- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07504211
Wzmocnienie medyka na miejscu zdarzenia (ATOM): randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność oprogramowania rozszerzonej rzeczywistości w precyzji podawania leków pediatrycznych w warunkach przedszpitalnych (ATOM)
Wzmocnienie Medyka na Miejscu Zdarzenia (ATOM): Randomizowane, Kontrolowane, Wieloośrodkowe Badanie Oceny Skuteczności Oprogramowania Rozszerzonej Rzeczywistości w Zakresie Dokładności Podawania Leków Dzieciom w Opiece Przedszpitalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej dynamicznej aplikacji wspomagającej procesy poznawcze, przeznaczonej do użytku za pomocą wyświetlacza montowanego na głowie (HMD), w celu zmniejszenia wskaźnika błędów związanych z podawaniem leków pediatrycznych (PMA) przez służby ratownictwa medycznego (EMS). Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zbadanie cech związanych z PMA, wykorzystanie procesu myślenia projektowego do opracowania prototypowej aplikacji, zbadanie użyteczności prototypu oraz przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Błędy związane z PMA w EMS są alarmująco wysokie. Liczne badania wykazały, że wskaźnik błędów we wszystkich lekach podawanych dzieciom przez EMS wynosi 31%. Leki takie jak midazolam i fentanyl mają jeszcze wyższe wskaźniki, odpowiednio 61% i 65%, przy czym wiele z nich to błędy 10-krotne. Niestety, wcześniejsze strategie miały niewielki wpływ na obniżenie wskaźnika błędów poniżej 31%. Zmiany systemowe zawiodły z powodu niespójności systemów EMS oraz wyzwań związanych z niedoborami leków. Wcześniej opracowane pomoce poznawcze często nie spełniały oczekiwań, głównie dlatego, że zazwyczaj działają jako proste narzędzia referencyjne i nie obejmują wszystkich przyczyn błędów związanych z PMA. W rezultacie proponujemy najbardziej kompleksowy proces projektowy, jaki kiedykolwiek podjęto w celu zwalczania tego problemu, wykorzystując zaawansowaną technologię do wdrożenia dynamicznej pomocy poznawczej, która pomoże personelowi poprawić dokładność dawkowania podczas PMA.
Hipotezujemy, że błędy PMA w EMS zostaną znacząco zmniejszone dzięki tej aplikacji ze względu na kompleksowy i rygorystyczny proces myślenia projektowego, który zastosujemy, a następnie randomizowane badanie kontrolowane w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności. Nasz interdyscyplinarny zespół połączy dziedziny pediatrycznej medycyny ratunkowej, EMS, inżynierii, informatyki oraz interfejsu użytkownika/doświadczenia użytkownika, aby rozwiązać ten problem przy wsparciu i zaangażowaniu dwóch szkół medycznych w Michigan. W SA1 opracujemy prototypową aplikację. Rozpocznie się to od identyfikacji informacji o użytkownikach i kontekście związanym z PMA oraz zbadania trybów awarii, przyczyn źródłowych i analizy zadań procedury. Następnie przejdziemy do kompleksowego procesu myślenia projektowego w celu opracowania aplikacji. Podczas tego procesu stworzymy również program komputerowy, który pozwoli administratorom agencji EMS dodawać nowe leki do aplikacji HMD. W SA2 zbadamy użyteczność aplikacji HMD i powiązanego programu komputerowego w środowisku symulacyjnym z próbką użytkowników końcowych, analizując czas trwania zadań, obciążenie poznawcze i wskaźniki błędów oraz wprowadzimy niezbędne udoskonalenia. W SA3 przetestujemy aplikację HMD w randomizowanym badaniu kontrolowanym opartym na symulacji, aby zbadać jej bezpieczeństwo i skuteczność w użyciu w EMS. Efektem będzie bezpieczne i skuteczne narzędzie łagodzące ten alarmujący problem w wrażliwej populacji pediatrycznej EMS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Western Michigan University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy kwalifikowani to licencjonowani EMTP lub EMT upoważnieni do wykonywania zawodu w ramach swojej agencji.
Kryteria wykluczenia:
- zez
- ciężka astygmatyzm
- zawroty głowy
- znaczne upośledzenie wzroku
- choroba lokomocyjna
- klaustrofobia
- nudności/ból głowy wywołane przez ekran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzeczywistość rozszerzona
Zespoły ratownictwa medycznego, które będą wykorzystywać aplikację rozszerzonej rzeczywistości
|
Oprogramowanie rozszerzonej rzeczywistości, opracowane przez zespół badawczy, będzie wykorzystywane przez grupę eksperymentalną.
Oprogramowanie to zostało specjalnie zaprojektowane, aby zmniejszyć liczbę błędów w procesie podawania leków pediatrycznych w warunkach przedszpitalnych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zespoły EMS, które będą zapewniać standardową opiekę, korzystając z istniejących referencji dawkowania pediatrycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność dawkowania leku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Proporcja zadań związanych z podawaniem leków wykonanych poprawnie, z docelową różnicą >20% pomiędzy grupą kontrolną a eksperymentalną, oceniana za pomocą ustrukturyzowanych metod obserwacyjnych w okresie [2] godzin.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziesięciokrotne błędy w dawkowaniu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba dawek leku podanych z dziesięciokrotnym, jedną dziesiątą lub większym odchyleniem od prawidłowej dawki, oceniana w ciągu 2-godzinnego okna obserwacji.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Hoyle JD, Davis AT, Putman KK, Trytko JA, Fales WD. Medication dosing errors in pediatric patients treated by emergency medical services. Prehosp Emerg Care. 2012 Jan-Mar;16(1):59-66. doi: 10.3109/10903127.2011.614043. Epub 2011 Oct 14.
- R: The r project for statistical computing. Accessed May 20, 2022. https://www.r-project.org/
- Python eda documentation. Accessed May 20, 2022. https://pyeda.readthedocs.io/en/latest/index.html
- Ledalab software. Accessed May 20, 2022. http://www.ledalab.de/software.htm
- Romine WL, Schroeder NL, Graft J, et al. Using machine learning to train a wearable device for measuring students' cognitive load during problem-solving activities based on electrodermal activity, body temperature, and heart rate: development of a cognitive load tracker for both personal and classroom use. Sensors. 2020;20(17):4833. doi:10.3390/s20174833
- Saitis C, Parvez MZ, Kalimeri K. Cognitive load assessment from EEG and peripheral biosignals for the design of visually impaired mobility aids. Wireless Communications and Mobile Computing. Published online 2018:1-9. doi:10.1155/2018/8971206
- Wilson JC, Nair S, Scielzo S, Larson EC. Objective measures of cognitive load using deep multi-modal learning. Proceedings of the ACM on Interactive, Mobile, Wearable and Ubiquitous Technologies. 2021;5(1):1-35. doi:10.1145/3448111
- Leuze C, Zoellner A, Schmidt AR, Cushing RE, Fischer MJ, Joltes K, Zientara GP. Augmented reality visualization tool for the future of tactical combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2S Suppl 2):S40-S45. doi: 10.1097/TA.0000000000003263.
- Mela CA, Papay FA, Liu Y. Intraoperative Fluorescence Imaging and Multimodal Surgical Navigation Using Goggle System. Methods Mol Biol. 2016;1444:85-95. doi: 10.1007/978-1-4939-3721-9_9.
- Follmann A, Ohligs M, Hochhausen N, Beckers SK, Rossaint R, Czaplik M. Technical Support by Smart Glasses During a Mass Casualty Incident: A Randomized Controlled Simulation Trial on Technically Assisted Triage and Telemedical App Use in Disaster Medicine. J Med Internet Res. 2019 Jan 3;21(1):e11939. doi: 10.2196/11939.
- Siebert JN, Ehrler F, Gervaix A, Haddad K, Lacroix L, Schrurs P, Sahin A, Lovis C, Manzano S. Adherence to AHA Guidelines When Adapted for Augmented Reality Glasses for Assisted Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 May 29;19(5):e183. doi: 10.2196/jmir.7379.
- Scherl C, Stratemeier J, Rotter N, Hesser J, Schonberg SO, Servais JJ, Mannle D, Lammert A. Augmented Reality with HoloLens(R) in Parotid Tumor Surgery: A Prospective Feasibility Study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2021;83(6):439-448. doi: 10.1159/000514640. Epub 2021 Mar 30.
- Frantz T, Jansen B, Duerinck J, Vandemeulebroucke J. Augmenting Microsoft's HoloLens with vuforia tracking for neuronavigation. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):221-225. doi:10.1049/htl.2018.5079
- Song T, Yang C, Dianat O, Azimi E. Endodontic guided treatment using augmented reality on a head-mounted display system. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):201-207. doi:10.1049/htl.2018.5062
- Vorraber W, Gasser J, Webb H, Neubacher D, Url P. Assessing augmented reality in production: remote-assisted maintenance with HoloLens. Procedia CIRP. 2020;88:139-144. doi:10.1016/j.procir.2020.05.025
- Park S, Bokijonov S, Choi Y. Review of Microsoft Hololens applications over the past five years. Applied Sciences. 2021;11(16):7259. doi:10.3390/app11167259
- Hoover M, Miller J, Gilbert S, Winer E. Measuring the performance impact of using the Microsoft HoloLens 1 to provide guided assembly work instructions. Journal of Computing and Information Science in Engineering. 2020;20(6). doi:10.1115/1.4046006
- Ruano S, Cuevas C, Gallego G, García N. Augmented reality tool for the situational awareness improvement of UAV operators. Sensors (Switzerland). 2017;17(2). doi:10.3390/s17020297
- Alarcon R, Wild F, Perey C, et al. Augmented reality for the enhancement of space product assurance and safety. Acta Astronaut. 2020;168:191-199. doi:10.1016/j.actaastro.2019.10.020
- Chmielewski M, Sapiejewski K, Sobolewski M. Application of augmented reality, mobile devices, and sensors for a combat entity quantitative assessment supporting decisions and situational awareness development. Applied Sciences (Switzerland). 2019;9(21). doi:10.3390/app9214577
- Wu L, Cirimele J, Leach K, et al. Supporting crisis response with dynamic procedure aids. In: Proceedings of the 2014 Conference on Designing Interactive Systems. ACM; 2014:315-324. doi:10.1145/2598510.2598565
- Ho JD, Dawes DM, McKay EM, Taliercio JJ, White SD, Woodbury BJ, Sandefur MA, Miner JR. Effect of Body-Worn Cameras on EMS Documentation Accuracy: A Pilot Study. Prehosp Emerg Care. 2017 Mar-Apr;21(2):263-271. doi: 10.1080/10903127.2016.1218984. Epub 2016 Sep 16.
- Rappaport LD, Markowitz G, Hulac S, Roosevelt G. Medication Errors in Pediatric Patients after Implementation of a Field Guide with Volume-Based Dosing. Prehosp Emerg Care. 2023;27(2):213-220. doi: 10.1080/10903127.2022.2025962. Epub 2022 Jan 27.
- Rappaport LD, Brou L, Givens T, Mandt M, Balakas A, Roswell K, Kotas J, Adelgais KM. Comparison of Errors Using Two Length-Based Tape Systems for Prehospital Care in Children. Prehosp Emerg Care. 2016 Jul-Aug;20(4):508-17. doi: 10.3109/10903127.2015.1128027. Epub 2016 Feb 2.
- American College of Emergency Physicians. A culture of safety in EMS systems. 2021;78(3):E37-E57. https://www.annemergmed.com/article/S0196-0644(21)00430-3/
- Moore B, Shah MI, Owusu-Ansah S, Gross T, Brown K, Gausche-Hill M, Remick K, Adelgais K, Lyng J, Rappaport L, Snow S, Wright-Johnson C, Leonard JC; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Emergency Medicine EMS Subcommittee; AMERICAN COLLEGE OF EMERGENCY PHYSICIANS, Emergency Medical Services Committee; EMERGENCY NURSES ASSOCIATION, Pediatric Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL SERVICES PHYSICIANS, Standards and Clinical Practice Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL TECHNICIANS, Emergency Pediatric Care Committee; Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems; POLICY STATEMENT; Organizational Principles to Guide and Define the Child Health Care System and/or Improve the Health of All Children. Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems. Ann Emerg Med. 2020 Jan;75(1):e1-e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.09.012. No abstract available.
- Physician Oversight of Pediatric Care in Emergency Medical Services. Prehospital Emergency Care. 2017;21(1):88-88. doi:10.1080/10903127.2016.1229826
- Cicero MX, Adelgais K, Hoyle JD, Lyng JW, Harris M, Moore B, Gausche-Hill M; Pediatric Committee of NAEMSP adopted by NAEMSP Board of Directors. Medication Dosing Safety for Pediatric Patients: Recognizing Gaps, Safety Threats, and Best Practices in the Emergency Medical Services Setting. A Position Statement and Resource Document from NAEMSP. Prehosp Emerg Care. 2021 Mar-Apr;25(2):294-306. doi: 10.1080/10903127.2020.1794085. Epub 2020 Aug 27.
- Hansen ML, Walker-Stevenson G, Bahr N, Harrod T, Meckler G, Eriksson C, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier JH, Thomas D, Guise JM. EMS Agency Characteristics and Adverse Events in Pediatric Out-of-Hospital Cardiac Arrest Among 49 U.S. EMS Agencies. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1039-1045. doi: 10.1080/10903127.2025.2461284. Epub 2025 Feb 10.
- Lammers R, Byrwa M, Fales W. Root causes of errors in a simulated prehospital pediatric emergency. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):37-47. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01252.x.
- Eriksson CO, Bahr N, Meckler G, Hansen M, Walker-Stevenson G, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier J, Thomas D, Guise JM; Child Safety Initiative-Emergency Medical Services for Children. Adverse Safety Events in Emergency Medical Services Care of Children With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2351535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.51535.
- Hansen M, Eriksson C, Skarica B, Meckler G, Guise JM. Safety events in pediatric out-of-hospital cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):380-383. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.028. Epub 2017 Aug 14.
- Chassee T, Reischmann D, Mancera M, Hoyle JD Jr. Emergency Medical Dispatchers Can Obtain Accurate Pediatric Weights from 9-1-1 Callers. Prehosp Emerg Care. 2016 Nov-Dec;20(6):808-814. doi: 10.3109/10903127.2016.1168892. Epub 2016 Sep 30.
- Bosson N, Kaji AH, Gausche-Hill M. A Standardized Formulary to Reduce Pediatric Medication Dosing Errors: A Mixed Methods Study. Prehosp Emerg Care. 2022 Jul-Aug;26(4):492-502. doi: 10.1080/10903127.2021.1955058. Epub 2021 Aug 4.
- Kaji AH, Gausche-Hill M, Conrad H, Young KD, Koenig WJ, Dorsey E, Lewis RJ. Emergency medical services system changes reduce pediatric epinephrine dosing errors in the prehospital setting. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1493-500. doi: 10.1542/peds.2006-0854.
- Lammers RL, Willoughby-Byrwa M, Fales WD. Errors and error-producing conditions during a simulated, prehospital, pediatric cardiopulmonary arrest. Simul Healthc. 2014 Jun;9(3):174-83. doi: 10.1097/SIH.0000000000000013.
- Bankhurst AD. Interferons and systemic lupus erythematosus. J Rheumatol Suppl. 1987 Jun;14 Suppl 13:63-7.
- Hoyle JD Jr, Ekblad G, Hover T, Woodwyk A, Brandt R, Fales B, Lammers RL. Dosing Errors Made by Paramedics During Pediatric Patient Simulations After Implementation of a State-Wide Pediatric Drug Dosing Reference. Prehosp Emerg Care. 2020 Mar-Apr;24(2):204-213. doi: 10.1080/10903127.2019.1619002. Epub 2019 Jun 10.
- Meckler G, Leonard J, Hoyle J. Pediatric patient safety in emergency medical services. Clin Pediatr Emerg Med. 2014;15(1). doi:10.1016/j.cpem.2014.01.003
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Augmenting the On-Scene Medic
- 5R18HS029283-03 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .