Рандомизированное исследование осуществимости CPAP при коллапсе крупных дыхательных путей (RE-LACS)
Рандомизированное исследование осуществимости применения CPAP при коллапсе крупных дыхательных путей
Коллапс крупных дыхательных путей (КДП) – это все чаще распознаваемое состояние, характеризующееся либо провисанием задней мембраны/трахеальной мышцы в просвет трахеи или главных бронхов (также известное как чрезмерный динамический коллапс дыхательных путей, ЧДКДП), либо ослаблением трахеальных хрящей (также известное как трахеобронхомаляция, ТБМ).(1-3) КДП часто сосуществует с другими хроническими заболеваниями дыхательных путей, такими как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и часто ошибочно диагностируется или упускается из виду, поскольку такие симптомы, как одышка, кашель и хрипы, совпадают с симптомами других респираторных заболеваний.(1) Не существует стандартизированного пути лечения пациентов с диагнозом КДП, и текущие варианты лечения ограничены физиотерапией и/или гипертоническим солевым раствором.(3) Обострения КДП, определяемые как острое ухудшение респираторных симптомов, обычно снижают качество жизни, связанное со здоровьем, и увеличивают использование медицинской помощи.(4) Небольшие исследования и серии случаев предположили, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) может быть потенциальным методом лечения КДП для снижения частоты обострений и улучшения качества жизни.(5,6) Выдвигается гипотеза, что CPAP может работать как пневматическая шина, помогая предотвратить динамический коллапс крупных дыхательных путей. Это может увеличить объем легких за счет увеличения потока на уровне функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и поддержать более высокую эластическую отдачу и увеличенный экспираторный поток. Кроме того, шинирование крупных дыхательных путей может вызвать их укрепление, что приведет к меньшему сопротивлению и турбулентности во время выдоха и может способствовать отхождению мокроты.(3) Существует необходимость в высококачественных доказательствах рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для формирования клинических рекомендаций в Великобритании (Великобритания), а также во всем мире. До этого необходимо провести дополнительную работу по изучению целесообразности проведения крупного РКИ и пониманию приемлемости CPAP в качестве будущего метода лечения КДП.
Цель Провести рандомизированное исследование целесообразности, которое предоставит данные для подтверждения жизнеспособности более крупного рандомизированного исследования CPAP у пациентов с диагнозом КДП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- Номер телефона: +441517053100
- Электронная почта: rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Burton Dr Burton, MD
- Номер телефона: +441517053100
- Электронная почта: rachel.burton@lstmed.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Royal Liverpool Hospital
-
Контакт:
- Rachel Burton, MD
- Номер телефона: 00 01517062000
- Электронная почта: rachel.burton@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослый (≥18 лет) на визите 1
- Способность дать информированное согласие
- Предварительное подтверждение ЛАК (диагностированного либо рентгенологически, либо с помощью бронхоскопии)
- Оптимизированные респираторные сопутствующие заболевания
- ≥1 курс антибиотиков и/или преднизолона при обострении хронического заболевания дыхательных путей в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
Критерии исключения
- Противопоказание к CPAP согласно рекомендациям Британского торакального общества (BTS)
- Уже использует домашний CPAP (включая приобретённый частным образом)
- Известный синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), подходящий для CPAP
- Подозрение на СОАС, ожидающее дальнейшего обследования
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
Стандарт лечения при ЛАКС.
Это включает физиотерапию и хорошее ведение астмы
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (CPAP)
Ночное CPAP
|
Ночной CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость для пациента
Временное ограничение: От момента включения до 1 года
|
|
От момента включения до 1 года
|
|
Набор и удержание
Временное ограничение: Через 18 месяцев после включения в исследование
|
Сайта попросят вести журнал скрининга всех выявленных пациентов, с которыми связались и которым выдали информационный листок. Будет сообщено количество зарегистрированных участников (определяемых как участники, предоставившие письменное информированное согласие) и доля рандомизированных. Причины неудач скрининга и выбытия будут собираться и суммироваться в CRF. Набор и удержание участников будут периодически оцениваться в соответствии с согласованными с финансирующей стороной целевыми показателями. |
Через 18 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: При включении в исследование и через 18 месяцев
|
Опросник SGRQ состоит из 50 пунктов и используется для оценки здоровья и благополучия пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Опросник состоит из 2 частей: часть 1 измеряет бремя симптомов, а часть 2 определяет влияние заболевания на ряд видов деятельности, включающих социальную функцию, психологические нарушения и физические возможности. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большее количество ограничений. Опросник SGRQ будет проводиться на всех очных визитах. Общий балл будет собираться для анализа траекторий участников в течение всего исследования и проведения сравнительного анализа между группами исследования с учетом минимально важных клинических различий. |
При включении в исследование и через 18 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Через 18 месяцев после включения в исследование
|
|
Через 18 месяцев после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 342137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .