Rendimiento Clínico de Cuatro Materiales Restauradores en Molares Primarios
27 de marzo de 2026 actualizado por: Hosam Hassan, Al-Azhar University
Evaluación Clínica de un Material de Restauración Alkasite (Cention N) y un Composite Autopolimerizable (Stela; SDI) en Comparación con Composite Convencional y Ionómero de Vidrio Modificado con Resina en Molares Primarios: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el rendimiento clínico y radiográfico de cuatro materiales restauradores directos utilizados para restaurar molares primarios cariados en niños.
Los niños elegibles de 4 a 8 años con molares primarios posteriores que requieren restauración directa serán asignados aleatoriamente (1:1:1:1) para recibir uno de los siguientes materiales: un material restaurador alkasite (Cention N), un composite de resina bulk-fill autopolimerizable (Stela; SDI), un composite de resina nanohíbrido convencional fotopolimerizable (Beautifil II) o un cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Riva Light Cure).
Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios de la Federación Dental Internacional (FDI) World Dental Federation.
La sensibilidad posoperatoria se evaluará a las 48 horas utilizando una escala analógica visual (EAV) de 0 a 10.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas de seguimiento se realizarán al inicio y en las visitas de control programadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hosam Hassan Metwalli
- Número de teléfono: +201147957878
- Correo electrónico: dr.hosamhassan2@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 8 años.
- Molares primarios indicados para tratamiento restaurador.
- Sin afectación pulpar ni antecedentes de dolor dental.
- Niños cooperativos (Frankl: positivo o muy positivo).
Criterios de exclusión:
- Exposición pulpar tras la eliminación de caries o signos clínicos de pulpitis irreversible/necrosis.
- Defectos graves del esmalte del desarrollo o esmalte insuficiente para la adhesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Cention N
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Material de restauración Alkasite (Cention N) utilizado para la restauración directa de molares primarios cariados según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Stela (Composite de Relleno Masivo de Autocuración)
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Resina compuesta de relleno masivo de autocuración (Stela; SDI) utilizada para la restauración directa de molares primarios cariados según las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: Grupo C: Beautifil II (Composite Nanohíbrido)
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Composite de resina nanohíbrido fotopolimerizable (Beautifil II) utilizado para la restauración directa de molares primarios cariados según las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: Grupo D: Riva Light Cure (RMGIC)
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Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Riva Light Cure) utilizado para la restauración directa de molares primarios cariados según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la restauración según criterios FDI (evaluación clínica y radiográfica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Éxito de la restauración basado en los criterios FDI (evaluación clínica y radiográfica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Éxito clínico y radiográfico de las restauraciones evaluado según los criterios de la Federación Dental Internacional (FDI) (puntuaciones 1-5).
Las puntuaciones 1-3 se consideran clínicamente aceptables; las puntuaciones 4-5 se consideran clínicamente inaceptables (se indica reparación o sustitución).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAU-PEDO-1394-5575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos de los participantes individuales no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes, de acuerdo con el consentimiento informado proporcionado por los participantes y la aprobación ética otorgada para este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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