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« Augmenter le Médecin sur les Lieux (ATOM) : Une Étude Randomisée, Contrôlée et Multicentrique pour Évaluer l'Efficacité d'un Logiciel de Réalité Augmentée sur la Précision de l'Administration de Médicaments Pédiatriques en Préhospitalier » (ATOM)

Augmenter le Médicament sur les Lieux (ATOM) : Une Étude Randomisée, Contrôlée et Multicentrique pour Évaluer l'Efficacité d'un Logiciel de Réalité Augmentée sur la Précision de l'Administration de Médicaments Pédiatriques en Préhospitalier

L'objectif principal de cette étude de recherche est d'utiliser des urgences pédiatriques simulées pour tester l'efficacité d'un système de sécurité du dosage des médicaments pour les prestataires de SMU en comparant les soins habituels à l'utilisation d'un dispositif de réalité augmentée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de développer une application d'aide cognitive dynamique sûre et efficace destinée à être utilisée via un affichage monté sur la tête (HMD), afin de réduire les taux d'erreur associés à l'administration de médicaments pédiatriques (PMA) par les services médicaux d'urgence (EMS). Cet objectif sera atteint en examinant les caractéristiques associées à la PMA, en utilisant un processus de pensée design pour développer une application prototype, en examinant l'utilisabilité du prototype, et en testant la sécurité et l'efficacité dans un essai contrôlé randomisé.

Les erreurs associées à la PMA dans les EMS sont alarmantes. De nombreuses études ont montré qu'il existe un taux d'erreur de 31 % pour tous les médicaments administrés aux enfants par les EMS. Les médicaments tels que le midazolam et le fentanyl ont des taux encore plus élevés, respectivement de 61 % et 65 %, dont beaucoup sont des erreurs par un facteur 10. Malheureusement, les stratégies précédentes ont eu peu d'impact pour réduire les taux d'erreur en dessous de 31 %. Les changements de système ont échoué en raison d'incohérences dans les systèmes EMS et des défis associés aux pénuries de médicaments. Les aides cognitives précédemment développées ont souvent été insuffisantes car elles agissent généralement comme de simples outils de référence et ne traitent pas toutes les causes d'erreur associées à la PMA. En conséquence, nous proposons le processus de conception le plus complet jamais entrepris pour combattre ce problème, en utilisant une technologie avancée, pour mettre en œuvre une aide cognitive dynamique afin d'aider les prestataires à améliorer la précision du dosage pendant la PMA.

Nous émettons l'hypothèse que les erreurs de PMA dans les EMS seront significativement réduites par cette application grâce au processus de pensée design complet et rigoureux que nous utiliserons, suivi d'un essai contrôlé randomisé pour tester la sécurité et l'efficacité. Notre équipe interdisciplinaire combinera les domaines de la médecine d'urgence pédiatrique, des EMS, de l'ingénierie, de l'informatique et de l'interface utilisateur/expérience utilisateur pour aborder ce problème avec le soutien et les efforts de deux facultés de médecine du Michigan. Dans SA1, nous développerons une application prototype. Cela commencera par identifier les informations utilisateur et contextuelles associées à la PMA, et examinera les modes de défaillance, les causes profondes et une analyse des tâches de la procédure. Nous procéderons ensuite à un processus de pensée design complet pour développer l'application. Pendant ce processus, nous créerons également un programme de bureau qui permettra aux administrateurs des agences EMS d'ajouter de nouveaux médicaments à l'application HMD. Dans SA2, nous examinerons l'utilisabilité de l'application HMD et du programme de bureau associé dans un environnement basé sur la simulation avec un échantillon d'utilisateurs finaux, en examinant la durée des tâches, la charge cognitive et les taux d'erreur, et apporterons les améliorations nécessaires. Dans SA3, nous testerons l'application HMD dans un essai contrôlé randomisé basé sur la simulation pour examiner sa sécurité et son efficacité pour une utilisation dans les EMS. Cela aboutira à un outil sûr et efficace pour atténuer ce problème alarmant dans la population pédiatrique vulnérable des EMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants éligibles étaient des EMTP ou EMT agréés autorisés à exercer au sein de leur agence.

Critères d'exclusion :

  • strabisme
  • astigmatisme sévère
  • vertige
  • déficience visuelle significative
  • mal des transports
  • claustrophobie
  • nausées/maux de tête induits par l'écran

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité augmentée
Les équipes de SMUR qui utiliseront l'application de réalité augmentée
Un logiciel de réalité augmentée, développé par l'équipe de l'étude, sera utilisé par le bras expérimental.
Ce logiciel est spécialement conçu pour réduire les erreurs dans le processus d'administration de médicaments pédiatriques en préhospitalier.
Aucune intervention: Soins habituels
Les équipes du SMUR qui nous prodigueront les soins habituels en utilisant leurs références pédiatriques de dosage existantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du dosage médicamenteux
Délai: 2 heures
Proportion des tâches d'administration de médicaments effectuées avec précision, avec une différence cible de >20 % entre les groupes témoin et expérimental, évaluée par des méthodes d'observation structurées sur une période de [2] heures.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs de dosage par un facteur dix
Délai: 2 heures
Nombre de doses de médicament administrées à dix fois, un dixième, ou une déviation supérieure de la dose correcte, évaluées sur une fenêtre d'observation de 2 heures.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Augmenting the On-Scene Medic
  • 5R18HS029283-03 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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