- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07504211
현장 의료진 증강(ATOM): 현장 응급 상황에서 소아 약물 투여 정확도에 대한 증강 현실 소프트웨어의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 다기관 연구 (ATOM)
Augmenting the On-Scene Medic (ATOM): 증강 현실 소프트웨어의 병원 전 소아 약물 투여 정확성에 대한 효과를 평가하는 무작위 대조 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 응급의료서비스(EMS)에서 소아 약물 투여(PMA)와 관련된 오류율을 줄이기 위해 헤드 마운티드 디스플레이(HMD)를 통해 사용할 수 있는 안전하고 효과적인 동적 인지 보조 애플리케이션을 개발하는 것입니다. 이 목표는 PMA와 관련된 특성을 조사하고, 디자인 사고 과정을 사용하여 프로토타입 애플리케이션을 개발하며, 프로토타입의 사용성을 검토하고, 무작위 대조 시험에서 안전성과 효능을 테스트함으로써 달성될 것입니다.
EMS에서 PMA와 관련된 오류는 놀라울 정도로 높습니다. 많은 연구에서 EMS가 소아에게 투여하는 모든 약물에 대해 31%의 오류율이 있음이 밝혀졌습니다. 미다졸람과 펜타닐과 같은 약물은 각각 61%와 65%로 훨씬 더 높은 오류율을 보이며, 그 중 많은 경우가 10배 오류입니다. 안타깝게도, 이전 전략들은 오류율을 31% 이하로 낮추는 데 거의 영향을 미치지 못했습니다. 시스템 변경은 EMS 시스템의 불일치와 약물 부족과 관련된 문제로 인해 실패했습니다. 이전에 개발된 인지 보조 도구들은 일반적으로 단순한 참조 도구로 작동하고 PMA와 관련된 모든 오류 원인을 해결하지 못하기 때문에 종종 부족한 점이 있었습니다. 결과적으로, 우리는 이 문제를 해결하기 위해 지금까지 시도된 가장 포괄적인 디자인 과정을 제안하여, 고급 기술을 활용하여 PMA 중 투약 정확도를 개선하는 데 도움이 되는 동적 인지 보조 도구를 구현할 것입니다.
우리는 우리가 사용할 포괄적이고 엄격한 디자인 사고 과정과 그 뒤를 이은 안전성과 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험 덕분에 EMS에서의 PMA 오류가 이 애플리케이션으로 인해 크게 감소할 것이라고 가정합니다. 우리의 학제 간 팀은 미시간주에 있는 두 의과대학의 지원과 노력으로 소아 응급 의학, EMS, 공학, 컴퓨터 과학 및 사용자 인터페이스/사용자 경험 분야를 결합하여 이 문제를 해결할 것입니다. SA1에서는 프로토타입 애플리케이션을 개발할 것입니다. 이는 PMA와 관련된 사용자 및 상황 정보를 식별하고, 절차의 고장 모드, 근본 원인 및 작업 분석을 조사하는 것으로 시작할 것입니다. 그런 다음 애플리케이션을 개발하기 위한 포괄적인 디자인 사고 과정으로 진행할 것입니다. 이 과정에서 우리는 EMS 기관 관리자가 HMD 애플리케이션에 새로운 약물을 추가할 수 있도록 하는 데스크톱 프로그램도 만들 것입니다. SA2에서는 최종 사용자 샘플을 대상으로 시뮬레이션 기반 환경에서 HMD 애플리케이션과 관련 데스크톱 프로그램의 사용성을 검토하고, 작업 소요 시간, 인지 부하 및 오류율을 조사하여 필요한 개선을 할 것입니다. SA3에서는 EMS에서의 사용을 위한 안전성과 효능을 검토하기 위해 시뮬레이션 기반 무작위 대조 시험에서 HMD 애플리케이션을 테스트할 것입니다. 이는 취약한 EMS 소아 인구에서 이 놀라운 문제를 완화하기 위한 안전하고 효과적인 도구를 만들어 낼 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University School of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 해당 기관 내에서 실무가 허가된 면허를 가진 EMTP 또는 EMT였습니다.
제외 기준:
- 사시
- 심한 난시
- 현기증
- 중증 시각 장애
- 멀미
- 폐쇄공포증
- 화면 유발 메스꺼움/두통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강 현실
증강 현실 애플리케이션을 활용할 구급대원들
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연구팀이 개발한 증강 현실 소프트웨어가 실험군에서 활용될 것입니다.
이 소프트웨어는 병원 전 소아 약물 투여 과정에서의 오류를 줄이기 위해 특별히 설계되었습니다.
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간섭 없음: 일반적인 치료
기존 소아용 용량 참조 자료를 사용하여 일상적인 치료를 제공할 구급대원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 투여 정확도
기간: 2시간
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통제군과 실험군 간 20% 이상의 목표 차이를 가진 정확하게 수행된 약물 투여 작업의 비율, [2] 시간 동안 구조화된 관찰 방법을 통해 평가됨.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열 배 용량 오류
기간: 2시간
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정확한 용량의 10배, 1/10 또는 그 이상으로 벗어난 약물 용량 투여 횟수, 2시간 관찰 기간 동안 평가됨.
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2시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Hoyle JD, Davis AT, Putman KK, Trytko JA, Fales WD. Medication dosing errors in pediatric patients treated by emergency medical services. Prehosp Emerg Care. 2012 Jan-Mar;16(1):59-66. doi: 10.3109/10903127.2011.614043. Epub 2011 Oct 14.
- R: The r project for statistical computing. Accessed May 20, 2022. https://www.r-project.org/
- Python eda documentation. Accessed May 20, 2022. https://pyeda.readthedocs.io/en/latest/index.html
- Ledalab software. Accessed May 20, 2022. http://www.ledalab.de/software.htm
- Romine WL, Schroeder NL, Graft J, et al. Using machine learning to train a wearable device for measuring students' cognitive load during problem-solving activities based on electrodermal activity, body temperature, and heart rate: development of a cognitive load tracker for both personal and classroom use. Sensors. 2020;20(17):4833. doi:10.3390/s20174833
- Saitis C, Parvez MZ, Kalimeri K. Cognitive load assessment from EEG and peripheral biosignals for the design of visually impaired mobility aids. Wireless Communications and Mobile Computing. Published online 2018:1-9. doi:10.1155/2018/8971206
- Wilson JC, Nair S, Scielzo S, Larson EC. Objective measures of cognitive load using deep multi-modal learning. Proceedings of the ACM on Interactive, Mobile, Wearable and Ubiquitous Technologies. 2021;5(1):1-35. doi:10.1145/3448111
- Leuze C, Zoellner A, Schmidt AR, Cushing RE, Fischer MJ, Joltes K, Zientara GP. Augmented reality visualization tool for the future of tactical combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2S Suppl 2):S40-S45. doi: 10.1097/TA.0000000000003263.
- Mela CA, Papay FA, Liu Y. Intraoperative Fluorescence Imaging and Multimodal Surgical Navigation Using Goggle System. Methods Mol Biol. 2016;1444:85-95. doi: 10.1007/978-1-4939-3721-9_9.
- Follmann A, Ohligs M, Hochhausen N, Beckers SK, Rossaint R, Czaplik M. Technical Support by Smart Glasses During a Mass Casualty Incident: A Randomized Controlled Simulation Trial on Technically Assisted Triage and Telemedical App Use in Disaster Medicine. J Med Internet Res. 2019 Jan 3;21(1):e11939. doi: 10.2196/11939.
- Siebert JN, Ehrler F, Gervaix A, Haddad K, Lacroix L, Schrurs P, Sahin A, Lovis C, Manzano S. Adherence to AHA Guidelines When Adapted for Augmented Reality Glasses for Assisted Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 May 29;19(5):e183. doi: 10.2196/jmir.7379.
- Scherl C, Stratemeier J, Rotter N, Hesser J, Schonberg SO, Servais JJ, Mannle D, Lammert A. Augmented Reality with HoloLens(R) in Parotid Tumor Surgery: A Prospective Feasibility Study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2021;83(6):439-448. doi: 10.1159/000514640. Epub 2021 Mar 30.
- Frantz T, Jansen B, Duerinck J, Vandemeulebroucke J. Augmenting Microsoft's HoloLens with vuforia tracking for neuronavigation. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):221-225. doi:10.1049/htl.2018.5079
- Song T, Yang C, Dianat O, Azimi E. Endodontic guided treatment using augmented reality on a head-mounted display system. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):201-207. doi:10.1049/htl.2018.5062
- Vorraber W, Gasser J, Webb H, Neubacher D, Url P. Assessing augmented reality in production: remote-assisted maintenance with HoloLens. Procedia CIRP. 2020;88:139-144. doi:10.1016/j.procir.2020.05.025
- Park S, Bokijonov S, Choi Y. Review of Microsoft Hololens applications over the past five years. Applied Sciences. 2021;11(16):7259. doi:10.3390/app11167259
- Hoover M, Miller J, Gilbert S, Winer E. Measuring the performance impact of using the Microsoft HoloLens 1 to provide guided assembly work instructions. Journal of Computing and Information Science in Engineering. 2020;20(6). doi:10.1115/1.4046006
- Ruano S, Cuevas C, Gallego G, García N. Augmented reality tool for the situational awareness improvement of UAV operators. Sensors (Switzerland). 2017;17(2). doi:10.3390/s17020297
- Alarcon R, Wild F, Perey C, et al. Augmented reality for the enhancement of space product assurance and safety. Acta Astronaut. 2020;168:191-199. doi:10.1016/j.actaastro.2019.10.020
- Chmielewski M, Sapiejewski K, Sobolewski M. Application of augmented reality, mobile devices, and sensors for a combat entity quantitative assessment supporting decisions and situational awareness development. Applied Sciences (Switzerland). 2019;9(21). doi:10.3390/app9214577
- Wu L, Cirimele J, Leach K, et al. Supporting crisis response with dynamic procedure aids. In: Proceedings of the 2014 Conference on Designing Interactive Systems. ACM; 2014:315-324. doi:10.1145/2598510.2598565
- Ho JD, Dawes DM, McKay EM, Taliercio JJ, White SD, Woodbury BJ, Sandefur MA, Miner JR. Effect of Body-Worn Cameras on EMS Documentation Accuracy: A Pilot Study. Prehosp Emerg Care. 2017 Mar-Apr;21(2):263-271. doi: 10.1080/10903127.2016.1218984. Epub 2016 Sep 16.
- Rappaport LD, Markowitz G, Hulac S, Roosevelt G. Medication Errors in Pediatric Patients after Implementation of a Field Guide with Volume-Based Dosing. Prehosp Emerg Care. 2023;27(2):213-220. doi: 10.1080/10903127.2022.2025962. Epub 2022 Jan 27.
- Rappaport LD, Brou L, Givens T, Mandt M, Balakas A, Roswell K, Kotas J, Adelgais KM. Comparison of Errors Using Two Length-Based Tape Systems for Prehospital Care in Children. Prehosp Emerg Care. 2016 Jul-Aug;20(4):508-17. doi: 10.3109/10903127.2015.1128027. Epub 2016 Feb 2.
- American College of Emergency Physicians. A culture of safety in EMS systems. 2021;78(3):E37-E57. https://www.annemergmed.com/article/S0196-0644(21)00430-3/
- Moore B, Shah MI, Owusu-Ansah S, Gross T, Brown K, Gausche-Hill M, Remick K, Adelgais K, Lyng J, Rappaport L, Snow S, Wright-Johnson C, Leonard JC; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Emergency Medicine EMS Subcommittee; AMERICAN COLLEGE OF EMERGENCY PHYSICIANS, Emergency Medical Services Committee; EMERGENCY NURSES ASSOCIATION, Pediatric Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL SERVICES PHYSICIANS, Standards and Clinical Practice Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL TECHNICIANS, Emergency Pediatric Care Committee; Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems; POLICY STATEMENT; Organizational Principles to Guide and Define the Child Health Care System and/or Improve the Health of All Children. Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems. Ann Emerg Med. 2020 Jan;75(1):e1-e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.09.012. No abstract available.
- Physician Oversight of Pediatric Care in Emergency Medical Services. Prehospital Emergency Care. 2017;21(1):88-88. doi:10.1080/10903127.2016.1229826
- Cicero MX, Adelgais K, Hoyle JD, Lyng JW, Harris M, Moore B, Gausche-Hill M; Pediatric Committee of NAEMSP adopted by NAEMSP Board of Directors. Medication Dosing Safety for Pediatric Patients: Recognizing Gaps, Safety Threats, and Best Practices in the Emergency Medical Services Setting. A Position Statement and Resource Document from NAEMSP. Prehosp Emerg Care. 2021 Mar-Apr;25(2):294-306. doi: 10.1080/10903127.2020.1794085. Epub 2020 Aug 27.
- Hansen ML, Walker-Stevenson G, Bahr N, Harrod T, Meckler G, Eriksson C, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier JH, Thomas D, Guise JM. EMS Agency Characteristics and Adverse Events in Pediatric Out-of-Hospital Cardiac Arrest Among 49 U.S. EMS Agencies. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1039-1045. doi: 10.1080/10903127.2025.2461284. Epub 2025 Feb 10.
- Lammers R, Byrwa M, Fales W. Root causes of errors in a simulated prehospital pediatric emergency. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):37-47. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01252.x.
- Eriksson CO, Bahr N, Meckler G, Hansen M, Walker-Stevenson G, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier J, Thomas D, Guise JM; Child Safety Initiative-Emergency Medical Services for Children. Adverse Safety Events in Emergency Medical Services Care of Children With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2351535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.51535.
- Hansen M, Eriksson C, Skarica B, Meckler G, Guise JM. Safety events in pediatric out-of-hospital cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):380-383. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.028. Epub 2017 Aug 14.
- Chassee T, Reischmann D, Mancera M, Hoyle JD Jr. Emergency Medical Dispatchers Can Obtain Accurate Pediatric Weights from 9-1-1 Callers. Prehosp Emerg Care. 2016 Nov-Dec;20(6):808-814. doi: 10.3109/10903127.2016.1168892. Epub 2016 Sep 30.
- Bosson N, Kaji AH, Gausche-Hill M. A Standardized Formulary to Reduce Pediatric Medication Dosing Errors: A Mixed Methods Study. Prehosp Emerg Care. 2022 Jul-Aug;26(4):492-502. doi: 10.1080/10903127.2021.1955058. Epub 2021 Aug 4.
- Kaji AH, Gausche-Hill M, Conrad H, Young KD, Koenig WJ, Dorsey E, Lewis RJ. Emergency medical services system changes reduce pediatric epinephrine dosing errors in the prehospital setting. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1493-500. doi: 10.1542/peds.2006-0854.
- Lammers RL, Willoughby-Byrwa M, Fales WD. Errors and error-producing conditions during a simulated, prehospital, pediatric cardiopulmonary arrest. Simul Healthc. 2014 Jun;9(3):174-83. doi: 10.1097/SIH.0000000000000013.
- Bankhurst AD. Interferons and systemic lupus erythematosus. J Rheumatol Suppl. 1987 Jun;14 Suppl 13:63-7.
- Hoyle JD Jr, Ekblad G, Hover T, Woodwyk A, Brandt R, Fales B, Lammers RL. Dosing Errors Made by Paramedics During Pediatric Patient Simulations After Implementation of a State-Wide Pediatric Drug Dosing Reference. Prehosp Emerg Care. 2020 Mar-Apr;24(2):204-213. doi: 10.1080/10903127.2019.1619002. Epub 2019 Jun 10.
- Meckler G, Leonard J, Hoyle J. Pediatric patient safety in emergency medical services. Clin Pediatr Emerg Med. 2014;15(1). doi:10.1016/j.cpem.2014.01.003
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