Performance clinique de quatre matériaux de restauration dans les molaires primaires
27 mars 2026 mis à jour par: Hosam Hassan, Al-Azhar University
Évaluation clinique d'un matériau de restauration alcalin (Cention N) et d'un composite autopolymérisable (Stela ; SDI) comparés à un composite conventionnel et à un verre ionomère modifié aux résines dans les molaires temporaires : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé vise à comparer les performances cliniques et radiographiques de quatre matériaux de restauration directe utilisés pour restaurer les molaires primaires cariées chez les enfants.
Les enfants éligibles âgés de 4 à 8 ans avec des molaires primaires postérieures nécessitant une restauration directe seront répartis aléatoirement (1:1:1:1) pour recevoir l'un des matériaux suivants : un matériau de restauration alkasite (Cention N), un composite résineux en vrac à autopolymérisation (Stela ; SDI), un composite résineux nanohybride conventionnel photopolymérisable (Beautifil II) ou un ciment verre ionomère modifié aux résines (Riva Light Cure).
Les restaurations seront évaluées selon les critères de la Fédération Dentaire Internationale (FDI).
La sensibilité postopératoire sera évaluée à 48 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
Les évaluations cliniques et radiographiques de suivi seront réalisées au départ et lors des visites de rappel programmées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hosam Hassan Metwalli
- Numéro de téléphone: +201147957878
- E-mail: dr.hosamhassan2@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 4 à 8 ans.
- Molaires primaires nécessitant un traitement restaurateur.
- Aucune implication pulpaire ou antécédent de douleur dentaire.
- Enfants coopératifs (Frankl : + ou ++).
Critères d'exclusion :
- Exposition pulpaire après élimination de la carie ou signes cliniques de pulpite irréversible/nécrose.
- Défauts sévères de développement de l'émail ou émail insuffisant pour l'adhésion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Cention N
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Matériau de restauration en Alkasite (Cention N) utilisé pour la restauration directe des molaires primaires cariées selon les instructions du fabricant.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B : Stela (Composite Bulk-fill à autopolymérisation)
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Résine composite en vrac à auto-polymérisation (Stela ; SDI) utilisée pour la restauration directe des molaires temporaires cariées selon les instructions du fabricant.
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Comparateur actif: Groupe C : Beautifil II (Composite Nanohybride)
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Composite résineux nanohybride photopolymérisable (Beautifil II) utilisé pour la restauration directe des molaires primaires cariées selon les instructions du fabricant.
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Comparateur actif: Groupe D : Riva Light Cure (RMGIC)
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Ciment verre ionomère modifié par résine (Riva Light Cure) utilisé pour la restauration directe des molaires primaires cariées selon les instructions du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la restauration selon les critères FDI (évaluation clinique et radiographique)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Succès de la restauration selon les critères FDI (évaluation clinique et radiographique)
Délai: 6 mois
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Succès clinique et radiographique des restaurations évalué selon les critères de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation (scores 1-5).
Les scores 1-3 sont considérés comme cliniquement acceptables ; les scores 4-5 sont considérés comme cliniquement inacceptables (réparation ou remplacement indiqué).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAU-PEDO-1394-5575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger leur vie privée et la confidentialité, conformément au consentement éclairé fourni par les participants et à l'approbation éthique accordée pour cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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