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Ergänzung des Notarztes vor Ort (ATOM): Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Augmented-Reality-Software auf die Genauigkeit der prähospitalen pädiatrischen Medikamentenverabreichung (ATOM)

26. März 2026 aktualisiert von: Western Michigan University School of Medicine

Erweiterung des Notarztes vor Ort (ATOM): Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Augmented-Reality-Software auf die Genauigkeit der pädiatrischen Medikamentenverabreichung im prähospitalen Bereich

Das primäre Ziel dieser Forschungsstudie ist es, simulierte pädiatrische Notfälle zu nutzen, um die Wirksamkeit eines Arzneimitteldosierungssicherheitssystems für Rettungsdienstanbieter zu testen, indem die übliche Versorgung mit der Verwendung eines Augmented-Reality-Geräts verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, eine sichere und effektive dynamische kognitive Hilfsanwendung für die Verwendung über ein kopfmontiertes Display (HMD) zu entwickeln, um die Fehlerraten bei der pädiatrischen Medikamentenverabreichung (PMA) durch den Rettungsdienst (EMS) zu reduzieren. Dieses Ziel wird erreicht, indem Merkmale der PMA untersucht werden, ein Prototyp der Anwendung mithilfe eines Design-Thinking-Prozesses entwickelt wird, die Benutzerfreundlichkeit des Prototyps geprüft wird und die Sicherheit und Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet wird.

Die Fehler bei der PMA im Rettungsdienst sind alarmierend hoch. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Fehlerrate bei allen Medikamenten, die Kindern vom Rettungsdienst verabreicht werden, bei 31 % liegt. Medikamente wie Midazolam und Fentanyl weisen mit 61 % bzw. 65 % sogar noch höhere Raten auf, wobei viele Fehler das Zehnfache der korrekten Dosis betragen. Leider hatten bisherige Strategien wenig Einfluss darauf, die Fehlerraten unter 31 % zu senken. Systemänderungen sind aufgrund von Inkonsistenzen in den EMS-Systemen und Herausforderungen im Zusammenhang mit Medikamentenknappheit gescheitert. Bisher entwickelte kognitive Hilfsmittel waren oft unzureichend, da sie im Allgemeinen nur als einfache Referenzwerkzeuge dienen und nicht alle Ursachen für Fehler bei der PMA adressieren. Daher schlagen wir den umfassendsten Designprozess vor, der je zur Bekämpfung dieses Problems eingesetzt wurde, unter Nutzung fortschrittlicher Technologie, um eine dynamische kognitive Hilfe zu implementieren, die Anwendern hilft, die Dosierungsgenauigkeit während der PMA zu verbessern.

Wir gehen davon aus, dass die PMA-Fehler im Rettungsdienst durch diese Anwendung aufgrund des umfassenden und rigorosen Design-Thinking-Prozesses, den wir anwenden werden, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit, erheblich reduziert werden. Unser interdisziplinäres Team wird die Bereiche pädiatrische Notfallmedizin, Rettungsdienst, Ingenieurwesen, Informatik und Benutzeroberfläche/Benutzererfahrung kombinieren, um dieses Problem mit der Unterstützung und dem Einsatz zweier medizinischer Fakultäten in Michigan anzugehen. In SA1 werden wir einen Prototyp der Anwendung entwickeln. Dies beginnt mit der Identifizierung von Benutzer- und Kontextinformationen im Zusammenhang mit der PMA sowie der Untersuchung von Fehlermodi, Ursachen und einer Aufgabenanalyse des Verfahrens. Anschließend werden wir einen umfassenden Design-Thinking-Prozess zur Entwicklung der Anwendung durchlaufen. Während dieses Prozesses werden wir auch ein Desktop-Programm erstellen, das EMS-Organisationsadministratoren ermöglicht, neue Medikamente zur HMD-Anwendung hinzuzufügen. In SA2 werden wir die Benutzerfreundlichkeit der HMD-Anwendung und des zugehörigen Desktop-Programms in einer simulationsbasierten Umgebung mit einer Stichprobe von Endbenutzern prüfen, wobei Aufgabenzeit, kognitive Belastung und Fehlerraten untersucht und erforderliche Verbesserungen vorgenommen werden. In SA3 werden wir die HMD-Anwendung in einer simulationsbasierten randomisierten kontrollierten Studie testen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit für den Einsatz im Rettungsdienst zu prüfen. Dies wird zu einem sicheren und effektiven Werkzeug führen, um dieses alarmierende Problem in der vulnerablen pädiatrischen Rettungsdienstpopulation zu mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte waren lizenzierte EMTPs oder EMTs, die innerhalb ihrer Agentur zur Ausübung ihrer Tätigkeit berechtigt waren.

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus
  • schwere Astigmatismus
  • Schwindel
  • signifikante Sehbehinderung
  • Reisekrankheit
  • Klaustrophobie
  • bildschirminduzierte Übelkeit/Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Realität
Rettungsdienste, die die Augmented-Reality-Anwendung nutzen werden
Eine vom Studienteam entwickelte Augmented-Reality-Software wird von der experimentellen Gruppe genutzt. Diese Software ist speziell dafür konzipiert, Fehler im prähospitalen pädiatrischen Medikamentenverabreichungsprozess zu reduzieren.
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Rettungsdienste, die die übliche Versorgung mit ihren vorhandenen pädiatrischen Dosierungsreferenzen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Arzneimitteldosierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Medikamentenverabreichungsaufgaben, die korrekt durchgeführt wurden, mit einer Zielabweichung von >20 % zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen, bewertet mittels strukturierter Beobachtungsmethoden über einen Zeitraum von [2] Stunden.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehnfache Dosierungsfehler
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der verabreichten Medikamentendosen, die eine zehnfache, ein Zehntel oder größere Abweichung von der korrekten Dosis aufweisen, bewertet über einen 2-stündigen Beobachtungszeitraum.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Augmenting the On-Scene Medic
  • 5R18HS029283-03 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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