing RE, Fischer MJ, Joltes K, Zientara GP. Augmented reality visualization tool for the future of tactical combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2S Suppl 2):S40-S45. doi: 10.1097/TA.0000000000003263.
- Mela CA, Papay FA, Liu Y. Intraoperative Fluorescence Imaging and Multimodal Surgical Navigation Using Goggle System. Methods Mol Biol. 2016;1444:85-95. doi: 10.1007/978-1-4939-3721-9_9.
- Follmann A, Ohligs M, Hochhausen N, Beckers SK, Rossaint R, Czaplik M. Technical Support by Smart Glasses During a Mass Casualty Incident: A Randomized Controlled Simulation Trial on Technically Assisted Triage and Telemedical App Use in Disaster Medicine. J Med Internet Res. 2019 Jan 3;21(1):e11939. doi: 10.2196/11939.
- Siebert JN, Ehrler F, Gervaix A, Haddad K, Lacroix L, Schrurs P, Sahin A, Lovis C, Manzano S. Adherence to AHA Guidelines When Adapted for Augmented Reality Glasses for Assisted Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 May 29;19(5):e183. doi: 10.2196/jmir.7379.
- Scherl C, Stratemeier J, Rotter N, Hesser J, Schonberg SO, Servais JJ, Mannle D, Lammert A. Augmented Reality with HoloLens(R) in Parotid Tumor Surgery: A Prospective Feasibility Study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2021;83(6):439-448. doi: 10.1159/000514640. Epub 2021 Mar 30.
- Frantz T, Jansen B, Duerinck J, Vandemeulebroucke J. Augmenting Microsoft's HoloLens with vuforia tracking for neuronavigation. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):221-225. doi:10.1049/htl.2018.5079
- Song T, Yang C, Dianat O, Azimi E. Endodontic guided treatment using augmented reality on a head-mounted display system. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):201-207. doi:10.1049/htl.2018.5062
- Vorraber W, Gasser J, Webb H, Neubacher D, Url P. Assessing augmented reality in production: remote-assisted maintenance with HoloLens. Procedia CIRP. 2020;88:139-144. doi:10.1016/j.procir.2020.05.025
- Park S, Bokijonov S, Choi Y. Review of Microsoft Hololens applications over the past five years. Applied Sciences. 2021;11(16):7259. doi:10.3390/app11167259
- Hoover M, Miller J, Gilbert S, Winer E. Measuring the performance impact of using the Microsoft HoloLens 1 to provide guided assembly work instructions. Journal of Computing and Information Science in Engineering. 2020;20(6). doi:10.1115/1.4046006
- Ruano S, Cuevas C, Gallego G, García N. Augmented reality tool for the situational awareness improvement of UAV operators. Sensors (Switzerland). 2017;17(2). doi:10.3390/s17020297
- Alarcon R, Wild F, Perey C, et al. Augmented reality for the enhancement of space product assurance and safety. Acta Astronaut. 2020;168:191-199. doi:10.1016/j.actaastro.2019.10.020
- Chmielewski M, Sapiejewski K, Sobolewski M. Application of augmented reality, mobile devices, and sensors for a combat entity quantitative assessment supporting decisions and situational awareness development. Applied Sciences (Switzerland). 2019;9(21). doi:10.3390/app9214577
- Wu L, Cirimele J, Leach K, et al. Supporting crisis response with dynamic procedure aids. In: Proceedings of the 2014 Conference on Designing Interactive Systems. ACM; 2014:315-324. doi:10.1145/2598510.2598565
- Ho JD, Dawes DM, McKay EM, Taliercio JJ, White SD, Woodbury BJ, Sandefur MA, Miner JR. Effect of Body-Worn Cameras on EMS Documentation Accuracy: A Pilot Study. Prehosp Emerg Care. 2017 Mar-Apr;21(2):263-271. doi: 10.1080/10903127.2016.1218984. Epub 2016 Sep 16.
- Rappaport LD, Markowitz G, Hulac S, Roosevelt G. Medication Errors in Pediatric Patients after Implementation of a Field Guide with Volume-Based Dosing. Prehosp Emerg Care. 2023;27(2):213-220. doi: 10.1080/10903127.2022.2025962. Epub 2022 Jan 27.
- Rappaport LD, Brou L, Givens T, Mandt M, Balakas A, Roswell K, Kotas J, Adelgais KM. Comparison of Errors Using Two Length-Based Tape Systems for Prehospital Care in Children. Prehosp Emerg Care. 2016 Jul-Aug;20(4):508-17. doi: 10.3109/10903127.2015.1128027. Epub 2016 Feb 2.
