- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07504211
Ampliando el Médico en la Escena (ATOM): Un Estudio Aleatorizado, Controlado y Multicéntrico para Evaluar la Efectividad del Software de Realidad Aumentada en la Precisión de la Administración de Medicamentos Pediátricos Prehospitalarios (ATOM)
Augmenting the On-Scene Medic (ATOM): Un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la efectividad del software de realidad aumentada en la precisión de la administración de medicamentos pediátricos prehospitalarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es desarrollar una aplicación de ayuda cognitiva dinámica segura y efectiva para usar a través de un dispositivo de visualización montado en la cabeza (HMD, por sus siglas en inglés), para reducir las tasas de error asociadas con la administración de medicamentos pediátricos (PMA) por parte de los servicios médicos de emergencia (EMS). Este objetivo se logrará examinando las características asociadas con la PMA, utilizando un proceso de pensamiento de diseño para desarrollar una aplicación prototipo, examinando la usabilidad del prototipo y probando la seguridad y eficacia en un ensayo controlado aleatorizado.
Los errores asociados con la PMA en EMS son alarmantemente altos. Numerosos estudios han demostrado que existe una tasa de error del 31% en todos los medicamentos administrados a niños por EMS. Medicamentos como midazolam y fentanilo tienen tasas aún más altas, del 61% y 65%, respectivamente, y muchos son errores de diez veces. Lamentablemente, las estrategias anteriores han tenido poco impacto en la reducción de las tasas de error por debajo del 31%. Los cambios en el sistema han fracasado debido a inconsistencias en los sistemas de EMS y a los desafíos asociados con la escasez de medicamentos. Las ayudas cognitivas desarrolladas anteriormente han sido insuficientes, a menudo debido a que generalmente actúan como herramientas de referencia simples y no abordan todas las causas de error asociadas con la PMA. Como resultado, proponemos el proceso de diseño más completo jamás realizado para combatir este problema, utilizando tecnología avanzada, para implementar una ayuda cognitiva dinámica que ayude a los proveedores a mejorar la precisión de la dosificación durante la PMA.
Hipotetizamos que los errores de PMA en EMS se reducirán significativamente con esta aplicación debido al proceso de pensamiento de diseño integral y riguroso que utilizaremos, seguido de un ensayo controlado aleatorizado para probar la seguridad y eficacia. Nuestro equipo interdisciplinario combinará los campos de medicina de emergencia pediátrica, EMS, ingeniería, informática e interfaz de usuario/experiencia de usuario para abordar este problema con el apoyo y el esfuerzo de dos facultades de medicina en Michigan. En SA1 desarrollaremos una aplicación prototipo. Esto comenzará con la identificación de información del usuario y contextual asociada con la PMA, y examinaremos los modos de fallo, las causas fundamentales y un análisis de tareas del procedimiento. Luego procederemos a un proceso integral de pensamiento de diseño para desarrollar la aplicación. Durante este proceso también crearemos un programa de escritorio que permitirá a los administradores de agencias de EMS agregar nuevos medicamentos a la aplicación HMD. En SA2, examinaremos la usabilidad de la aplicación HMD y el programa de escritorio asociado en un entorno basado en simulación con una muestra de usuarios finales, examinando la duración de la tarea, la carga cognitiva y las tasas de error, y realizaremos los ajustes necesarios. En SA3, probaremos la aplicación HMD en un ensayo controlado aleatorizado basado en simulación para examinar su seguridad y eficacia para su uso en EMS. Esto resultará en una herramienta segura y efectiva para mitigar este alarmante problema en la vulnerable población pediátrica de EMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles eran EMTPs o EMTs autorizados con licencia para ejercer dentro de su agencia.
Criterios de exclusión:
- estrabismo
- astigmatismo severo
- vértigo
- discapacidad visual significativa
- mareo por movimiento
- claustrofobia
- náuseas/dolor de cabeza inducidos por la pantalla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad aumentada
Equipos de servicios médicos de emergencia que utilizarán la aplicación de realidad aumentada
|
El software de realidad aumentada, desarrollado por el equipo del estudio, será utilizado por el brazo experimental.
Este software está específicamente diseñado para reducir errores en el proceso de administración de medicamentos pediátricos en el ámbito prehospitalario.
|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Equipos de SME que brindarán atención habitual utilizando sus referencias de dosificación pediátrica existentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de dosificación del fármaco
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Proporción de tareas de administración de medicamentos realizadas con precisión, con una diferencia objetivo de >20% entre los grupos de control y experimental, evaluada mediante métodos de observación estructurada durante un período de [2] horas.
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2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Errores de dosificación por diez
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de dosis de medicamento administradas con una desviación de diez veces, una décima parte o mayor de la dosis correcta, evaluado durante un período de observación de 2 horas.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Augmenting the On-Scene Medic
- 5R18HS029283-03 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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