- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07504211
Ergänzung des Notarztes vor Ort (ATOM): Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Augmented-Reality-Software auf die Genauigkeit der prähospitalen pädiatrischen Medikamentenverabreichung (ATOM)
Erweiterung des Notarztes vor Ort (ATOM): Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Augmented-Reality-Software auf die Genauigkeit der pädiatrischen Medikamentenverabreichung im prähospitalen Bereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, eine sichere und effektive dynamische kognitive Hilfsanwendung für die Verwendung über ein kopfmontiertes Display (HMD) zu entwickeln, um die Fehlerraten bei der pädiatrischen Medikamentenverabreichung (PMA) durch den Rettungsdienst (EMS) zu reduzieren. Dieses Ziel wird erreicht, indem Merkmale der PMA untersucht werden, ein Prototyp der Anwendung mithilfe eines Design-Thinking-Prozesses entwickelt wird, die Benutzerfreundlichkeit des Prototyps geprüft wird und die Sicherheit und Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet wird.
Die Fehler bei der PMA im Rettungsdienst sind alarmierend hoch. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Fehlerrate bei allen Medikamenten, die Kindern vom Rettungsdienst verabreicht werden, bei 31 % liegt. Medikamente wie Midazolam und Fentanyl weisen mit 61 % bzw. 65 % sogar noch höhere Raten auf, wobei viele Fehler das Zehnfache der korrekten Dosis betragen. Leider hatten bisherige Strategien wenig Einfluss darauf, die Fehlerraten unter 31 % zu senken. Systemänderungen sind aufgrund von Inkonsistenzen in den EMS-Systemen und Herausforderungen im Zusammenhang mit Medikamentenknappheit gescheitert. Bisher entwickelte kognitive Hilfsmittel waren oft unzureichend, da sie im Allgemeinen nur als einfache Referenzwerkzeuge dienen und nicht alle Ursachen für Fehler bei der PMA adressieren. Daher schlagen wir den umfassendsten Designprozess vor, der je zur Bekämpfung dieses Problems eingesetzt wurde, unter Nutzung fortschrittlicher Technologie, um eine dynamische kognitive Hilfe zu implementieren, die Anwendern hilft, die Dosierungsgenauigkeit während der PMA zu verbessern.
Wir gehen davon aus, dass die PMA-Fehler im Rettungsdienst durch diese Anwendung aufgrund des umfassenden und rigorosen Design-Thinking-Prozesses, den wir anwenden werden, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit, erheblich reduziert werden. Unser interdisziplinäres Team wird die Bereiche pädiatrische Notfallmedizin, Rettungsdienst, Ingenieurwesen, Informatik und Benutzeroberfläche/Benutzererfahrung kombinieren, um dieses Problem mit der Unterstützung und dem Einsatz zweier medizinischer Fakultäten in Michigan anzugehen. In SA1 werden wir einen Prototyp der Anwendung entwickeln. Dies beginnt mit der Identifizierung von Benutzer- und Kontextinformationen im Zusammenhang mit der PMA sowie der Untersuchung von Fehlermodi, Ursachen und einer Aufgabenanalyse des Verfahrens. Anschließend werden wir einen umfassenden Design-Thinking-Prozess zur Entwicklung der Anwendung durchlaufen. Während dieses Prozesses werden wir auch ein Desktop-Programm erstellen, das EMS-Organisationsadministratoren ermöglicht, neue Medikamente zur HMD-Anwendung hinzuzufügen. In SA2 werden wir die Benutzerfreundlichkeit der HMD-Anwendung und des zugehörigen Desktop-Programms in einer simulationsbasierten Umgebung mit einer Stichprobe von Endbenutzern prüfen, wobei Aufgabenzeit, kognitive Belastung und Fehlerraten untersucht und erforderliche Verbesserungen vorgenommen werden. In SA3 werden wir die HMD-Anwendung in einer simulationsbasierten randomisierten kontrollierten Studie testen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit für den Einsatz im Rettungsdienst zu prüfen. Dies wird zu einem sicheren und effektiven Werkzeug führen, um dieses alarmierende Problem in der vulnerablen pädiatrischen Rettungsdienstpopulation zu mildern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
- Western Michigan University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte waren lizenzierte EMTPs oder EMTs, die innerhalb ihrer Agentur zur Ausübung ihrer Tätigkeit berechtigt waren.
Ausschlusskriterien:
- Strabismus
- schwere Astigmatismus
- Schwindel
- signifikante Sehbehinderung
- Reisekrankheit
- Klaustrophobie
- bildschirminduzierte Übelkeit/Kopfschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erweiterte Realität
Rettungsdienste, die die Augmented-Reality-Anwendung nutzen werden
|
Eine vom Studienteam entwickelte Augmented-Reality-Software wird von der experimentellen Gruppe genutzt.
Diese Software ist speziell dafür konzipiert, Fehler im prähospitalen pädiatrischen Medikamentenverabreichungsprozess zu reduzieren.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Rettungsdienste, die die übliche Versorgung mit ihren vorhandenen pädiatrischen Dosierungsreferenzen durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Arzneimitteldosierung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anteil der Medikamentenverabreichungsaufgaben, die korrekt durchgeführt wurden, mit einer Zielabweichung von >20 % zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen, bewertet mittels strukturierter Beobachtungsmethoden über einen Zeitraum von [2] Stunden.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zehnfache Dosierungsfehler
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anzahl der verabreichten Medikamentendosen, die eine zehnfache, ein Zehntel oder größere Abweichung von der korrekten Dosis aufweisen, bewertet über einen 2-stündigen Beobachtungszeitraum.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al Janabi HF, Aydin A, Palaneer S, Macchione N, Al-Jabir A, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Effectiveness of the HoloLens mixed-reality headset in minimally invasive surgery: a simulation-based feasibility study. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1143-1149. doi: 10.1007/s00464-019-06862-3. Epub 2019 Jun 18.
- Hoyle JD, Davis AT, Putman KK, Trytko JA, Fales WD. Medication dosing errors in pediatric patients treated by emergency medical services. Prehosp Emerg Care. 2012 Jan-Mar;16(1):59-66. doi: 10.3109/10903127.2011.614043. Epub 2011 Oct 14.
- R: The r project for statistical computing. Accessed May 20, 2022. https://www.r-project.org/
- Python eda documentation. Accessed May 20, 2022. https://pyeda.readthedocs.io/en/latest/index.html
- Ledalab software. Accessed May 20, 2022. http://www.ledalab.de/software.htm
- Romine WL, Schroeder NL, Graft J, et al. Using machine learning to train a wearable device for measuring students' cognitive load during problem-solving activities based on electrodermal activity, body temperature, and heart rate: development of a cognitive load tracker for both personal and classroom use. Sensors. 2020;20(17):4833. doi:10.3390/s20174833
- Saitis C, Parvez MZ, Kalimeri K. Cognitive load assessment from EEG and peripheral biosignals for the design of visually impaired mobility aids. Wireless Communications and Mobile Computing. Published online 2018:1-9. doi:10.1155/2018/8971206
- Wilson JC, Nair S, Scielzo S, Larson EC. Objective measures of cognitive load using deep multi-modal learning. Proceedings of the ACM on Interactive, Mobile, Wearable and Ubiquitous Technologies. 2021;5(1):1-35. doi:10.1145/3448111
- Leuze C, Zoellner A, Schmidt AR, Cushing RE, Fischer MJ, Joltes K, Zientara GP. Augmented reality visualization tool for the future of tactical combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2S Suppl 2):S40-S45. doi: 10.1097/TA.0000000000003263.
- Mela CA, Papay FA, Liu Y. Intraoperative Fluorescence Imaging and Multimodal Surgical Navigation Using Goggle System. Methods Mol Biol. 2016;1444:85-95. doi: 10.1007/978-1-4939-3721-9_9.
- Follmann A, Ohligs M, Hochhausen N, Beckers SK, Rossaint R, Czaplik M. Technical Support by Smart Glasses During a Mass Casualty Incident: A Randomized Controlled Simulation Trial on Technically Assisted Triage and Telemedical App Use in Disaster Medicine. J Med Internet Res. 2019 Jan 3;21(1):e11939. doi: 10.2196/11939.
- Siebert JN, Ehrler F, Gervaix A, Haddad K, Lacroix L, Schrurs P, Sahin A, Lovis C, Manzano S. Adherence to AHA Guidelines When Adapted for Augmented Reality Glasses for Assisted Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 May 29;19(5):e183. doi: 10.2196/jmir.7379.
- Scherl C, Stratemeier J, Rotter N, Hesser J, Schonberg SO, Servais JJ, Mannle D, Lammert A. Augmented Reality with HoloLens(R) in Parotid Tumor Surgery: A Prospective Feasibility Study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2021;83(6):439-448. doi: 10.1159/000514640. Epub 2021 Mar 30.
- Frantz T, Jansen B, Duerinck J, Vandemeulebroucke J. Augmenting Microsoft's HoloLens with vuforia tracking for neuronavigation. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):221-225. doi:10.1049/htl.2018.5079
- Song T, Yang C, Dianat O, Azimi E. Endodontic guided treatment using augmented reality on a head-mounted display system. Healthcare Technology Letters. 2018;5(5):201-207. doi:10.1049/htl.2018.5062
- Vorraber W, Gasser J, Webb H, Neubacher D, Url P. Assessing augmented reality in production: remote-assisted maintenance with HoloLens. Procedia CIRP. 2020;88:139-144. doi:10.1016/j.procir.2020.05.025
- Park S, Bokijonov S, Choi Y. Review of Microsoft Hololens applications over the past five years. Applied Sciences. 2021;11(16):7259. doi:10.3390/app11167259
- Hoover M, Miller J, Gilbert S, Winer E. Measuring the performance impact of using the Microsoft HoloLens 1 to provide guided assembly work instructions. Journal of Computing and Information Science in Engineering. 2020;20(6). doi:10.1115/1.4046006
- Ruano S, Cuevas C, Gallego G, García N. Augmented reality tool for the situational awareness improvement of UAV operators. Sensors (Switzerland). 2017;17(2). doi:10.3390/s17020297
- Alarcon R, Wild F, Perey C, et al. Augmented reality for the enhancement of space product assurance and safety. Acta Astronaut. 2020;168:191-199. doi:10.1016/j.actaastro.2019.10.020
- Chmielewski M, Sapiejewski K, Sobolewski M. Application of augmented reality, mobile devices, and sensors for a combat entity quantitative assessment supporting decisions and situational awareness development. Applied Sciences (Switzerland). 2019;9(21). doi:10.3390/app9214577
- Wu L, Cirimele J, Leach K, et al. Supporting crisis response with dynamic procedure aids. In: Proceedings of the 2014 Conference on Designing Interactive Systems. ACM; 2014:315-324. doi:10.1145/2598510.2598565
- Ho JD, Dawes DM, McKay EM, Taliercio JJ, White SD, Woodbury BJ, Sandefur MA, Miner JR. Effect of Body-Worn Cameras on EMS Documentation Accuracy: A Pilot Study. Prehosp Emerg Care. 2017 Mar-Apr;21(2):263-271. doi: 10.1080/10903127.2016.1218984. Epub 2016 Sep 16.
- Rappaport LD, Markowitz G, Hulac S, Roosevelt G. Medication Errors in Pediatric Patients after Implementation of a Field Guide with Volume-Based Dosing. Prehosp Emerg Care. 2023;27(2):213-220. doi: 10.1080/10903127.2022.2025962. Epub 2022 Jan 27.
- Rappaport LD, Brou L, Givens T, Mandt M, Balakas A, Roswell K, Kotas J, Adelgais KM. Comparison of Errors Using Two Length-Based Tape Systems for Prehospital Care in Children. Prehosp Emerg Care. 2016 Jul-Aug;20(4):508-17. doi: 10.3109/10903127.2015.1128027. Epub 2016 Feb 2.
- American College of Emergency Physicians. A culture of safety in EMS systems. 2021;78(3):E37-E57. https://www.annemergmed.com/article/S0196-0644(21)00430-3/
- Moore B, Shah MI, Owusu-Ansah S, Gross T, Brown K, Gausche-Hill M, Remick K, Adelgais K, Lyng J, Rappaport L, Snow S, Wright-Johnson C, Leonard JC; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Emergency Medicine EMS Subcommittee; AMERICAN COLLEGE OF EMERGENCY PHYSICIANS, Emergency Medical Services Committee; EMERGENCY NURSES ASSOCIATION, Pediatric Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL SERVICES PHYSICIANS, Standards and Clinical Practice Committee; NATIONAL ASSOCIATION OF EMERGENCY MEDICAL TECHNICIANS, Emergency Pediatric Care Committee; Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems; POLICY STATEMENT; Organizational Principles to Guide and Define the Child Health Care System and/or Improve the Health of All Children. Pediatric Readiness in Emergency Medical Services Systems. Ann Emerg Med. 2020 Jan;75(1):e1-e6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.09.012. No abstract available.
- Physician Oversight of Pediatric Care in Emergency Medical Services. Prehospital Emergency Care. 2017;21(1):88-88. doi:10.1080/10903127.2016.1229826
- Cicero MX, Adelgais K, Hoyle JD, Lyng JW, Harris M, Moore B, Gausche-Hill M; Pediatric Committee of NAEMSP adopted by NAEMSP Board of Directors. Medication Dosing Safety for Pediatric Patients: Recognizing Gaps, Safety Threats, and Best Practices in the Emergency Medical Services Setting. A Position Statement and Resource Document from NAEMSP. Prehosp Emerg Care. 2021 Mar-Apr;25(2):294-306. doi: 10.1080/10903127.2020.1794085. Epub 2020 Aug 27.
- Hansen ML, Walker-Stevenson G, Bahr N, Harrod T, Meckler G, Eriksson C, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier JH, Thomas D, Guise JM. EMS Agency Characteristics and Adverse Events in Pediatric Out-of-Hospital Cardiac Arrest Among 49 U.S. EMS Agencies. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1039-1045. doi: 10.1080/10903127.2025.2461284. Epub 2025 Feb 10.
- Lammers R, Byrwa M, Fales W. Root causes of errors in a simulated prehospital pediatric emergency. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):37-47. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01252.x.
- Eriksson CO, Bahr N, Meckler G, Hansen M, Walker-Stevenson G, Idris A, Aufderheide TP, Daya MR, Fink EL, Jui J, Luetje M, Martin-Gill C, Mcgaughey S, Pelletier J, Thomas D, Guise JM; Child Safety Initiative-Emergency Medical Services for Children. Adverse Safety Events in Emergency Medical Services Care of Children With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2351535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.51535.
- Hansen M, Eriksson C, Skarica B, Meckler G, Guise JM. Safety events in pediatric out-of-hospital cardiac arrest. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):380-383. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.028. Epub 2017 Aug 14.
- Chassee T, Reischmann D, Mancera M, Hoyle JD Jr. Emergency Medical Dispatchers Can Obtain Accurate Pediatric Weights from 9-1-1 Callers. Prehosp Emerg Care. 2016 Nov-Dec;20(6):808-814. doi: 10.3109/10903127.2016.1168892. Epub 2016 Sep 30.
- Bosson N, Kaji AH, Gausche-Hill M. A Standardized Formulary to Reduce Pediatric Medication Dosing Errors: A Mixed Methods Study. Prehosp Emerg Care. 2022 Jul-Aug;26(4):492-502. doi: 10.1080/10903127.2021.1955058. Epub 2021 Aug 4.
- Kaji AH, Gausche-Hill M, Conrad H, Young KD, Koenig WJ, Dorsey E, Lewis RJ. Emergency medical services system changes reduce pediatric epinephrine dosing errors in the prehospital setting. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1493-500. doi: 10.1542/peds.2006-0854.
- Lammers RL, Willoughby-Byrwa M, Fales WD. Errors and error-producing conditions during a simulated, prehospital, pediatric cardiopulmonary arrest. Simul Healthc. 2014 Jun;9(3):174-83. doi: 10.1097/SIH.0000000000000013.
- Bankhurst AD. Interferons and systemic lupus erythematosus. J Rheumatol Suppl. 1987 Jun;14 Suppl 13:63-7.
- Hoyle JD Jr, Ekblad G, Hover T, Woodwyk A, Brandt R, Fales B, Lammers RL. Dosing Errors Made by Paramedics During Pediatric Patient Simulations After Implementation of a State-Wide Pediatric Drug Dosing Reference. Prehosp Emerg Care. 2020 Mar-Apr;24(2):204-213. doi: 10.1080/10903127.2019.1619002. Epub 2019 Jun 10.
- Meckler G, Leonard J, Hoyle J. Pediatric patient safety in emergency medical services. Clin Pediatr Emerg Med. 2014;15(1). doi:10.1016/j.cpem.2014.01.003
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Augmenting the On-Scene Medic
- 5R18HS029283-03 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .