Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af fire restaurationsmaterialer i primære molarer

27. marts 2026 opdateret af: Hosam Hassan, Al-Azhar University

Klinisk evaluering af et alkasit-restaureringsmateriale (Cention N) og et selvherdende komposit (Stela; SDI) sammenlignet med konventionelt komposit og glasjonomer med harpiksmodifikation i primære molarer: Et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne den kliniske og radiografiske ydeevne af fire direkte restaurationsmaterialer, der anvendes til restaurering af kariøse primære molarer hos børn. Kvalificerede børn i alderen 4-8 år med posteriore primære molarer, der kræver direkte restaurering, vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1:1) til at modtage et af følgende materialer: et alkasite-restaurationsmateriale (Cention N), en selvhærdende bulk-flydende komposit (Stela; SDI), en konventionel lystærket nanohybrid komposit (Beautifil II) eller en modificeret glasionomercement (Riva Light Cure). Restaureringer vil blive evalueret ved hjælp af Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federations kriterier. Postoperativ følsomhed vil blive vurderet efter 48 timer ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS). Kliniske og radiografiske opfølgningsvurderinger vil blive udført ved baseline og ved planlagte eftersynsbesøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 4-8 år.
  2. Primære molarer indikeret for restaurativ behandling.
  3. Ingen pulpainvolvering eller historik for tandpine.
  4. Samarbejdsvillige børn (Frankl: +ve eller ++ve).

Eksklusionskriterier:

  1. Pulpaeksposition efter kariesfjernelse eller kliniske tegn på irreversibel pulpitis/nekrose.
  2. Alvorlige udviklingsmæssige emaljefejl eller utilstrækkelig emalje til bonding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Cention N
Enhed: Cention N
Alkasite-restaurationsmateriale (Cention N) anvendt til direkte restaurering af kariøse primære molarer i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Ivoclar Vivadent
Eksperimentel: Gruppe B: Stela (Selvhelende Bulk-fill Komposit)
Enhed: Stela, SDI, Australien
Selvhærdende bulk-fyld-harpiks-komposit (Stela; SDI) anvendt til direkte restaurering af kariøse primære molarer i henhold til producentens instruktioner.
Aktiv komparator: Gruppe C: Beautifil II (Nanohybridkomposit)
Enhed: Beautifil II, Shofu, Japan
Lyshærdet nanohybrid harts-komposit (Beautifil II) anvendt til direkte restaurering af kariøse primære molarer i henhold til producentens instruktioner.
Aktiv komparator: Gruppe D: Riva Light Cure (RMGIC)
Enhed: Resin modificeret glasionomercement
Harpiksmodificeret glasionomercement (Riva Light Cure) anvendt til direkte restaurering af kariøse primære molarer i henhold til producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringssucces baseret på FDI-kriterier (klinisk og radiografisk evaluering)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Restaureringssucces baseret på FDI-kriterier (klinisk og radiografisk evaluering)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk og radiografisk succes af restaureringer vurderet ved brug af Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation-kriterierne (score 1-5).
Score 1-3 anses for klinisk acceptable; score 4-5 anses for klinisk uacceptable (reparation eller udskiftning indikeret).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAU-PEDO-1394-5575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, i overensstemmelse med den informerede samtykke, som deltagerne har givet, og den etiske godkendelse, der er givet for denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Cention N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner