Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmenting the On-Scene Medic (ATOM): Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti softwaru rozšířené reality na přesnost podávání léků dětem v přednemocniční péči (ATOM)

26. března 2026 aktualizováno: Western Michigan University School of Medicine

Rozšíření medicíny na místě (ATOM): Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie posuzující účinnost softwaru rozšířené reality na přesnost podávání léků dětem v přednemocniční péči

Primárním cílem této výzkumné studie je využití simulovaných pediatrických urgentních stavů k testování účinnosti systému bezpečnosti dávkování léků pro poskytovatele přednemocniční péče srovnáním obvyklé péče s využitím zařízení rozšířené reality.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vyvinout bezpečnou a účinnou aplikaci dynamické kognitivní pomůcky pro použití prostřednictvím head-mounted displeje (HMD), která sníží míru chyb spojených s podáváním léků dětem (PMA) záchrannou službou (EMS). Tento cíl bude dosažen zkoumáním charakteristik spojených s PMA, použitím procesu designového myšlení k vývoji prototypové aplikace, zkoumáním použitelnosti prototypu a testováním bezpečnosti a účinnosti v randomizované kontrolované studii.

Chyby spojené s PMA v EMS jsou alarmující vysoké. Četné studie ukázaly, že míra chyb u všech léků podávaných dětem záchrannou službou je 31 %. U léků jako midazolam a fentanyl jsou míry ještě vyšší, a to 61 %, resp. 65 %, přičemž mnoho chyb je desetinásobných. Bohužel předchozí strategie měly jen malý dopad na snížení míry chyb pod 31 %. Systémové změny selhaly kvůli nekonzistentnosti v systémech EMS a výzvám spojeným s nedostatkem léků. Dříve vyvinuté kognitivní pomůcky často neuspěly, protože obecně fungují jako jednoduché referenční nástroje a neřeší všechny příčiny chyb spojených s PMA. V důsledku toho navrhujeme nejkomplexnější designový proces, jaký byl kdy k řešení tohoto problému použit, využívající pokročilou technologii k implementaci dynamické kognitivní pomůcky, která pomůže poskytovatelům zlepšit přesnost dávkování během PMA.

Předpokládáme, že chyby PMA v EMS budou touto aplikací výrazně sníženy díky komplexnímu a důkladnému procesu designového myšlení, který využijeme, a následné randomizované kontrolované studii k testování bezpečnosti a účinnosti. Náš interdisciplinární tým spojí obory pediatrické urgentní medicíny, EMS, inženýrství, informatiky a uživatelského rozhraní/uživatelské zkušenosti, aby se tímto problémem zabýval s podporou a úsilím dvou lékařských fakult v Michiganu. V SA1 vyvineme prototypovou aplikaci. To začne identifikací uživatelských a kontextových informací spojených s PMA a zkoumáním způsobů selhání, základních příčin a analýzy úkolů tohoto postupu. Poté přistoupíme k komplexnímu procesu designového myšlení k vývoji aplikace. Během tohoto procesu také vytvoříme desktopový program, který umožní administrátorům agentur EMS přidávat nové léky do aplikace HMD. V SA2 prozkoumáme použitelnost aplikace HMD a souvisejícího desktopového programu v simulovaném prostředí se vzorkem koncových uživatelů, zkoumáním délky trvání úkolů, kognitivní zátěže a míry chyb a provedeme případné nezbytné úpravy. V SA3 otestujeme aplikaci HMD v simulované randomizované kontrolované studii, abychom prozkoumali její bezpečnost a účinnost pro použití v EMS. To povede k bezpečnému a účinnému nástroji ke zmírnění tohoto alarmujícího problému u zranitelné pediatrické populace v EMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci byli licencovaní EMTP nebo EMT oprávnění k výkonu praxe v rámci své agentury.

Kritéria pro vyloučení:

  • strabismus
  • těžký astigmatismus
  • závrať
  • významné zrakové postižení
  • kinetóza (nemoc z pohybu)
  • klaustrofobie
  • nevolnost/bolest hlavy vyvolaná obrazovkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená realita
Posádky záchranné služby, které budou využívat aplikaci rozšířené reality
Software rozšířené reality, vyvinutý týmem studie, bude použit experimentální skupinou. Tento software je speciálně navržen ke snížení chyb v procesu podávání léků dětem v přednemocniční péči.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Posádky záchranné služby, které poskytnou obvyklou péči s využitím svých stávajících referenčních údajů o pediatrickém dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dávkování léku
Časové okno: 2 hodiny
Podíl úloh podávání léků provedených přesně, s cílovým rozdílem >20 % mezi kontrolní a experimentální skupinou, hodnocený pomocí strukturovaných pozorovacích metod v časovém rámci [2] hodiny.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desetinásobné dávkovací chyby
Časové okno: 2 hodiny
Počet podaných dávek léku s desetinásobnou, desetkrát menší nebo větší odchylkou od správné dávky, hodnoceno během 2hodinového pozorovacího okna.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Augmenting the On-Scene Medic
  • 5R18HS029283-03 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit