Klinische prestaties van vier restauratiematerialen in primaire molaren
27 maart 2026 bijgewerkt door: Hosam Hassan, Al-Azhar University
Klinische evaluatie van een Alkasite-restauratiemateriaal (Cention N) en een zelfhardend composiet (Stela; SDI) vergeleken met conventioneel composiet en hars-gemodificeerd glasionomeer in primaire molaren: een gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de klinische en radiografische prestaties van vier directe restauratiematerialen te vergelijken die worden gebruikt voor het restaureren van cariës in primaire molaren bij kinderen.
In aanmerking komende kinderen van 4-8 jaar met posterieure primaire molaren die een directe restauratie nodig hebben, worden willekeurig toegewezen (1:1:1:1) om een van de volgende materialen te ontvangen: een alkasite restauratiemateriaal (Cention N), een zelfhardend bulk-fill composiet (Stela; SDI), een conventioneel lichtgehard nanohybride composiet (Beautifil II) of een harsgemodificeerd glasionomeercement (Riva Light Cure).
De restauraties worden geëvalueerd met behulp van de criteria van de Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation.
Postoperatieve gevoeligheid wordt na 48 uur beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.
Klinische en radiografische follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens geplande controlebezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hosam Hassan Metwalli
- Telefoonnummer: +201147957878
- E-mail: dr.hosamhassan2@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-8 jaar.
- Primaire kiezen die in aanmerking komen voor restauratieve behandeling.
- Geen pulpa-betrokkenheid of voorgeschiedenis van tandpijn.
- Meewerkende kinderen (Frankl: +ve of ++ve).
Exclusiecriteria:
- Pulpa-blootstelling na cariësverwijdering of klinische tekenen van irreversibele pulpitis/necrose.
- Ernstige ontwikkelingsdefecten van het glazuur of onvoldoende glazuur voor hechting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Cention N
|
Alkasite restauratiemateriaal (Cention N) gebruikt voor directe restauratie van cariës in primaire molaren volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: Stela (Zelfhardend Bulk-fill Composiet)
|
Zelfhardende bulk-fill composiethars (Stela; SDI) gebruikt voor directe restauratie van cariëuze melkmolaren volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Beautifil II (Nanohybride Composiet)
|
Lichtgehard nanohybride composiet (Beautifil II) gebruikt voor directe restauratie van cariëuze melkmolaren volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Actieve vergelijker: Groep D: Riva Light Cure (RMGIC)
|
Resin-modified glass ionomer cement (Riva Light Cure) gebruikt voor directe restauratie van cariës primaire molaren volgens de instructies van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelsucces gebaseerd op FDI-criteria (klinische en radiografische evaluatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Restauratiesucces op basis van FDI-criteria (klinische en radiografische evaluatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch en radiografisch succes van restauraties beoordeeld volgens de criteria van de Fédération Dentaire Internationale (FDI) Wereld Tandheelkundige Federatie (scores 1-5).
Scores 1-3 worden als klinisch acceptabel beschouwd; scores 4-5 worden als klinisch onacceptabel beschouwd (herstel of vervanging aangewezen).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAU-PEDO-1394-5575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, in overeenstemming met de geïnformeerde toestemming die door de deelnemers is verleend en de ethische goedkeuring die voor deze studie is verleend
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .