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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07504211
« Augmenter le Médecin sur les Lieux (ATOM) : Une Étude Randomisée, Contrôlée et Multicentrique pour Évaluer l'Efficacité d'un Logiciel de Réalité Augmentée sur la Précision de l'Administration de Médicaments Pédiatriques en Préhospitalier » (ATOM)
Augmenter le Médicament sur les Lieux (ATOM) : Une Étude Randomisée, Contrôlée et Multicentrique pour Évaluer l'Efficacité d'un Logiciel de Réalité Augmentée sur la Précision de l'Administration de Médicaments Pédiatriques en Préhospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de développer une application d'aide cognitive dynamique sûre et efficace destinée à être utilisée via un affichage monté sur la tête (HMD), afin de réduire les taux d'erreur associés à l'administration de médicaments pédiatriques (PMA) par les services médicaux d'urgence (EMS). Cet objectif sera atteint en examinant les caractéristiques associées à la PMA, en utilisant un processus de pensée design pour développer une application prototype, en examinant l'utilisabilité du prototype, et en testant la sécurité et l'efficacité dans un essai contrôlé randomisé.
Les erreurs associées à la PMA dans les EMS sont alarmantes. De nombreuses études ont montré qu'il existe un taux d'erreur de 31 % pour tous les médicaments administrés aux enfants par les EMS. Les médicaments tels que le midazolam et le fentanyl ont des taux encore plus élevés, respectivement de 61 % et 65 %, dont beaucoup sont des erreurs par un facteur 10. Malheureusement, les stratégies précédentes ont eu peu d'impact pour réduire les taux d'erreur en dessous de 31 %. Les changements de système ont échoué en raison d'incohérences dans les systèmes EMS et des défis associés aux pénuries de médicaments. Les aides cognitives précédemment développées ont souvent été insuffisantes car elles agissent généralement comme de simples outils de référence et ne traitent pas toutes les causes d'erreur associées à la PMA. En conséquence, nous proposons le processus de conception le plus complet jamais entrepris pour combattre ce problème, en utilisant une technologie avancée, pour mettre en œuvre une aide cognitive dynamique afin d'aider les prestataires à améliorer la précision du dosage pendant la PMA.
Nous émettons l'hypothèse que les erreurs de PMA dans les EMS seront significativement réduites par cette application grâce au processus de pensée design complet et rigoureux que nous utiliserons, suivi d'un essai contrôlé randomisé pour tester la sécurité et l'efficacité. Notre équipe interdisciplinaire combinera les domaines de la médecine d'urgence pédiatrique, des EMS, de l'ingénierie, de l'informatique et de l'interface utilisateur/expérience utilisateur pour aborder ce problème avec le soutien et les efforts de deux facultés de médecine du Michigan. Dans SA1, nous développerons une application prototype. Cela commencera par identifier les informations utilisateur et contextuelles associées à la PMA, et examinera les modes de défaillance, les causes profondes et une analyse des tâches de la procédure. Nous procéderons ensuite à un processus de pensée design complet pour développer l'application. Pendant ce processus, nous créerons également un programme de bureau qui permettra aux administrateurs des agences EMS d'ajouter de nouveaux médicaments à l'application HMD. Dans SA2, nous examinerons l'utilisabilité de l'application HMD et du programme de bureau associé dans un environnement basé sur la simulation avec un échantillon d'utilisateurs finaux, en examinant la durée des tâches, la charge cognitive et les taux d'erreur, et apporterons les améliorations nécessaires. Dans SA3, nous testerons l'application HMD dans un essai contrôlé randomisé basé sur la simulation pour examiner sa sécurité et son efficacité pour une utilisation dans les EMS. Cela aboutira à un outil sûr et efficace pour atténuer ce problème alarmant dans la population pédiatrique vulnérable des EMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Western Michigan University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants éligibles étaient des EMTP ou EMT agréés autorisés à exercer au sein de leur agence.
Critères d'exclusion :
- strabisme
- astigmatisme sévère
- vertige
- déficience visuelle significative
- mal des transports
- claustrophobie
- nausées/maux de tête induits par l'écran
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réalité augmentée
Les équipes de SMUR qui utiliseront l'application de réalité augmentée
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Un logiciel de réalité augmentée, développé par l'équipe de l'étude, sera utilisé par le bras expérimental.
Ce logiciel est spécialement conçu pour réduire les erreurs dans le processus d'administration de médicaments pédiatriques en préhospitalier. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les équipes du SMUR qui nous prodigueront les soins habituels en utilisant leurs références pédiatriques de dosage existantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du dosage médicamenteux
Délai: 2 heures
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Proportion des tâches d'administration de médicaments effectuées avec précision, avec une différence cible de >20 % entre les groupes témoin et expérimental, évaluée par des méthodes d'observation structurées sur une période de [2] heures.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erreurs de dosage par un facteur dix
Délai: 2 heures
|
Nombre de doses de médicament administrées à dix fois, un dixième, ou une déviation supérieure de la dose correcte, évaluées sur une fenêtre d'observation de 2 heures.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Autres numéros d'identification d'étude
- Augmenting the On-Scene Medic
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