Une étude de faisabilité randomisée de la PPC dans l'affaissement des grandes voies aériennes (RE-LACS)
Étude de faisabilité randomisée de la PPC dans l'affaissement des grandes voies aériennes
L'affaissement des grandes voies aériennes (LAC) est une condition de plus en plus reconnue caractérisée soit par une incurbation de la membrane postérieure/du muscle trachéal dans la trachée ou les bronches principales (également appelée affaissement dynamique excessif des voies aériennes, EDAC), soit par un affaiblissement du cartilage trachéal (également appelé trachéobronchomalacie, TBM).(1-3) Le LAC coexiste souvent avec d'autres affections chroniques des voies aériennes, telles que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et est fréquemment mal diagnostiqué ou négligé car les symptômes, tels que l'essoufflement, la toux et la respiration sifflante, se chevauchent avec d'autres maladies respiratoires.(1) Il n'existe pas de parcours de traitement standardisé pour les patients diagnostiqués avec un LAC, et les options de traitement actuelles se limitent à la physiothérapie et/ou au sérum physiologique hypertonique.(3) Les exacerbations du LAC, définies comme une aggravation aiguë des symptômes respiratoires, réduisent généralement la qualité de vie liée à la santé et augmentent l'utilisation des soins de santé.(4) De petites études et des séries de cas ont suggéré la pression positive continue des voies aériennes (CPAP) comme traitement potentiel du LAC pour réduire les exacerbations et améliorer la qualité de vie.(5,6) On émet l'hypothèse que la CPAP pourrait fonctionner comme une attelle pneumatique aidant à prévenir l'affaissement dynamique des grandes voies aériennes. Cela pourrait augmenter les volumes pulmonaires en raison de l'augmentation du débit à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et soutenir une plus grande élasticité de rappel et un débit expiratoire accru. De plus, l'attelle des grandes voies aériennes pourrait provoquer un raidissement de celles-ci, entraînant moins de résistance et de turbulence pendant l'expiration et pourrait favoriser l'expectoration des expectorations.(3) Il est nécessaire de disposer de preuves de haute qualité issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) pour éclairer les recommandations cliniques au Royaume-Uni (UK), ainsi qu'à l'échelle mondiale. Avant cela, il est nécessaire de poursuivre les travaux explorant la faisabilité de réaliser un grand ECR et de comprendre l'acceptabilité de la CPAP comme futur traitement du LAC.
Objectif : Mener une étude de faisabilité randomisée qui fournira des données pour confirmer si un essai randomisé plus large de la CPAP chez les patients diagnostiqués avec un LAC est viable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- Numéro de téléphone: +441517053100
- E-mail: rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Burton Dr Burton, MD
- Numéro de téléphone: +441517053100
- E-mail: rachel.burton@lstmed.ac.uk
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Liverpool Hospital
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Contact:
- Rachel Burton, MD
- Numéro de téléphone: 00 01517062000
- E-mail: rachel.burton@liverpoolft.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Adulte (≥18 ans) à la visite 1
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Confirmation antérieure de LAC (diagnostiqué soit radiographiquement soit par bronchoscopie)
- Comorbidités respiratoires optimisées
- ≥1 traitement antibiotique et/ou prednisolone pour une exacerbation de maladie chronique des voies respiratoires au cours des 12 mois précédant la visite 1.
Critères d'exclusion
- Contre-indication à la CPAP selon les directives de la British Thoracic Society (BTS)
- Utilisation déjà en cours de CPAP à domicile (y compris achetée à titre privé)
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) connu éligible pour la CPAP
- SAOS suspecté en attente d'investigations complémentaires
- Enceinte ou prévoyant une grossesse dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins pour les AVC lacunaires.
Cela inclut la kinésithérapie et une bonne prise en charge de l'asthme
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Expérimental: Intervention (CPAP)
CPAP nocturne
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CPAP nocturne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par le patient
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an
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De l'inscription jusqu'à 1 an
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Recrutement et Rétention
Délai: À 18 mois après l'inclusion
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Le site sera invité à tenir un registre de dépistage de tous les patients identifiés, approchés et ayant reçu une notice d'information. Le nombre de participants inscrits (défini comme un participant ayant fourni un consentement éclairé écrit) et la proportion randomisée seront rapportés. Les raisons des échecs de dépistage et des retraits seront collectées et résumées dans le CRF. Le recrutement et la rétention seront évalués périodiquement conformément aux objectifs convenus avec le financeur. |
À 18 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: À l'inclusion et à 18 mois
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Le SGRQ est un questionnaire de 50 items utilisé pour évaluer la santé et le bien-être des patients atteints de maladie respiratoire chronique. Le questionnaire est composé de 2 parties : la partie 1 mesure la charge des symptômes et la partie 2 détermine l'impact de leur maladie sur une série d'activités englobant la fonction sociale, les troubles psychologiques et la capacité physique. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de limitations. Le SGRQ sera administré lors de toutes les visites sur site. Un score total sera collecté pour analyser les trajectoires des participants sur la durée de l'étude et effectuer des analyses comparatives entre les bras de l'étude, en tenant compte des différences cliniques minimales importantes. |
À l'inclusion et à 18 mois
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Utilisation des Ressources de Santé
Délai: À 18 mois après l'inscription
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À 18 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 342137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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