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Prestazione Clinica di Quattro Materiali da Restauro nei Molari Decidui

27 marzo 2026 aggiornato da: Hosam Hassan, Al-Azhar University

Valutazione Clinica di un Materiale da Restauro Alkasite (Cention N) e di un Composito Autopolimerizzante (Stela; SDI) Confrontati con Composito Convenzionale e Vetroionomero Modificato con Resina in Molari Decidui: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare le prestazioni cliniche e radiografiche di quattro materiali da restauro diretto utilizzati per la ricostruzione di molari decidui cariati nei bambini. Bambini idonei di età compresa tra 4 e 8 anni con molari decidui posteriori che richiedono restauro diretto saranno assegnati in modo casuale (1:1:1:1) per ricevere uno dei seguenti materiali: un materiale restaurativo alkasite (Cention N), un composito resinoso bulk-fill autopolimerizzante (Stela; SDI), un composito resinoso nanoidrido fotopolimerizzabile convenzionale (Beautifil II) o un cemento vetroionomerico modificato con resina (Riva Light Cure). I restauri saranno valutati utilizzando i criteri della Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation. La sensibilità postoperatoria sarà valutata a 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Le valutazioni cliniche e radiografiche di follow-up saranno condotte al basale e durante le visite di controllo programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 4-8 anni.
  2. Molti decidui indicati per trattamento restaurativo.
  3. Nessun coinvolgimento pulpare o storia di dolore dentale.
  4. Bambini collaborativi (Frankl: +ve o ++ve).

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione pulpare dopo rimozione della carie o segni clinici di pulpite irreversibile/necrosi.
  2. Gravi difetti dello sviluppo dello smalto o smalto insufficiente per l'adesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Cention N
Dispositivo: Cention N
Materiale restaurativo in alkasite (Cention N) utilizzato per il restauro diretto di molari decidui cariati secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Ivoclar Vivadent
Sperimentale: Gruppo B: Stela (Composito Bulk-fill a Autopolimerizzazione)
Dispositivo: Stela, SDI, Australia
Resina composita autopolimerizzante bulk-fill (Stela; SDI) utilizzata per la restaurazione diretta di molari decidui cariati secondo le istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Gruppo C: Beautifil II (Composito Nanoidrido)
Dispositivo: Beautifil II, Shofu, Giappone
Composito resinoso nanoidrido fotopolimerizzabile (Beautifil II) utilizzato per il restauro diretto di molari decidui cariati secondo le istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Gruppo D: Riva Light Cure (RMGIC)
Dispositivo: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Cemento vetroionomerico modificato con resina (Riva Light Cure) utilizzato per il restauro diretto di molari decidui cariati secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del restauro basato sui criteri FDI (valutazione clinica e radiografica)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Successo della restaurazione in base ai criteri FDI (valutazione clinica e radiografica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo clinico e radiografico delle otturazioni valutato utilizzando i criteri della Federazione Dentale Internazionale (FDI) World Dental Federation (punteggi 1-5). I punteggi 1-3 sono considerati clinicamente accettabili; i punteggi 4-5 sono considerati clinicamente inaccettabili (indicata riparazione o sostituzione).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAU-PEDO-1394-5575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, in conformità con il consenso informato fornito dai partecipanti e l'approvazione etica concessa per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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