- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07504211
Aumentar o Médico no Local (ATOM): Um Estudo Randomizado, Controlado e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Software de Realidade Aumentada na Precisão da Administração de Medicamentos Pediátricos Pré-Hospitalares (ATOM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é desenvolver uma aplicação de ajuda cognitiva dinâmica segura e eficaz para utilização através de um dispositivo de visualização montado na cabeça (HMD), de modo a reduzir as taxas de erro associadas à administração de medicamentos pediátricos (AMP) pelos serviços de emergência médica (SEM). Este objetivo será alcançado através da análise das características associadas à AMP, utilizando um processo de design thinking para desenvolver uma aplicação protótipo, examinando a usabilidade do protótipo e testando a segurança e eficácia num ensaio controlado randomizado.
Os erros associados à AMP nos SEM são alarmantemente elevados. Numerosos estudos demonstraram que existe uma taxa de erro de 31% em todos os medicamentos administrados a crianças pelos SEM. Medicamentos como o midazolam e o fentanil apresentam taxas ainda mais elevadas, de 61% e 65%, respetivamente, sendo muitos deles erros de 10 vezes. Infelizmente, estratégias anteriores tiveram pouco impacto na redução das taxas de erro abaixo dos 31%. As alterações ao sistema falharam devido a inconsistências nos sistemas dos SEM e aos desafios associados à escassez de medicamentos. As ajudas cognitivas previamente desenvolvidas ficaram aquém, muitas vezes devido ao facto de geralmente funcionarem como simples ferramentas de referência e não abordarem todas as causas de erro associadas à AMP. Como resultado, propomos o processo de design mais abrangente alguma vez realizado para combater este problema, utilizando tecnologia avançada, para implementar uma ajuda cognitiva dinâmica que ajude os prestadores a melhorar a precisão da dosagem durante a AMP.
Hipotetizamos que os erros de AMP nos SEM serão significativamente reduzidos por esta aplicação devido ao processo de design thinking abrangente e rigoroso que utilizaremos, seguido de um ensaio controlado randomizado para testar a segurança e eficácia. A nossa equipa interdisciplinar combinará as áreas da medicina de emergência pediátrica, SEM, engenharia, ciência da computação e interface do utilizador/experiência do utilizador para abordar este problema com o apoio e esforço de duas escolas médicas em Michigan. Na SA1, desenvolveremos uma aplicação protótipo. Isto começará com a identificação de informações do utilizador e contextuais associadas à AMP, e examinará os modos de falha, causas raiz e uma análise de tarefas do procedimento. Prosseguiremos então para um processo de design thinking abrangente para desenvolver a aplicação. Durante este processo, criaremos também um programa de computador que permitirá aos administradores das agências de SEM adicionar novos medicamentos à aplicação HMD. Na SA2, examinaremos a usabilidade da aplicação HMD e do programa de computador associado num ambiente baseado em simulação com uma amostra de utilizadores finais, analisando a duração das tarefas, a carga cognitiva e as taxas de erro, e faremos os refinamentos necessários. Na SA3, testaremos a aplicação HMD num ensaio controlado randomizado baseado em simulação para examinar a sua segurança e eficácia para utilização nos SEM. Isto resultará numa ferramenta segura e eficaz para mitigar este problema alarmante na vulnerável população pediátrica dos SEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes elegíveis eram EMTPs ou EMTs licenciados autorizados a exercer dentro da sua agência.
Critérios de Exclusão:
- estrabismo
- astigmatismo severo
- vertigem
- deficiência visual significativa
- enjoo do movimento
- claustrofobia
- náusea/dor de cabeça induzida pelo ecrã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade aumentada
Equipas de emergência médica que utilizarão a aplicação de realidade aumentada
|
O software de realidade aumentada, desenvolvido pela equipa do estudo, será utilizado pelo grupo experimental.
Este software foi especificamente concebido para reduzir erros no processo de administração de medicação pediátrica pré-hospitalar.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais
Tripulações de EMS que fornecerão cuidados habituais usando as suas referências de dosagem pediátrica existentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da dosagem do medicamento
Prazo: 2 horas
|
Proporção de tarefas de administração de medicamentos realizadas com precisão, com uma diferença alvo de >20% entre os grupos de controlo e experimental, avaliada através de métodos de observação estruturados durante um período de [2] horas.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erros de dosagem dez vezes maiores
Prazo: 2 horas
|
Número de doses de medicação administradas com desvio de dez vezes, um décimo, ou superior da dose correta, avaliado durante uma janela de observação de 2 horas.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Augmenting the On-Scene Medic
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