- American College of Emergency Physicians. A culture of safety in EMS systems. 2021;78(3):E37-E57. https://www.annemergmed.com/article/S0196-0644(21)00430-3/
- Moore B, Shah MI, Owusu-Ansah S, Gross T, Brown K, Gausche-Hill M, Remick K, Adelgais K, Lyng J, Rappaport L, Snow S, Wright-Johnson C, Leonard JC; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Emergency Medicine EMS Subcommittee; AMERICAN COLLEGE OF EMERGENCY PHYSICIANS, Emergency Medical Services Committee; EMERGENCY NURSES ASSOCIATION, Pediatric Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL SERVICES PHYSICIANS, Standards and Clinical Practice Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL TECHNICIANS, Emergency Pediatric Care Committee; Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems; POLICY STATEMENT; Organizational Principles to Guide and Define the Child Health Care System and/or Improve the Health of All Children. Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems. Ann Emerg Med. 2020 Jan;75(1):e1-e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.09.012. No abstract available.
- Physician Oversight of Pediatric Care in Emergency Medical Services. Prehospital Emergency Care. 2017;21(1):88-88. doi:10.1080/10903127.2016.1229826
- Cicero MX, Adelgais K, Hoyle JD, Lyng JW, Harris M, Moore B, Gausche-Hill M; Pediatric Committee of NAEMSP adopted by NAEMSP Board of Directors. Medication Dosing Safety for Pediatric Patients: Recognizing Gaps, Safety Threats, and Best Practices in the Emergency Medical Services Setting. A Position Statement and Resource Document from NAEMSP. Prehosp Emerg Care. 2021 Mar-Apr;25(2):294-306. doi: 10.1080/10903127.2020.1794085. Epub 2020 Aug 27.
- Hansen ML, Walker-Stevenson G, Bahr N, Harrod T, Meckler G, Eriksson C, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier JH, Thomas D, Guise JM. EMS Agency Characteristics and Adverse Events in Pediatric Out-of-Hospital Cardiac Arrest Among 49 U.S. EMS Agencies. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1039-1045. doi: 10.1080/10903127.2025.2461284. Epub 2025 Feb 10.
- Lammers R, Byrwa M, Fales W. Root causes of errors in a simulated prehospital pediatric emergency. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):37-47. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01252.x.
- Eriksson CO, Bahr N, Meckler G, Hansen M, Walker-Stevenson G, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier J, Thomas D, Guise JM; Child Safety Initiative-Emergency Medical Services for Children. Adverse Safety Events in Emergency Medical Services Care of Children With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2351535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.51535.
- Hansen M, Eriksson C, Skarica B, Meckler G, Guise JM. Safety events in pediatric out-of-hospital cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):380-383. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.028. Epub 2017 Aug 14.
- Chassee T, Reischmann D, Mancera M, Hoyle JD Jr. Emergency Medical Dispatchers Can Obtain Accurate Pediatric Weights from 9-1-1 Callers. Prehosp Emerg Care. 2016 Nov-Dec;20(6):808-814. doi: 10.3109/10903127.2016.1168892. Epub 2016 Sep 30.
- Bosson N, Kaji AH, Gausche-Hill M. A Standardized Formulary to Reduce Pediatric Medication Dosing Errors: A Mixed Methods Study. Prehosp Emerg Care. 2022 Jul-Aug;26(4):492-502. doi: 10.1080/10903127.2021.1955058. Epub 2021 Aug 4.
- Kaji AH, Gausche-Hill M, Conrad H, Young KD, Koenig WJ, Dorsey E, Lewis RJ. Emergency medical services system changes reduce pediatric epinephrine dosing errors in the prehospital setting. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1493-500. doi: 10.1542/peds.2006-0854.
- Lammers RL, Willoughby-Byrwa M, Fales WD. Errors and error-producing conditions during a simulated, prehospital, pediatric cardiopulmonary arrest. Simul Healthc. 2014 Jun;9(3):174-83. doi: 10.1097/SIH.0000000000000013.
- Bankhurst AD. Interferons and systemic lupus erythematosus. J Rheumatol Suppl. 1987 Jun;14 Suppl 13:63-7.
- Hoyle JD Jr, Ekblad G, Hover T, Woodwyk A, Brandt R, Fales B, Lammers RL. Dosing Errors Made by Paramedics During Pediatric Patient Simulations After Implementation of a State-Wide Pediatric Drug Dosing Reference. Prehosp Emerg Care. 2020 Mar-Apr;24(2):204-213. doi: 10.1080/10903127.2019.1619002. Epub 2019 Jun 10.
- Meckler G, Leonard J, Hoyle J. Pediatric patient safety in emergency medical services. Clin Pediatr Emerg Med. 2014;15(1). doi:10.1016/j.cpem.2014.01.003
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Augmenting the On-Scene Medic
- 5R18HS029283-03 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .