Randomizowane badanie wykonalności stosowania CPAP w przypadku zapadania się dużych dróg oddechowych (RE-LACS)
Zapadanie dużych dróg oddechowych (LAC) to coraz częściej rozpoznawany stan charakteryzujący się albo wygięciem tylnej błony/mięśnia tchawiczego do światła tchawicy lub głównych oskrzeli (znany również jako nadmierne dynamiczne zapadanie dróg oddechowych, EDAC), albo osłabieniem chrząstki tchawicy (znany również jako tracheobronchomalacja, TBM).(1-3) LAC często współwystępuje z innymi przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, takimi jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), i jest często błędnie diagnozowany lub pomijany, ponieważ objawy, takie jak duszność, kaszel i świszczący oddech, pokrywają się z innymi chorobami układu oddechowego.(1) Nie ma ustandaryzowanej ścieżki leczenia dla pacjentów z rozpoznanym LAC, a obecne opcje leczenia ograniczają się do fizjoterapii i/lub hipertonicznego roztworu soli.(3) Zaostrzenia LAC, definiowane jako ostre pogorszenie objawów oddechowych, zazwyczaj obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem i zwiększają wykorzystanie opieki zdrowotnej.(4) Małe badania i serie przypadków sugerowały ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jako potencjalne leczenie LAC w celu zmniejszenia zaostrzeń i poprawy jakości życia.(5,6) Hipoteza głosi, że CPAP może działać jako pneumatyczna szyna, pomagając zapobiegać dynamicznemu zapadaniu się dużych dróg oddechowych. Może to zwiększyć objętości płuc dzięki zwiększeniu przepływu przy funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC) oraz wspierać większą sprężystość sprężystą i zwiększony przepływ wydechowy. Dodatkowo, szynowanie dużych dróg oddechowych może powodować ich usztywnienie, co skutkuje mniejszym oporem i turbulencjami podczas wydechu oraz może wspierać odkrztuszanie plwociny.(3) Istnieje potrzeba wysokiej jakości dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), aby sformułować zalecenia kliniczne w Zjednoczonym Królestwie (UK), a także na całym świecie. Przed tym konieczna jest dalsza praca badająca wykonalność przeprowadzenia dużego RCT i zrozumienie akceptowalności CPAP jako przyszłego leczenia LAC.
Cel Przeprowadzenie randomizowanego badania wykonalności, które dostarczy danych potwierdzających, czy większe randomizowane badanie CPAP u pacjentów z rozpoznanym LAC jest możliwe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- Numer telefonu: +441517053100
- E-mail: rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Burton Dr Burton, MD
- Numer telefonu: +441517053100
- E-mail: rachel.burton@lstmed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Burton, MD
- Numer telefonu: 00 01517062000
- E-mail: rachel.burton@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Osoba dorosła (≥18 lat) podczas wizyty 1
- Zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsze potwierdzenie LAC (zdiagnozowanego radiograficznie lub za pomocą bronchoskopii)
- Współistniejące schorzenia układu oddechowego zoptymalizowane
- ≥1 kuracja antybiotykami i/lub prednizolonem z powodu zaostrzenia przewlekłej choroby dróg oddechowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę 1.
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazanie do CPAP zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society (BTS)
- Już korzystająca z domowego CPAP (w tym zakupionego prywatnie)
- Zdiagnozowany zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) kwalifikujący się do CPAP
- Podejrzenie OSAS oczekujące na dalszą diagnostykę
- Ciaża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard postępowania w LACS.
Co obejmuje fizjoterapię i dobre zarządzanie astmą
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (CPAP)
Nocturnal CPAP
|
Nocturnalny CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność przez pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku
|
|
Od momentu rekrutacji do 1 roku
|
|
Rekrutacja i utrzymanie
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od rejestracji
|
Strona będzie proszona o prowadzenie dziennika badań przesiewowych wszystkich zidentyfikowanych, podejrzanych i otrzymujących ulotkę informacyjną pacjentów. Liczba uczestników zrekrutowanych (zdefiniowanych jako uczestnik dostarczający pisemną świadomą zgodę) i odsetek randomizowanych zostaną zgłoszone. Powody niepowodzenia badania przesiewowego i wycofania zostaną zebrane i podsumowane w CRF. Rekrutacja i utrzymanie uczestników będą okresowo oceniane zgodnie z uzgodnionymi celami z fundatorem. |
Po 18 miesiącach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i po 18 miesiącach
|
SGRQ to kwestionariusz składający się z 50 pozycji, służący do oceny stanu zdrowia i samopoczucia pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Kwestionariusz składa się z 2 części: część 1 mierzy obciążenie objawami, a część 2 określa wpływ choroby na szereg aktywności obejmujących funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne i zdolności fizyczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia. Kwestionariusz SGRQ będzie przeprowadzany podczas wszystkich wizyt w placówce. Zostanie zebrany łączny wynik w celu analizy trajektorii uczestników w trakcie trwania badania oraz przeprowadzenia analiz porównawczych między grupami badawczymi, z uwzględnieniem minimalnych istotnych różnic klinicznych. |
Podczas rekrutacji i po 18 miesiącach
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od rejestracji
|
|
Po 18 miesiącach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 342137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .