Klinische Leistung von vier restaurativen Materialien in Milchmolaren
27. März 2026 aktualisiert von: Hosam Hassan, Al-Azhar University
Klinische Bewertung eines Alkasit-Restaurationmaterials (Cention N) und eines selbsthärtenden Komposits (Stela; SDI) im Vergleich zu konventionellem Komposit und glasionomerzementmodifiziertem Kunststoff in Milchmolaren: Eine randomisierte klinische Studie
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische und radiologische Leistung von vier direkten Restaurationsmaterialien zu vergleichen, die zur Wiederherstellung kariöser Milchmolaren bei Kindern verwendet werden.
Berechtigte Kinder im Alter von 4-8 Jahren mit Milchmolaren im Seitenzahnbereich, die eine direkte Restauration erfordern, werden zufällig (1:1:1:1) einer der folgenden Materialien zugeteilt: einem Alkasit-Restaurationsmaterial (Cention N), einem selbsthärtenden Bulk-Fill-Komposit (Stela; SDI), einem konventionellen lichthärtenden nanohybriden Komposit (Beautifil II) oder einem modifizierten Glasionomerzement (Riva Light Cure).
Die Restaurationen werden anhand der Kriterien der Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation bewertet.
Die postoperative Sensibilität wird nach 48 Stunden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 beurteilt.
Klinische und radiologische Nachuntersuchungen werden zum Ausgangszeitpunkt und bei geplanten Recall-Terminen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hosam Hassan Metwalli
- Telefonnummer: +201147957878
- E-Mail: dr.hosamhassan2@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4-8 Jahre.
- Primäre Molaren, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind.
- Keine Pulpabeteiligung oder Vorgeschichte von Zahnschmerzen.
- Kooperative Kinder (Frankl: +ve oder ++ve).
Ausschlusskriterien:
- Pulpaexposition nach Kariesentfernung oder klinische Zeichen einer irreversiblen Pulpitis/Nekrose.
- Schwere entwicklungsbedingte Schmelzdefekte oder unzureichender Schmelz für die Adhäsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Cention N
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Alkasite-Restaurationmaterial (Cention N) verwendet für die direkte Restauration kariöser Milchmolaren gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Stela (Selbstheilendes Bulk-Fill-Komposit)
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Selbsthärtendes Bulk-Fill-Harz-Komposit (Stela; SDI) zur direkten Restauration kariöser Milchmolaren gemäß den Herstelleranweisungen.
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Beautifil II (Nanohybrid-Komposit)
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Lichthärtender Nanohybrid-Kunststoff (Beautifil II), der gemäß den Anweisungen des Herstellers für die direkte Restauration kariöser Milchmolaren verwendet wird.
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Aktiver Komparator: Gruppe D: Riva Light Cure (RMGIC)
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Harzmodifizierter Glasionomerzement (Riva Light Cure) zur direkten Restauration kariöser Milchmolaren gemäß den Herstelleranweisungen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der Restauration basierend auf FDI-Kriterien (klinische und radiologische Bewertung)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Erfolg der Restauration basierend auf FDI-Kriterien (klinische und radiologische Bewertung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinischer und radiologischer Erfolg von Restaurationen, bewertet nach den Kriterien der Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation (Scores 1-5).
Scores 1-3 gelten als klinisch akzeptabel; Scores 4-5 gelten als klinisch inakzeptabel (Reparatur oder Ersatz angezeigt).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAU-PEDO-1394-5575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, gemäß der von den Teilnehmern erteilten Einwilligung nach Aufklärung und der für diese Studie erteilten ethischen Genehmigung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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