Um Estudo de Viabilidade Randomizado de CPAP no Colapso das Grandes Vias Aéreas (RE-LACS)
Um Estudo de Viabilidade Aleatorizado de CPAP no Colapso das Grandes Vias Aéreas
O colapso das grandes vias aéreas (LAC) é uma condição cada vez mais reconhecida, caracterizada pela curvatura da membrana posterior/músculo traqueal na traqueia ou brônquios principais (também conhecido como colapso dinâmico excessivo das vias aéreas, EDAC) ou pelo enfraquecimento da cartilagem traqueal (também conhecido como traqueobroncomalácia, TBM).(1-3) O LAC coexiste frequentemente com outras condições crónicas das vias aéreas, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), e é frequentemente mal diagnosticado ou ignorado, uma vez que sintomas como falta de ar, tosse e sibilância se sobrepõem a outras doenças respiratórias.(1) Não existe um percurso de tratamento padronizado para doentes diagnosticados com LAC, e as opções de tratamento atuais limitam-se à fisioterapia e/ou soro salino hipertónico.(3) Exacerbações do LAC, definidas como uma piora aguda dos sintomas respiratórios, geralmente reduzem a qualidade de vida relacionada com a saúde e aumentam a utilização de cuidados de saúde.(4) Pequenos estudos e séries de casos sugeriram a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) como um tratamento potencial para o LAC, para reduzir exacerbações e melhorar a qualidade de vida.(5,6) Hipótese-se que a CPAP possa funcionar como uma tala pneumática, ajudando a prevenir o colapso dinâmico das grandes vias aéreas. Isto pode aumentar os volumes pulmonares devido ao aumento do fluxo na capacidade residual funcional (FRC) e suportar uma maior retração elástica e um aumento do fluxo expiratório. Além disso, a estabilização das grandes vias aéreas pode causar um endurecimento das mesmas, resultando em menos resistência e turbulência durante a expiração e pode suportar a expetoração de expectoração.(3) É necessário evidência de alta qualidade de ensaios controlados randomizados (RCT) para informar recomendações clínicas no Reino Unido (UK), bem como globalmente. Antes disso, é necessário mais trabalho para explorar a viabilidade de realizar um grande RCT e compreender a aceitabilidade da CPAP como um tratamento futuro para o LAC.
Objetivo: Realizar um estudo de viabilidade randomizado que forneça dados para confirmar se um ensaio randomizado maior de CPAP em doentes diagnosticados com LAC é viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- Número de telefone: +441517053100
- E-mail: rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Burton Dr Burton, MD
- Número de telefone: +441517053100
- E-mail: rachel.burton@lstmed.ac.uk
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- The Royal Liverpool Hospital
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Contato:
- Rachel Burton, MD
- Número de telefone: 00 01517062000
- E-mail: rachel.burton@liverpoolft.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adulto (≥18 anos) na visita 1
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Confirmação prévia de LAC (diagnosticado radiograficamente ou por broncoscopia)
- Comorbilidades respiratórias otimizadas
- ≥1 ciclo de antibióticos e/ou prednisolona para uma exacerbação de doença crónica das vias aéreas nos 12 meses anteriores à visita 1.
Critérios de Exclusão
- Contraindicação para CPAP de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society (BTS)
- Já utiliza CPAP domiciliário (incluindo adquirido privadamente)
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) conhecida e elegível para CPAP
- Suspeita de SAOS que aguarda investigação adicional
- Grávida ou planeia engravidar nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Norma de Cuidados
Padrão de cuidados para LACS.
Que inclui fisioterapia e boa gestão da asma
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Experimental: Intervenção (CPAP)
CPAP Noturno
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CPAP Noturno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do doente
Prazo: Desde a Inscrição até 1 ano
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Desde a Inscrição até 1 ano
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Recrutamento e Retenção
Prazo: Aos 18 meses após a inscrição
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O local será solicitado a manter um registo de triagem de todos os pacientes identificados, abordados e a quem foi entregue um folheto informativo. O número de participantes inscritos (definido como um participante que forneceu consentimento informado por escrito) e a proporção randomizada serão reportados. As razões para falha na triagem e desistência serão recolhidas e resumidas no CRF. O recrutamento e a retenção serão periodicamente avaliados de acordo com as metas acordadas com o financiador. |
Aos 18 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Na inscrição e aos 18 meses
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O SGRQ é um questionário de 50 itens utilizado para avaliar a saúde e o bem-estar de doentes com doenças respiratórias crónicas. O questionário é composto por 2 partes: a parte 1 mede a carga de sintomas e a parte 2 determina o impacto da sua doença numa série de atividades que abrangem a função social, perturbações psicológicas e capacidade física. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica mais limitações. O SGRQ será administrado em todas as visitas presenciais. Será recolhida uma pontuação total para analisar as trajetórias dos participantes ao longo da duração do estudo e realizar análises comparativas entre os braços do estudo, tendo em conta diferenças clinicamente importantes mínimas. |
Na inscrição e aos 18 meses
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Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Aos 18 meses após a inscrição
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Aos 18 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 342137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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