Wydajność kliniczna czterech materiałów odtwórczych w zębach trzonowych mlecznych
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Hosam Hassan, Al-Azhar University
Kliniczna ocena materiału do wypełnień alkalicznych (Cention N) i kompozytu samoutwardzalnego (Stela; SDI) w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem i szklanojonomerem modyfikowanym żywicą w zębach mlecznych trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie klinicznej i radiograficznej skuteczności czterech bezpośrednich materiałów wypełniających stosowanych do odbudowy zębów trzonowych mlecznych z próchnicą u dzieci.
Dzieci w wieku 4–8 lat, u których stwierdzono konieczność wykonania bezpośredniego wypełnienia w zębach trzonowych mlecznych, zostaną losowo przydzielone (1:1:1:1) do jednej z następujących grup materiałów: materiał alkaliczny (Cention N), samoutwardzalny materiał kompozytowy bulk-fill (Stela; SDI), konwencjonalny światłoutwardzalny kompozyt nanohybrydowy (Beautifil II) lub cement szklano-jonomerowy modyfikowany żywicą (Riva Light Cure).
Wypełnienia będą oceniane zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Dentystycznej (FDI).
Nadwrażliwość pooperacyjna zostanie oceniona po 48 godzinach przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0–10.
Kliniczne i radiograficzne badania kontrolne będą przeprowadzane na początku badania oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hosam Hassan Metwalli
- Numer telefonu: +201147957878
- E-mail: dr.hosamhassan2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 4-8 lat.
- Pierwsze trzonowce wymagające leczenia odtwórczego.
- Brak zajęcia miazgi lub historii bólu zębów.
- Dzieci współpracujące (Frankl: +ve lub ++ve).
Kryteria wyłączenia:
- Odsłonięcie miazgi po usunięciu próchnicy lub kliniczne objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi/martwicy.
- Ciężkie wady rozwojowe szkliwa lub niewystarczające szkliwo do bondingu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Cention N
|
Materiał restoracyjny alkalitowy (Cention N) stosowany do bezpośredniej odbudowy próchnicowych zębów trzonowych mlecznych zgodnie z instrukcją producenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Stela (Kompozyt samoutwardzalny typu bulk-fill)
|
Samoutwardzający się kompozyt żywiczny typu bulk-fill (Stela; SDI) stosowany do bezpośredniej odbudowy próchnicowych zębów trzonowych mlecznych zgodnie z instrukcją producenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Beautifil II (nanohybrydowy kompozyt)
|
Lekko utwardzany kompozyt żywiczny nanohybrydowy (Beautifil II) stosowany do bezpośredniej odbudowy próchnicowych zębów trzonowych mlecznych zgodnie z instrukcją producenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D: Riva Light Cure (RMGIC)
|
Żywiczno-jonomerowy cement szklany modyfikowany żywicą (Riva Light Cure) stosowany do bezpośredniej odbudowy próchnicowych zębów trzonowych mlecznych zgodnie z instrukcją producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność odbudowy na podstawie kryteriów FDI (ocena kliniczna i radiologiczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skuteczność odbudowy na podstawie kryteriów FDI (ocena kliniczna i radiologiczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczny i radiologiczny sukces wypełnień oceniany zgodnie z kryteriami Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation (wyniki 1-5).
Wyniki 1-3 są uważane za klinicznie akceptowalne; wyniki 4-5 są uważane za klinicznie nieakceptowalne (wskazana naprawa lub wymiana).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAU-PEDO-1394-5575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione w celu ochrony prywatności i poufności uczestników, zgodnie z wyrażoną przez uczestników świadomą zgodą oraz etycznym zatwierdzeniem przyznanym dla tego badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .