- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07504211
«Усиление возможностей медика на месте происшествия (ATOM): рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности программного обеспечения дополненной реальности на точность дозирования лекарственных препаратов детям в догоспитальных условиях» (ATOM)
«Дополнение полевого медика (ATOM): Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности программного обеспечения дополненной реальности на точность введения лекарственных препаратов детям в догоспитальных условиях»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного проекта является разработка безопасного и эффективного динамического когнитивного помощника в виде приложения для использования через наголовный дисплей (HMD) с целью снижения уровня ошибок, связанных с введением лекарственных средств детям (ПВЛ) службами экстренной медицинской помощи (СЭМП). Эта цель будет достигнута путем изучения характеристик, связанных с ПВЛ, использования процесса дизайн-мышления для разработки прототипа приложения, оценки удобства использования прототипа и тестирования безопасности и эффективности в рандомизированном контролируемом исследовании.
Количество ошибок, связанных с ПВЛ в СЭМП, тревожно велико. Многочисленные исследования показали, что уровень ошибок при введении всех лекарственных средств детям СЭМП составляет 31%. У таких препаратов, как мидазолам и фентанил, этот показатель еще выше — 61% и 65% соответственно, причем многие ошибки являются десятикратными. К сожалению, предыдущие стратегии мало повлияли на снижение уровня ошибок ниже 31%. Системные изменения не увенчались успехом из-за неоднородности систем СЭМП и проблем, связанных с нехваткой лекарственных средств. Ранее разработанные когнитивные помощники часто оказывались недостаточно эффективными, поскольку они обычно выступали в качестве простых справочных инструментов и не устраняли все причины ошибок, связанных с ПВЛ. В результате мы предлагаем самый комплексный процесс проектирования из когда-либо предпринимавшихся для решения этой проблемы, использующий передовые технологии для внедрения динамического когнитивного помощника, который поможет специалистам повысить точность дозирования при ПВЛ.
Мы предполагаем, что ошибки ПВЛ в СЭМП будут значительно сокращены благодаря этому приложению за счет комплексного и тщательного процесса дизайн-мышления, который мы будем использовать, с последующим рандомизированным контролируемым исследованием для проверки безопасности и эффективности. Наша междисциплинарная команда объединит области детской неотложной медицины, СЭМП, инженерии, компьютерных наук и пользовательского интерфейса/опыта для решения этой проблемы при поддержке и усилиях двух медицинских школ в Мичигане. В ЗА1 мы разработаем прототип приложения. Это начнется с определения пользовательской и контекстной информации, связанной с ПВЛ, а также изучения режимов отказов, коренных причин и анализа задач процедуры. Затем мы перейдем к комплексному процессу дизайн-мышления для разработки приложения. В ходе этого процесса мы также создадим настольную программу, которая позволит администраторам агентств СЭМП добавлять новые лекарственные средства в приложение HMD. В ЗА2 мы оценим удобство использования приложения HMD и связанной с ним настольной программы в имитационной среде с выборкой конечных пользователей, изучив продолжительность выполнения задач, когнитивную нагрузку и уровень ошибок, и внесем необходимые улучшения. В ЗА3 мы протестируем приложение HMD в имитационном рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы оценить его безопасность и эффективность для использования в СЭМП. Это приведет к созданию безопасного и эффективного инструмента для смягчения этой тревожной проблемы в уязвимой педиатрической популяции СЭМП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Western Michigan University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, имеющие право на участие, были лицензированными EMTP или EMT, уполномоченными работать в рамках своего агентства.
Критерии исключения:
- косоглазие
- тяжелый астигматизм
- вертиго
- значительное нарушение зрения
- укачивание
- клаустрофобия
- тошнота/головная боль, вызванные экраном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненная реальность
Экипажи скорой медицинской помощи, которые будут использовать приложение дополненной реальности
|
Программное обеспечение дополненной реальности, разработанное командой исследования, будет использоваться экспериментальной группой.
Это программное обеспечение специально разработано для уменьшения ошибок в процессе догоспитального введения лекарственных препаратов детям.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Бригады скорой медицинской помощи, которые будут оказывать обычную помощь, используя имеющиеся у них педиатрические дозировочные справочники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность дозирования лекарства
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля задач по введению лекарственных средств, выполненных точно, с целевой разницей >20% между контрольной и экспериментальной группами, оцененная с помощью структурированных методов наблюдения в течение [2] часового периода времени.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десятикратные ошибки дозирования
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество доз лекарственного средства, введенных с отклонением от правильной дозы в десять раз, одну десятую или более, оцененное в течение 2-часового окна наблюдения.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Hoyle JD, Davis AT, Putman KK, Trytko JA, Fales WD. Medication dosing errors in pediatric patients treated by emergency medical services. Prehosp Emerg Care. 2012 Jan-Mar;16(1):59-66. doi: 10.3109/10903127.2011.614043. Epub 2011 Oct 14.
- R: The r project for statistical computing. Accessed May 20, 2022. https://www.r-project.org/
- Python eda documentation. Accessed May 20, 2022. https://pyeda.readthedocs.io/en/latest/index.html
- Ledalab software. Accessed May 20, 2022. http://www.ledalab.de/software.htm
- Romine WL, Schroeder NL, Graft J, et al. Using machine learning to train a wearable device for measuring students' cognitive load during problem-solving activities based on electrodermal activity, body temperature, and heart rate: development of a cognitive load tracker for both personal and classroom use. Sensors. 2020;20(17):4833. doi:10.3390/s20174833
- Saitis C, Parvez MZ, Kalimeri K. Cognitive load assessment from EEG and peripheral biosignals for the design of visually impaired mobility aids. Wireless Communications and Mobile Computing. Published online 2018:1-9. doi:10.1155/2018/8971206
- Wilson JC, Nair S, Scielzo S, Larson EC. Objective measures of cognitive load using deep multi-modal learning. Proceedings of the ACM on Interactive, Mobile, Wearable and Ubiquitous Technologies. 2021;5(1):1-35. doi:10.1145/3448111
- Leuze C, Zoellner A, Schmidt AR, Cushing RE, Fischer MJ, Joltes K, Zientara GP. Augmented reality visualization tool for the future of tactical combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2S Suppl 2):S40-S45. doi: 10.1097/TA.0000000000003263.
- Mela CA, Papay FA, Liu Y. Intraoperative Fluorescence Imaging and Multimodal Surgical Navigation Using Goggle System. Methods Mol Biol. 2016;1444:85-95. doi: 10.1007/978-1-4939-3721-9_9.
- Follmann A, Ohligs M, Hochhausen N, Beckers SK, Rossaint R, Czaplik M. Technical Support by Smart Glasses During a Mass Casualty Incident: A Randomized Controlled Simulation Trial on Technically Assisted Triage and Telemedical App Use in Disaster Medicine. J Med Internet Res. 2019 Jan 3;21(1):e11939. doi: 10.2196/11939.
- Siebert JN, Ehrler F, Gervaix A, Haddad K, Lacroix L, Schrurs P, Sahin A, Lovis C, Manzano S. Adherence to AHA Guidelines When Adapted for Augmented Reality Glasses for Assisted Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 May 29;19(5):e183. doi: 10.2196/jmir.7379.
- Scherl C, Stratemeier J, Rotter N, Hesser J, Schonberg SO, Servais JJ, Mannle D, Lammert A. Augmented Reality with HoloLens(R) in Parotid Tumor Surgery: A Prospective Feasibility Study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2021;83(6):439-448. doi: 10.1159/000514640. Epub 2021 Mar 30.
- Frantz T, Jansen B, Duerinck J, Vandemeulebroucke J. Augmenting Microsoft's HoloLens with vuforia tracking for neuronavigation. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):221-225. doi:10.1049/htl.2018.5079
- Song T, Yang C, Dianat O, Azimi E. Endodontic guided treatment using augmented reality on a head-mounted display system. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):201-207. doi:10.1049/htl.2018.5062
- Vorraber W, Gasser J, Webb H, Neubacher D, Url P. Assessing augmented reality in production: remote-assisted maintenance with HoloLens. Procedia CIRP. 2020;88:139-144. doi:10.1016/j.procir.2020.05.025
- Park S, Bokijonov S, Choi Y. Review of Microsoft Hololens applications over the past five years. Applied Sciences. 2021;11(16):7259. doi:10.3390/app11167259
- Hoover M, Miller J, Gilbert S, Winer E. Measuring the performance impact of using the Microsoft HoloLens 1 to provide guided assembly work instructions. Journal of Computing and Information Science in Engineering. 2020;20(6). doi:10.1115/1.4046006
- Ruano S, Cuevas C, Gallego G, García N. Augmented reality tool for the situational awareness improvement of UAV operators. Sensors (Switzerland). 2017;17(2). doi:10.3390/s17020297
- Alarcon R, Wild F, Perey C, et al. Augmented reality for the enhancement of space product assurance and safety. Acta Astronaut. 2020;168:191-199. doi:10.1016/j.actaastro.2019.10.020
- Chmielewski M, Sapiejewski K, Sobolewski M. Application of augmented reality, mobile devices, and sensors for a combat entity quantitative assessment supporting decisions and situational awareness development. Applied Sciences (Switzerland). 2019;9(21). doi:10.3390/app9214577
- Wu L, Cirimele J, Leach K, et al. Supporting crisis response with dynamic procedure aids. In: Proceedings of the 2014 Conference on Designing Interactive Systems. ACM; 2014:315-324. doi:10.1145/2598510.2598565
- Ho JD, Dawes DM, McKay EM, Taliercio JJ, White SD, Woodbury BJ, Sandefur MA, Miner JR. Effect of Body-Worn Cameras on EMS Documentation Accuracy: A Pilot Study. Prehosp Emerg Care. 2017 Mar-Apr;21(2):263-271. doi: 10.1080/10903127.2016.1218984. Epub 2016 Sep 16.
- Rappaport LD, Markowitz G, Hulac S, Roosevelt G. Medication Errors in Pediatric Patients after Implementation of a Field Guide with Volume-Based Dosing. Prehosp Emerg Care. 2023;27(2):213-220. doi: 10.1080/10903127.2022.2025962. Epub 2022 Jan 27.
- Rappaport LD, Brou L, Givens T, Mandt M, Balakas A, Roswell K, Kotas J, Adelgais KM. Comparison of Errors Using Two Length-Based Tape Systems for Prehospital Care in Children. Prehosp Emerg Care. 2016 Jul-Aug;20(4):508-17. doi: 10.3109/10903127.2015.1128027. Epub 2016 Feb 2.
- American College of Emergency Physicians. A culture of safety in EMS systems. 2021;78(3):E37-E57. https://www.annemergmed.com/article/S0196-0644(21)00430-3/
- Moore B, Shah MI, Owusu-Ansah S, Gross T, Brown K, Gausche-Hill M, Remick K, Adelgais K, Lyng J, Rappaport L, Snow S, Wright-Johnson C, Leonard JC; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Emergency Medicine EMS Subcommittee; AMERICAN COLLEGE OF EMERGENCY PHYSICIANS, Emergency Medical Services Committee; EMERGENCY NURSES ASSOCIATION, Pediatric Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL SERVICES PHYSICIANS, Standards and Clinical Practice Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL TECHNICIANS, Emergency Pediatric Care Committee; Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems; POLICY STATEMENT; Organizational Principles to Guide and Define the Child Health Care System and/or Improve the Health of All Children. Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems. Ann Emerg Med. 2020 Jan;75(1):e1-e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.09.012. No abstract available.
- Physician Oversight of Pediatric Care in Emergency Medical Services. Prehospital Emergency Care. 2017;21(1):88-88. doi:10.1080/10903127.2016.1229826
- Cicero MX, Adelgais K, Hoyle JD, Lyng JW, Harris M, Moore B, Gausche-Hill M; Pediatric Committee of NAEMSP adopted by NAEMSP Board of Directors. Medication Dosing Safety for Pediatric Patients: Recognizing Gaps, Safety Threats, and Best Practices in the Emergency Medical Services Setting. A Position Statement and Resource Document from NAEMSP. Prehosp Emerg Care. 2021 Mar-Apr;25(2):294-306. doi: 10.1080/10903127.2020.1794085. Epub 2020 Aug 27.
- Hansen ML, Walker-Stevenson G, Bahr N, Harrod T, Meckler G, Eriksson C, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier JH, Thomas D, Guise JM. EMS Agency Characteristics and Adverse Events in Pediatric Out-of-Hospital Cardiac Arrest Among 49 U.S. EMS Agencies. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1039-1045. doi: 10.1080/10903127.2025.2461284. Epub 2025 Feb 10.
- Lammers R, Byrwa M, Fales W. Root causes of errors in a simulated prehospital pediatric emergency. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):37-47. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01252.x.
- Eriksson CO, Bahr N, Meckler G, Hansen M, Walker-Stevenson G, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier J, Thomas D, Guise JM; Child Safety Initiative-Emergency Medical Services for Children. Adverse Safety Events in Emergency Medical Services Care of Children With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2351535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.51535.
- Hansen M, Eriksson C, Skarica B, Meckler G, Guise JM. Safety events in pediatric out-of-hospital cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):380-383. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.028. Epub 2017 Aug 14.
- Chassee T, Reischmann D, Mancera M, Hoyle JD Jr. Emergency Medical Dispatchers Can Obtain Accurate Pediatric Weights from 9-1-1 Callers. Prehosp Emerg Care. 2016 Nov-Dec;20(6):808-814. doi: 10.3109/10903127.2016.1168892. Epub 2016 Sep 30.
- Bosson N, Kaji AH, Gausche-Hill M. A Standardized Formulary to Reduce Pediatric Medication Dosing Errors: A Mixed Methods Study. Prehosp Emerg Care. 2022 Jul-Aug;26(4):492-502. doi: 10.1080/10903127.2021.1955058. Epub 2021 Aug 4.
- Kaji AH, Gausche-Hill M, Conrad H, Young KD, Koenig WJ, Dorsey E, Lewis RJ. Emergency medical services system changes reduce pediatric epinephrine dosing errors in the prehospital setting. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1493-500. doi: 10.1542/peds.2006-0854.
- Lammers RL, Willoughby-Byrwa M, Fales WD. Errors and error-producing conditions during a simulated, prehospital, pediatric cardiopulmonary arrest. Simul Healthc. 2014 Jun;9(3):174-83. doi: 10.1097/SIH.0000000000000013.
- Bankhurst AD. Interferons and systemic lupus erythematosus. J Rheumatol Suppl. 1987 Jun;14 Suppl 13:63-7.
- Hoyle JD Jr, Ekblad G, Hover T, Woodwyk A, Brandt R, Fales B, Lammers RL. Dosing Errors Made by Paramedics During Pediatric Patient Simulations After Implementation of a State-Wide Pediatric Drug Dosing Reference. Prehosp Emerg Care. 2020 Mar-Apr;24(2):204-213. doi: 10.1080/10903127.2019.1619002. Epub 2019 Jun 10.
- Meckler G, Leonard J, Hoyle J. Pediatric patient safety in emergency medical services. Clin Pediatr Emerg Med. 2014;15(1). doi:10.1016/j.cpem.2014.01.003
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Augmenting the On-Scene Medic
- 5R18HS029283-03 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .