Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av feltlegen (ATOM): En randomisert, kontrollert, multicenter-studie for å vurdere effektiviteten av utvidet virkelighet-programvare på nøyaktigheten av legemiddeladministrasjon til barn i førhospitalfasen (ATOM)

Augmenting the On-Scene Medic (ATOM): En randomisert, kontrollert, multicenterstudie for å vurdere effektiviteten av utvidet virkelighet-programvare på nøyaktigheten av medisinadministrasjon til barn i prehospital setting

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å bruke simulert pediatriske nødsituasjoner for å teste effektiviteten av et legemiddeldoseringssikkerhetssystem for ambulansetjenester ved å sammenligne vanlig behandling med bruk av en augmented reality-enhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å utvikle en sikker og effektiv dynamisk kognitiv hjelpeapplikasjon for bruk gjennom et hodemontert display (HMD), for å redusere feilratene knyttet til pediatrisk medisinadministrering (PMA) av akuttmedisinsk tjeneste (EMS). Dette målet vil bli oppnådd ved å undersøke egenskaper knyttet til PMA, ved å bruke en design-tenkeprosess for å utvikle en prototype-applikasjon, undersøke brukervennligheten til prototypen, og teste sikkerheten og effektiviteten i en randomisert kontrollert studie.

Feil knyttet til PMA i EMS er alarmerende høye. Flere studier har vist at det er en feilrate på 31% for alle legemidler som administreres til barn av EMS. Medisiner som midazolam og fentanyl har enda høyere rater på henholdsvis 61% og 65%, hvor mange er 10-fold feil. Dessverre har tidligere strategier hatt liten innvirkning på å redusere feilratene under 31%. Systemendringer har mislyktes på grunn av inkonsistenser i EMS-systemer, og utfordringer knyttet til medisinmangel. Tidligere utviklede kognitive hjelpemidler har ofte sviktet på grunn av at de generelt fungerer som enkle referanseverktøy og ikke adresserer alle årsakene til feil knyttet til PMA. Som et resultat foreslår vi den mest omfattende designprosessen som noen gang er gjennomført for å bekjempe dette problemet, ved å bruke avansert teknologi, for å implementere et dynamisk kognitivt hjelpemiddel for å hjelpe helsepersonell med å forbedre doseringsnøyaktigheten under PMA.

Vi antar at PMA-feil i EMS vil bli betydelig redusert av denne applikasjonen på grunn av den omfattende og strenge design-tenkeprosessen vi vil bruke, etterfulgt av en randomisert kontrollert studie for å teste sikkerhet og effektivitet. Vårt tverrfaglige team vil kombinere feltene pediatrisk akuttmedisin, EMS, ingeniørvitenskap, informatikk og brukergrensesnitt/brukeropplevelse for å håndtere dette problemet med støtte og innsats fra to medisinske fakulteter i Michigan. I SA1 vil vi utvikle en prototype-applikasjon. Dette vil begynne med å identifisere bruker- og kontekstuell informasjon knyttet til PMA, og undersøke feilmoduser, årsaker og en oppgaveanalyse av prosedyren. Vi vil deretter fortsette med en omfattende design-tenkeprosess for å utvikle applikasjonen. I løpet av denne prosessen vil vi også lage et skrivebordsprogram som vil tillate EMS-agenturadministratorer å legge til nye medisiner i HMD-applikasjonen. I SA2 vil vi undersøke brukervennligheten til HMD-applikasjonen og tilhørende skrivebordsprogram i et simuleringsbasert miljø med en prøve av sluttbrukere, undersøke oppgavetid, kognitiv belastning og feilrater og gjøre eventuelle nødvendige forbedringer. I SA3 vil vi teste HMD-applikasjonen i en simuleringsbasert randomisert kontrollert studie for å undersøke dens sikkerhet og effektivitet for bruk i EMS. Dette vil resultere i et sikkert og effektivt verktøy for å dempe dette alarmerende problemet i den sårbare EMS-pediatriske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere var lisensierte EMTP-er eller EMT-er autorisert til å praktisere innenfor sin etat.

Eksklusjonskriterier:

  • skjeling
  • alvorlig astigmatisme
  • vertigo
  • betydelig synshemming
  • reisesyke
  • klaustrofobi
  • skjermindusert kvalme/hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterket virkelighet
AMB-bemanningsmedlemmer som vil bruke den forsterkede virkelighetsapplikasjonen
Forsterket virkelighet-programvare, utviklet av studiegruppen, vil bli benyttet av forsøksgruppen. Denne programvaren er spesielt designet for å redusere feil i den prehospitale pediatriske medisinadministreringsprosessen.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
AMB-personell som vil gi vanlig behandling ved å bruke sine eksisterende pediatriske doseringsreferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddeldoseringsnøyaktighet
Tidsramme: 2 timer
Andel medisinadministrasjonsoppgaver utført nøyaktig, med et mål om forskjell >20 % mellom kontroll- og eksperimentelle grupper, vurdert via strukturerte observasjonsmetoder over en periode på [2] timer.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tifoldige doseringsfeil
Tidsramme: 2 timer
Antall medisindoser administrert med ti ganger, en tiendedel eller større avvik fra korrekt dose, vurdert over et 2-timers observasjonsvindu.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Augmenting the On-Scene Medic
  • 5R18HS029283-03 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere