Neljän hoidollisen materiaalin kliininen suorituskyky väliaikaisissa poskihampaissa
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hosam Hassan, Al-Azhar University
Alkasite-häivytysaineen (Cention N) ja itsekovettuvan komposiitin (Stela; SDI) kliininen arviointi verrattuna perinteiseen komposiittiin ja hartsimodifioituun lasi-ionomeeriin maitohampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan neljän suoraan käytettävän restaurointimateriaalin kliinistä ja radiografista suorituskykyä lasten karioottisissa maitopurahamolaaressa. Kelpoiset 4–8-vuotiaat lapset, joiden takimmaiset maitopurahamolat vaativat suoraa restaurointia, satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan yksi seuraavista materiaaleista: alkasiittinen restaurointimateriaali (Cention N), itsekovettava bulkkitäyttöinen hartsikomposiitti (Stela; SDI), perinteinen valokovettava nanohybridihartsikomposiitti (Beautifil II) tai hartsimuunneltu lasionomeerisementti (Riva Light Cure). Restauraatioita arvioidaan käyttäen Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation -kriteerejä. Leikkauksenjälkeistä herkkyyttä arvioidaan 48 tunnin kuluttua käyttäen 0–10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Kliiniset ja radiografiset seuranta-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja suunnitelluilla seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hosam Hassan Metwalli
- Puhelinnumero: +201147957878
- Sähköposti: dr.hosamhassan2@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 4–8 vuotta.
- Primääriset poskihampaat, jotka vaativat hoidollista toimenpidettä.
- Ei hammaspulpan osallistumista tai aiempaa hammassärkyä.
- Yhteistyökykyiset lapset (Frankl: +ve tai ++ve).
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaspulpan paljastuminen kariespoiston jälkeen tai kliiniset merkit peruuttamattomasta pulpitiitistä/nekroosista.
- Vakavat kehityshäiriöiset kiillevikot tai riittämätön kiille sideaineiden kiinnittymistä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Cention N
|
Alkasite-korjausmateriaalia (Cention N) käytetään kariöösten maitopuremien suoraan korjauksen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Stela (Itseparantava Bulk-fill komposiitti)
|
Itsestään kovettuva bulk-fill hartsikomposiitti (Stela; SDI), jota käytetään kariöösisten maitohampaiden suoriin restauraatioihin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Beautifil II (Nanohybridikomposiitti)
|
Valolla kovettuvalla nanohybridihartsikomposiitilla (Beautifil II) suoritetut kariesoituneiden maitohampaiden suorat rekonstruktiot valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D: Riva Light Cure (RMGIC)
|
Hartsimodifioitu ionomeerisementti (Riva Light Cure), jota käytetään kariöösten maitopurilaiden suoriin paikkoihin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin onnistuminen FDI-kriteerien perusteella (kliininen ja radiologinen arviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Restauraation onnistuminen FDI-kriteerien perusteella (kliininen ja radiologinen arviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Restauraatioiden kliininen ja radiologinen menestys arvioidaan käyttäen Fédération Dentaire Internationale (FDI) Maailman Hammaslääkäriliiton kriteereitä (arvosanat 1-5).
Arvosanat 1-3 katsotaan kliinisesti hyväksyttäviksi; arvosanat 4-5 katsotaan kliinisesti hyväksymättömiksi (korjaus tai vaihto tarpeen).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAU-PEDO-1394-5575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta osallistujan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi, osallistujien antaman tietoiseen suostumuksen sekä tutkimukselle myönnetyn eettisen hyväksynnän mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .