一次小臼歯における4種類の修復材料の臨床性能
2026年3月27日 更新者：Hosam Hassan、Al-Azhar University
アルカサイト修復材料（Cention N）およびセルフキュアコンポジット（Stela; SDI）の臨床評価：従来のコンポジットおよびレジン修飾グラスアイオノマーと比較した乳臼歯における無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験は、小児のう蝕乳臼歯の修復に使用される4種類の直接修復材料の臨床的および放射線学的性能を比較することを目的としています。
直接修復を必要とする後方乳臼歯を持つ4～8歳の適格な小児は、無作為に（1:1:1:1）以下のいずれかの材料のいずれかを受けるように割り当てられます：アルカサイト修復材料（Cention N）、自己硬化バルクフィルレジン複合材料（Stela; SDI）、従来の光硬化ナノハイブリッドレジン複合材料（Beautifil II）、またはレジン修飾グラスアイオノマーセメント（Riva Light Cure）。
修復物は、国際歯科連盟（FDI）世界歯科連盟基準を使用して評価されます。
術後感覚は、0-10の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して48時間後に評価されます。
臨床的および放射線学的追跡評価は、ベースライン時および予定された再診時に実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hosam Hassan Metwalli
- 電話番号：+201147957878
- メール：dr.hosamhassan2@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢4〜8歳。
- 修復治療の適応がある乳臼歯。
- 歯髄の関与がなく、歯痛の既往歴がないこと。
- 協力的な児童（Frankl：陽性または強陽性）。
除外基準：
- う蝕除去後の歯髄露出、または不可逆性歯髄炎／歯髄壊死の臨床徴候があること。
- 重度のエナメル質形成不全、または接着に不十分なエナメル質があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: Cention N
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製造元の指示に従って、う蝕乳臼歯の直接修復に使用されるアルカサイト修復材料（Cention N）。
他の名前：
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実験的：グループB：ステラ（自己硬化バルクフィルコンポジット）
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メーカーの指示に従って、う蝕性乳歯の直接修復に使用された自己重合バルクフィルレジンコンポジット（Stela; SDI）。
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アクティブコンパレータ：グループC: ビューティフィルII（ナノハイブリッドコンポジット）
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メーカーの指示に従って、う蝕性乳臼歯の直接修復に使用された光硬化型ナノハイブリッドレジンコンポジット（ビューティフィルII）。
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アクティブコンパレータ：グループD: Riva Light Cure (RMGIC)
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製造元の指示に従って、う蝕した乳臼歯の直接修復に使用されたレジン修飾グラスアイオノマーセメント（ライトキュアライバ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI基準に基づく修復成功（臨床的および放射線学的評価）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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FDI基準に基づく修復の成功（臨床的および放射線学的評価）
時間枠：6か月
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Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation基準（スコア1-5）を用いて評価した修復物の臨床的および放射線学的成功。
スコア1-3は臨床的に許容可能と見なされ、スコア4-5は臨床的に許容不可能（修復または交換が必要）と見なされます。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAU-PEDO-1394-5575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性を保護するため、参加者が提供したインフォームドコンセントおよび本研究に与えられた倫理的承認に従い、個々の参加者データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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