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Ampliando el Médico en la Escena (ATOM): Un Estudio Aleatorizado, Controlado y Multicéntrico para Evaluar la Efectividad del Software de Realidad Aumentada en la Precisión de la Administración de Medicamentos Pediátricos Prehospitalarios (ATOM)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Western Michigan University School of Medicine

Augmenting the On-Scene Medic (ATOM): Un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la efectividad del software de realidad aumentada en la precisión de la administración de medicamentos pediátricos prehospitalarios

El objetivo principal de este estudio de investigación es utilizar simulaciones de emergencias pediátricas para evaluar la eficacia de un sistema de seguridad en la dosificación de fármacos para proveedores de servicios de emergencias médicas, comparando la atención habitual con el uso de un dispositivo de realidad aumentada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es desarrollar una aplicación de ayuda cognitiva dinámica segura y efectiva para usar a través de un dispositivo de visualización montado en la cabeza (HMD, por sus siglas en inglés), para reducir las tasas de error asociadas con la administración de medicamentos pediátricos (PMA) por parte de los servicios médicos de emergencia (EMS). Este objetivo se logrará examinando las características asociadas con la PMA, utilizando un proceso de pensamiento de diseño para desarrollar una aplicación prototipo, examinando la usabilidad del prototipo y probando la seguridad y eficacia en un ensayo controlado aleatorizado.

Los errores asociados con la PMA en EMS son alarmantemente altos. Numerosos estudios han demostrado que existe una tasa de error del 31% en todos los medicamentos administrados a niños por EMS. Medicamentos como midazolam y fentanilo tienen tasas aún más altas, del 61% y 65%, respectivamente, y muchos son errores de diez veces. Lamentablemente, las estrategias anteriores han tenido poco impacto en la reducción de las tasas de error por debajo del 31%. Los cambios en el sistema han fracasado debido a inconsistencias en los sistemas de EMS y a los desafíos asociados con la escasez de medicamentos. Las ayudas cognitivas desarrolladas anteriormente han sido insuficientes, a menudo debido a que generalmente actúan como herramientas de referencia simples y no abordan todas las causas de error asociadas con la PMA. Como resultado, proponemos el proceso de diseño más completo jamás realizado para combatir este problema, utilizando tecnología avanzada, para implementar una ayuda cognitiva dinámica que ayude a los proveedores a mejorar la precisión de la dosificación durante la PMA.

Hipotetizamos que los errores de PMA en EMS se reducirán significativamente con esta aplicación debido al proceso de pensamiento de diseño integral y riguroso que utilizaremos, seguido de un ensayo controlado aleatorizado para probar la seguridad y eficacia. Nuestro equipo interdisciplinario combinará los campos de medicina de emergencia pediátrica, EMS, ingeniería, informática e interfaz de usuario/experiencia de usuario para abordar este problema con el apoyo y el esfuerzo de dos facultades de medicina en Michigan. En SA1 desarrollaremos una aplicación prototipo. Esto comenzará con la identificación de información del usuario y contextual asociada con la PMA, y examinaremos los modos de fallo, las causas fundamentales y un análisis de tareas del procedimiento. Luego procederemos a un proceso integral de pensamiento de diseño para desarrollar la aplicación. Durante este proceso también crearemos un programa de escritorio que permitirá a los administradores de agencias de EMS agregar nuevos medicamentos a la aplicación HMD. En SA2, examinaremos la usabilidad de la aplicación HMD y el programa de escritorio asociado en un entorno basado en simulación con una muestra de usuarios finales, examinando la duración de la tarea, la carga cognitiva y las tasas de error, y realizaremos los ajustes necesarios. En SA3, probaremos la aplicación HMD en un ensayo controlado aleatorizado basado en simulación para examinar su seguridad y eficacia para su uso en EMS. Esto resultará en una herramienta segura y efectiva para mitigar este alarmante problema en la vulnerable población pediátrica de EMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles eran EMTPs o EMTs autorizados con licencia para ejercer dentro de su agencia.

Criterios de exclusión:

  • estrabismo
  • astigmatismo severo
  • vértigo
  • discapacidad visual significativa
  • mareo por movimiento
  • claustrofobia
  • náuseas/dolor de cabeza inducidos por la pantalla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad aumentada
Equipos de servicios médicos de emergencia que utilizarán la aplicación de realidad aumentada
El software de realidad aumentada, desarrollado por el equipo del estudio, será utilizado por el brazo experimental. Este software está específicamente diseñado para reducir errores en el proceso de administración de medicamentos pediátricos en el ámbito prehospitalario.
Sin intervención: Cuidado habitual
Equipos de SME que brindarán atención habitual utilizando sus referencias de dosificación pediátrica existentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de dosificación del fármaco
Periodo de tiempo: 2 horas
Proporción de tareas de administración de medicamentos realizadas con precisión, con una diferencia objetivo de >20% entre los grupos de control y experimental, evaluada mediante métodos de observación estructurada durante un período de [2] horas.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores de dosificación por diez
Periodo de tiempo: 2 horas
Número de dosis de medicamento administradas con una desviación de diez veces, una décima parte o mayor de la dosis correcta, evaluado durante un período de observación de 2 horas.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Augmenting the On-Scene Medic
  • 5R18HS029283-03 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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