Klinisk ytelse av fire restaureringsmaterialer i primære molarer
27. mars 2026 oppdatert av: Hosam Hassan, Al-Azhar University
Klinisk evaluering av et Alkasite-restaureringsmateriale (Cention N) og en selvherdende kompositt (Stela; SDI) sammenlignet med konvensjonell kompositt og resinmodifisert glassionomer i primærmolarer: En randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne den kliniske og radiografiske ytelsen til fire direkte restaureringsmaterialer som brukes til å restaurere kariøse primære molarer hos barn.
Kvalifiserte barn i alderen 4–8 år med bakre primære molarer som krever direkte restaurering vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1:1) til å motta ett av følgende materialer: et alkasite-restaureringsmateriale (Cention N), et selvherdende bulk-fill-harpikskompositt (Stela; SDI), et konvensjonelt lysherdet nanohybrid-harpikskompositt (Beautifil II) eller et harpiksmodifisert glassionomersement (Riva Light Cure).
Restaureringene vil bli evaluert ved bruk av Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation-kriteriene.
Postoperativ følsomhet vil bli vurdert etter 48 timer ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Kliniske og radiografiske oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og på planlagte oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hosam Hassan Metwalli
- Telefonnummer: +201147957878
- E-post: dr.hosamhassan2@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-8 år.
- Primære molarer som er indikert for restaurativ behandling.
- Ingen pulpa-involvering eller historie med tannpine.
- Samarbeidsvillige barn (Frankl: +ve eller ++ve).
Eksklusjonskriterier:
- Pulpa-eksponering etter kariesfjernelse eller kliniske tegn på irreversibel pulpitt/nekrose.
- Alvorlige utviklingsmessige emaljefeil eller utilstrekkelig emalje for bonding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Cention N
|
Alkasite restaureringsmateriale (Cention N) brukt til direkte restaurering av kariøse primære molarer i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Stela (Selvherdende bulkfyllingskompositt)
|
Selvhærdende bulk-fyllings kompositt (Stela; SDI) brukt til direkte restaurering av kariøse primærmolarer i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Beautifil II (Nanohybridkompositt)
|
Lysherdet nanohybrid kompositt (Beautifil II) brukt til direkte restaurering av kariøse primære molarer i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D: Riva Light Cure (RMGIC)
|
Harpiksmodifisert glassionomersement (Riva Light Cure) brukt til direkte restaurering av kariøse primærmolarer i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringssuksess basert på FDI-kriterier (klinisk og radiografisk evaluering)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Restaureringssuksess basert på FDI-kriterier (klinisk og radiografisk evaluering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk og radiografisk suksess av restaureringer vurdert ved bruk av Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation-kriterier (score 1-5).
Score 1-3 anses som klinisk akseptabel; score 4-5 anses som klinisk uakseptabel (reparasjon eller erstatning indikert).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAU-PEDO-1394-5575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, i samsvar med informert samtykke gitt av deltakerne og den etiske godkjenningen innvilget for denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .