Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af CPAP ved kollaps af store luftveje (RE-LACS)

26. marts 2026 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

En randomiseret mulighedsundersøgelse af CPAP ved kollaps af store luftveje

Kollaps af store luftveje (LAC) er en i stigende grad anerkendt tilstand, der er karakteriseret ved enten bukning af den posteriøre membran/trachealis-muskel ind i luftrøret eller hovedbronkierne (også kendt som overdreven dynamisk luftvejskollaps, EDAC) eller svækkelse af trachealbrusket (også kendt som tracheobronkomalaci, TBM).(1-3) LAC eksisterer ofte sammen med andre kroniske luftvejstilstande, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bliver ofte fejldiagnosticeret eller overset, da symptomer som åndenød, hoste og hvæsning overlapper med andre respiratoriske sygdomme.(1) Der er ingen standardiseret behandlingsvej for patienter diagnosticeret med LAC, og de nuværende behandlingsmuligheder er begrænset til fysioterapi og/eller hyperton saltvand.(3) Forværringer af LAC, defineret som en akut forværring af respiratoriske symptomer, reducerer typisk sundhedsrelateret livskvalitet og øger sundhedsudnyttelsen.(4) Små studier og kasusserier har foreslået kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) som en potentiel behandling for LAC for at reducere forværringer og forbedre livskvaliteten.(5,6) Det antages, at CPAP kan virke som en pneumatisk skinne, der hjælper med at forhindre dynamisk kollaps af de store luftveje. Dette kan øge lungevolumen på grund af øget flow ved funktionelt residualkapacitet (FRC) og understøtte højere elastisk rekyl og øget ekspiratorisk flow. Derudover kan skinning af de store luftveje forårsage stivhed i de store luftveje, hvilket resulterer i mindre modstand og turbulens under udånding og kan understøtte sputum ekspektoration.(3) Der er behov for højkvalitetsbeviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til at informere kliniske anbefalinger i Storbritannien (UK), såvel som globalt. Før dette er der behov for yderligere arbejde, der udforsker gennemførligheden af at udføre et stort RCT og forstå acceptabiliteten af CPAP som en fremtidig behandling for LAC.

Formål At gennemføre et randomiseret gennemførlighedsstudie, der vil give data til at bekræfte, om en større randomiseret prøve af CPAP hos patienter diagnosticeret med LAC er levedygtig

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksen (≥18 år) ved besøg 1
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Tidligere bekræftelse af LAC (diagnosticeret enten radiografisk eller med bronkoskopi)
  4. Respiratoriske komorbiditeter optimeret
  5. ≥1 antibiotikakur og/eller prednisolon for en eksacerbation af kronisk luftvejssygdom i de foregående 12 måneder før besøg 1.

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation mod CPAP ifølge British Thoracic Society (BTS)-retningslinjer
  2. Allerede bruger hjemme-CPAP (inklusive privat købt)
  3. Kendt obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) berettiget til CPAP
  4. Mistænkt OSAS, der afventer yderligere undersøgelse
  5. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
Standardbehandling for LACS.
Hvilket inkluderer fysioterapi og god astmabehandling
Eksperimentel: Intervention (CPAP)
Nocturnal CPAP
Enhed: CPAP
Nocturnal CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 1 år
  1. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, som vil give os information om deres diagnostiske forløb, nuværende helbred og trivsel relateret til LAC samt andre oplysninger om behandlingsmuligheder.
  2. Deltagelse i en lydoptaget semi-struktureret samtale vil blive tilbudt deltagerne i begge grupper for at lette indsamlingen af mere detaljerede indsigter omkring LAC som tilstand, diagnostisk forløb og behandlinger (inklusive CPAP). Interviewemneguider vil blive medproduceret med patient- og offentlighedsdeltagelseslederen (PPI). Interview vil blive planlagt efter patientens bekvemmelighed på eller efter besøg 3 (6 måneder) og vil blive gennemført ansigt til ansigt, virtuelt eller per telefon. Vi vil sigte mod at interviewe op til 10 deltagere i hver gruppe, eller indtil datamætning er opnået. Interview vil blive optaget ved hjælp af en industristandard optager/Dictaphone, transskriberet, og data vil blive analyseret under kvalitativ leders vejledning.
Fra tilmelding indtil 1 år
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding

Stedet vil blive bedt om at føre en screeningslog over alle patienter, der er identificeret, kontaktet og har modtaget en informationsfolder.

Antallet af deltagere, der er rekrutteret (defineret som en deltager, der har givet skriftligt informeret samtykke), og andelen, der er randomiseret, vil blive rapporteret. Årsager til screeningsfejl og frafald vil blive indsamlet og opsummeret i CRF.

Rekruttering og fastholdelse vil løbende blive vurderet i overensstemmelse med de aftalte mål med finansieringsgiveren.
18 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning og 18 måneder

SGRQ er et spørgeskema med 50 emner, der bruges til at vurdere sundhed og trivsel hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Spørgeskemaet består af 2 dele: del 1 måler symptombelastning, og del 2 afklarer sygdommens indvirkning på en række aktiviteter, der omfatter social funktion, psykisk ubalance og fysisk evne. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer flere begrænsninger.

SGRQ vil blive administreret på alle besøg på stedet. En totalscore vil blive indsamlet for at analysere deltagernes forløb i løbet af undersøgelsens varighed og udføre sammenlignende analyser mellem undersøgelsesarmene under hensyntagen til minimalt vigtige kliniske forskelle.
Ved indskrivning og 18 måneder
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
  • Primær sundhedspleje (praktiserende læge (GP), sygeplejerske, andet)
  • Sekundær sundhedspleje (respiratorisk, ikke-respiratorisk, konsulent, sygeplejerske eller andet), samfundstjeneste (apoteker, andet)
  • Besøg på skadestue (respiratorisk eller ikke-respiratorisk)
  • Indlæggelse på hospital (elektiv, akut), indlæggelsesvarighed
18 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 342137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner