CPAPによる大気道虚脱の無作為化実現可能性試験 (RE-LACS)
大気道虚脱に対するCPAPの無作為化実現可能性試験
大気道虚脱（LAC）は、気管または主気管支への後壁膜／気管筋の突出（過度の動的気道虚脱、EDACとしても知られる）または気管軟骨の弱化（気管支軟化症、TBMとしても知られる）によって特徴付けられる、ますます認識される疾患です。(1-3) LACはしばしば喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの他の慢性気道疾患と共存し、息切れ、咳、喘鳴などの症状が他の呼吸器疾患と重なるため、誤診または見落とされることが多いです。(1) LACと診断された患者に対する標準化された治療経路はなく、現在の治療選択肢は理学療法および／または高張食塩水に限定されています。(3) 呼吸器症状の急性悪化として定義されるLACの増悪は、通常、健康関連の生活の質を低下させ、医療利用を増加させます。(4) 小規模な研究や症例シリーズは、持続陽圧呼吸（CPAP）がLACの増悪を減らし、生活の質を改善するための潜在的な治療法である可能性を示唆しています。(5,6) CPAPは大気道の動的虚脱を防ぐのに役立つ空気圧スプリントとして機能する可能性があると仮説が立てられています。 これは、機能的残気量（FRC）での流量の増加による肺容量の増加をもたらし、より高い弾性反発力と増加した呼気流量をサポートする可能性があります。 さらに、大気道のスプリントは大気道の硬化を引き起こし、呼気中の抵抗と乱流を減らし、痰の喀出をサポートする可能性があります。(3) 英国および世界的に臨床推奨を通知するための高品質の無作為化比較試験（RCT）の証拠が必要です。 これに先立ち、大規模なRCTを実施することの実現可能性を探り、LACの将来の治療法としてのCPAPの受容性を理解するためのさらなる作業が必要です。
目的 LACと診断された患者におけるCPAPの大規模な無作為化試験が実行可能かどうかを確認するためのデータを提供する無作為化実現可能性研究を実施すること
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- 電話番号：+441517053100
- メール：rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Burton Dr Burton, MD
- 電話番号：+441517053100
- メール：rachel.burton@lstmed.ac.uk
研究場所
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Liverpool、イギリス
- 募集
- The Royal Liverpool Hospital
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コンタクト：
- Rachel Burton, MD
- 電話番号：00 01517062000
- メール：rachel.burton@liverpoolft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準
- 来院1時点で成人（18歳以上）
- インフォームドコンセントを提供可能
- LACの事前確認（放射線学的または気管支鏡検査による診断）
- 呼吸器併存疾患が最適化されている
- 来院1前の過去12か月以内に慢性気道疾患増悪に対して抗菌薬および/またはプレドニゾロンのコースを1回以上実施
除外基準
- 英国胸部学会（BTS）ガイドラインに基づくCPAPの禁忌
- 既に在宅CPAP（個人購入を含む）を使用中
- CPAP適応が認められる既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）
- 追加検査待機中のOSAS疑い
- 妊娠中または今後12か月以内の妊娠計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
LACSの標準治療。
これには理学療法と良好な喘息管理が含まれます |
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実験的：介入（CPAP）
夜間CPAP
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夜間CPAP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者受容性
時間枠：登録から1年まで
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登録から1年まで
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募集と継続参加
時間枠：登録後18か月
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当サイトは、特定され、接触され、情報提供用リーフレットが渡された全ての患者のスクリーニング記録を保持するよう求められます。 登録された参加者数（書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者と定義）と、ランダム化された参加者の割合が報告されます。スクリーニング失敗および撤退の理由は収集され、CRFに要約されます。 募集とリテンションは、資金提供者と合意した目標に沿って定期的に評価されます。 |
登録後18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL（生活の質）評価
時間枠：登録時および18ヶ月後
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SGRQは、慢性呼吸器疾患患者の健康と幸福度を評価するために使用される50項目のアンケートです。 このアンケートは2つの部分で構成されています：第1部は症状の負担を測定し、第2部は社会機能、心理的障害、身体能力を含む様々な活動に対する疾患の影響を確認します。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより多くの制限を示します。 SGRQはすべてのオンサイト訪問時に実施されます。 研究期間中の参加者の軌跡を分析し、臨床的に重要な最小限の差異を考慮して、研究群間の比較分析を行うために、合計スコアが収集されます。 |
登録時および18ヶ月後
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医療リソース利用率
時間枠：登録後18か月で
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登録後18か月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。