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Aumentar o Médico no Local (ATOM): Um Estudo Randomizado, Controlado e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Software de Realidade Aumentada na Precisão da Administração de Medicamentos Pediátricos Pré-Hospitalares (ATOM)

26 de março de 2026 atualizado por: Western Michigan University School of Medicine
O objetivo principal deste estudo de investigação é utilizar emergências pediátricas simuladas para testar a eficácia de um sistema de segurança de dosagem de medicamentos para profissionais de EMS, comparando os cuidados habituais com a utilização de um dispositivo de realidade aumentada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é desenvolver uma aplicação de ajuda cognitiva dinâmica segura e eficaz para utilização através de um dispositivo de visualização montado na cabeça (HMD), de modo a reduzir as taxas de erro associadas à administração de medicamentos pediátricos (AMP) pelos serviços de emergência médica (SEM). Este objetivo será alcançado através da análise das características associadas à AMP, utilizando um processo de design thinking para desenvolver uma aplicação protótipo, examinando a usabilidade do protótipo e testando a segurança e eficácia num ensaio controlado randomizado.

Os erros associados à AMP nos SEM são alarmantemente elevados. Numerosos estudos demonstraram que existe uma taxa de erro de 31% em todos os medicamentos administrados a crianças pelos SEM. Medicamentos como o midazolam e o fentanil apresentam taxas ainda mais elevadas, de 61% e 65%, respetivamente, sendo muitos deles erros de 10 vezes. Infelizmente, estratégias anteriores tiveram pouco impacto na redução das taxas de erro abaixo dos 31%. As alterações ao sistema falharam devido a inconsistências nos sistemas dos SEM e aos desafios associados à escassez de medicamentos. As ajudas cognitivas previamente desenvolvidas ficaram aquém, muitas vezes devido ao facto de geralmente funcionarem como simples ferramentas de referência e não abordarem todas as causas de erro associadas à AMP. Como resultado, propomos o processo de design mais abrangente alguma vez realizado para combater este problema, utilizando tecnologia avançada, para implementar uma ajuda cognitiva dinâmica que ajude os prestadores a melhorar a precisão da dosagem durante a AMP.

Hipotetizamos que os erros de AMP nos SEM serão significativamente reduzidos por esta aplicação devido ao processo de design thinking abrangente e rigoroso que utilizaremos, seguido de um ensaio controlado randomizado para testar a segurança e eficácia. A nossa equipa interdisciplinar combinará as áreas da medicina de emergência pediátrica, SEM, engenharia, ciência da computação e interface do utilizador/experiência do utilizador para abordar este problema com o apoio e esforço de duas escolas médicas em Michigan. Na SA1, desenvolveremos uma aplicação protótipo. Isto começará com a identificação de informações do utilizador e contextuais associadas à AMP, e examinará os modos de falha, causas raiz e uma análise de tarefas do procedimento. Prosseguiremos então para um processo de design thinking abrangente para desenvolver a aplicação. Durante este processo, criaremos também um programa de computador que permitirá aos administradores das agências de SEM adicionar novos medicamentos à aplicação HMD. Na SA2, examinaremos a usabilidade da aplicação HMD e do programa de computador associado num ambiente baseado em simulação com uma amostra de utilizadores finais, analisando a duração das tarefas, a carga cognitiva e as taxas de erro, e faremos os refinamentos necessários. Na SA3, testaremos a aplicação HMD num ensaio controlado randomizado baseado em simulação para examinar a sua segurança e eficácia para utilização nos SEM. Isto resultará numa ferramenta segura e eficaz para mitigar este problema alarmante na vulnerável população pediátrica dos SEM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes elegíveis eram EMTPs ou EMTs licenciados autorizados a exercer dentro da sua agência.

Critérios de Exclusão:

  • estrabismo
  • astigmatismo severo
  • vertigem
  • deficiência visual significativa
  • enjoo do movimento
  • claustrofobia
  • náusea/dor de cabeça induzida pelo ecrã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade aumentada
Equipas de emergência médica que utilizarão a aplicação de realidade aumentada
O software de realidade aumentada, desenvolvido pela equipa do estudo, será utilizado pelo grupo experimental. Este software foi especificamente concebido para reduzir erros no processo de administração de medicação pediátrica pré-hospitalar.
Sem intervenção: Cuidados habituais
Tripulações de EMS que fornecerão cuidados habituais usando as suas referências de dosagem pediátrica existentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da dosagem do medicamento
Prazo: 2 horas
Proporção de tarefas de administração de medicamentos realizadas com precisão, com uma diferença alvo de >20% entre os grupos de controlo e experimental, avaliada através de métodos de observação estruturados durante um período de [2] horas.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de dosagem dez vezes maiores
Prazo: 2 horas
Número de doses de medicação administradas com desvio de dez vezes, um décimo, ou superior da dose correta, avaliado durante uma janela de observação de 2 horas.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Augmenting the On-Scene Medic
  • 5R18HS029283-03 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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