Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon čtyř výplňových materiálů v primárních molárech

27. března 2026 aktualizováno: Hosam Hassan, Al-Azhar University

Klinické hodnocení alka-sitového výplňového materiálu (Cention N) a samotvrdnoucího kompozitu (Stela; SDI) ve srovnání s konvenčním kompozitem a pryskyřičně modifikovaným skloionomerem u dočasných molárů: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinický a radiografický výkon čtyř přímých výplňových materiálů používaných k obnově kariézních dočasných stoliček u dětí. Oprávněné děti ve věku 4–8 let s dočasnými stoličkami vyžadujícími přímou výplň budou náhodně rozděleny (1:1:1:1), aby dostaly jeden z následujících materiálů: alkasitní výplňový materiál (Cention N), samotvrdnoucí objemovou kompozitní pryskyřici (Stela; SDI), konvenční světlem polymerovanou nanohybridní kompozitní pryskyřici (Beautifil II) nebo pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (Riva Light Cure). Výplně budou hodnoceny pomocí kritérií Světové dentální federace (FDI). Pooperační citlivost bude hodnocena po 48 hodinách pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10. Klinická a radiografická následná hodnocení budou provedena výchozí a na plánovaných kontrolních návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 4–8 let.
  2. Primární moláry určené k restaurativnímu ošetření.
  3. Žádné postižení dřeně nebo anamnéza dentální bolesti.
  4. Spolupracující děti (Frankl: +ve nebo ++ve).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Expozice dřeně po odstranění kazu nebo klinické příznaky ireverzibilní pulpitis/nekrózy.
  2. Těžké vývojové defekty skloviny nebo nedostatečná sklovina pro adhezi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Cention N
Přístroj: Cention N
Alkasitový restaurativní materiál (Cention N) použitý pro přímou obnovu kazivých dočasných stoliček podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Ivoclar Vivadent
Experimentální: Skupina B: Stela (Samozacelující Bulk-fill Kompozit)
Přístroj: Stela, SDI, Austrálie
Samotvrdnoucí objemová výplňová kompozitní pryskyřice (Stela; SDI) používaná pro přímou restauraci kariézních dočasných molárů podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: Skupina C: Beautifil II (Nanohybridní kompozit)
Přístroj: Beautifil II, Shofu, Japonsko
Světlem tuhnoucí nanohybridní kompozitní pryskyřice (Beautifil II) používaná k přímé obnově kariézních dočasných molárů podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: Skupina D: Riva Light Cure (RMGIC)
Přístroj: Resin modifikovaný skloionomerní cement
Světlem polymerizovaný modifikovaný skloionomerní cement (Riva Light Cure) použitý k přímé restauraci kariézních dočasných molárů dle instrukcí výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch restaurace podle kritérií FDI (klinické a radiografické hodnocení)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úspěšnost restaurace podle FDI kritérií (klinické a radiografické hodnocení)
Časové okno: 6 měsíců
Klinický a radiografický úspěch restaurací hodnocený podle kritérií Světové dentální federace Fédération Dentaire Internationale (FDI) (skóre 1-5). Skóre 1-3 jsou považovány za klinicky přijatelná; skóre 4-5 jsou považovány za klinicky nepřijatelná (indikována oprava nebo náhrada).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAU-PEDO-1394-5575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

individuální data účastníků nebudou sdílena za účelem ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků, v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým účastníky a etickým schválením uděleným pro tuto studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Cention N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit