Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van CPAP bij grote luchtwegcollaps (RE-LACS)
Grote luchtwegcollaps (LAC) is een steeds meer erkende aandoening die wordt gekenmerkt door het naar binnen buigen van het achterste membraan/de trachealis-spier in de luchtpijp of hoofdbronchiën (ook wel bekend als excessieve dynamische luchtwegcollaps, EDAC) of door verzwakking van het kraakbeen van de luchtpijp (ook wel bekend als tracheobronchomalacie, TBM).(1-3) LAC bestaat vaak naast andere chronische luchtwegaandoeningen, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), en wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd of over het hoofd gezien omdat symptomen zoals kortademigheid, hoesten en piepen overlappen met andere luchtwegaandoeningen.(1) Er is geen gestandaardiseerd behandeltraject voor patiënten bij wie LAC is vastgesteld, en de huidige behandelingsopties zijn beperkt tot fysiotherapie en/of hypertone zoutoplossing.(3) Exacerbaties van LAC, gedefinieerd als een acute verslechtering van de luchtwegsymptomen, verminderen doorgaans de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verhogen het zorggebruik.(4) Kleine studies en casusreeksen hebben gesuggereerd dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) een mogelijke behandeling voor LAC kan zijn om exacerbaties te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.(5,6) De hypothese is dat CPAP kan werken als een pneumatische spalk die helpt om dynamische collaps van de grote luchtwegen te voorkomen. Dit kan het longvolume vergroten door een toename van de stroom bij functionele residuele capaciteit (FRC) en hogere elastische terugslag en verhoogde expiratoire stroom ondersteunen. Bovendien kan het spalken van de grote luchtwegen leiden tot verstijving van de grote luchtwegen, wat resulteert in minder weerstand en turbulentie tijdens uitademing en kan helpen bij het ophoesten van slijm.(3) Er is behoefte aan hoogwaardig bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) om klinische aanbevelingen in het Verenigd Koninkrijk (VK), evenals wereldwijd, te informeren. Voordat dit kan gebeuren, is er behoefte aan verder werk om de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote RCT te onderzoeken en de acceptatie van CPAP als een toekomstige behandeling voor LAC te begrijpen.
Doel Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uitvoeren die gegevens zal opleveren om te bevestigen of een grotere gerandomiseerde studie van CPAP bij patiënten bij wie LAC is vastgesteld, levensvatbaar is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- Telefoonnummer: +441517053100
- E-mail: rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Burton Dr Burton, MD
- Telefoonnummer: +441517053100
- E-mail: rachel.burton@lstmed.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Royal Liverpool Hospital
-
Contact:
- Rachel Burton, MD
- Telefoonnummer: 00 01517062000
- E-mail: rachel.burton@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassene (≥18 jaar) bij bezoek 1
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Eerdere bevestiging van LAC (radiografisch of via bronchoscopie gediagnosticeerd)
- Respiratoire comorbiditeiten geoptimaliseerd
- ≥1 kuur antibiotica en/of prednisolon voor een exacerbatie van chronische luchtwegaandoening in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Exclusiecriteria
- Contra-indicatie voor CPAP volgens de richtlijnen van de British Thoracic Society (BTS)
- Reeds gebruikmakend van thuis-CPAP (inclusief privaat aangeschaft)
- Bekend obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) dat in aanmerking komt voor CPAP
- Vermoedelijk OSAS dat wacht op verder onderzoek
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard van Zorg
Standaardzorg voor LACS.
Dit omvat fysiotherapie en goed astmamanagement
|
|
|
Experimenteel: Interventie (CPAP)
Nocturnale CPAP
|
Nocturnaal CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
|
|
Van inschrijving tot 1 jaar
|
|
Werving en Retentie
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
De site wordt gevraagd een screeningslogboek bij te houden van alle geïdentificeerde patiënten, benaderde patiënten en patiënten die een informatieblad hebben ontvangen. Het aantal ingeschreven deelnemers (gedefinieerd als een deelnemer die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven) en het gerandomiseerde aandeel zullen worden gerapporteerd. Redenen voor screenfalen en terugtrekking zullen worden verzameld en samengevat in de CRF. Werving en retentie zullen periodiek worden beoordeeld in overeenstemming met de overeengekomen doelstellingen met de financier. |
18 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 18 maanden
|
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die wordt gebruikt om de gezondheid en het welzijn van patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 2 delen: deel 1 meet de symptoomlast en deel 2 bepaalt de impact van hun ziekte op een reeks activiteiten die sociaal functioneren, psychologische verstoringen en fysieke vaardigheden omvatten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer beperkingen aangeeft. De SGRQ wordt afgenomen tijdens alle bezoeken op locatie. Er wordt een totaalscore verzameld om de trajecten van de deelnemers gedurende de studie te analyseren en vergelijkende analyses tussen de studiegroepen uit te voeren, waarbij minimaal belangrijke klinische verschillen in aanmerking worden genomen. |
Bij inschrijving en 18 maanden
|
|
Gebruik van Gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
|
18 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 342137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .