Randomizovaná studie proveditelnosti CPAP u kolapsu velkých dýchacích cest (RE-LACS)
Kolaps velkých dýchacích cest (LAC) je stále častěji rozpoznávaný stav charakterizovaný buď prohnutím zadní membrány/tracheálního svalu do průdušnice nebo hlavních průdušek (také známý jako nadměrný dynamický kolaps dýchacích cest, EDAC), nebo oslabením tracheální chrupavky (také známým jako tracheobronchomalacie, TBM).(1-3) LAC často koexistuje s jinými chronickými onemocněními dýchacích cest, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), a je často špatně diagnostikován nebo přehlížen, protože příznaky, jako je dušnost, kašel a sípání, se překrývají s jinými respiračními onemocněními.(1) Pro pacienty s diagnózou LAC neexistuje standardizovaný léčebný postup a současné léčebné možnosti jsou omezeny na fyzioterapii a/nebo hypertonický fyziologický roztok.(3) Exacerbace LAC, definované jako akutní zhoršení respiračních příznaků, typicky snižují kvalitu života související se zdravím a zvyšují využívání zdravotní péče.(4) Malé studie a kazuistiky naznačují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) jako potenciální léčbu LAC ke snížení exacerbací a zlepšení kvality života.(5,6) Předpokládá se, že CPAP může fungovat jako pneumatická dlaha, která pomáhá předcházet dynamickému kolapsu velkých dýchacích cest. To může zvýšit plicní objemy díky zvýšení průtoku při funkční reziduální kapacitě (FRC) a podpořit vyšší elastickou zpětnou vazbu a zvýšený výdechový průtok. Kromě toho může dlahování velkých dýchacích cest způsobit jejich ztuhnutí, což vede k menšímu odporu a turbulenci během výdechu a může podpořit expektoraci sputa.(3) Existuje potřeba kvalitních důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) pro informování klinických doporučení ve Spojeném království (UK), stejně jako celosvětově. Předtím je třeba další práce zkoumající proveditelnost provedení rozsáhlé RCT a pochopení přijatelnosti CPAP jako budoucí léčby LAC.
Cíl Provést randomizovanou studii proveditelnosti, která poskytne data k potvrzení, zda je větší randomizovaná studie CPAP u pacientů s diagnózou LAC životaschopná
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- Telefonní číslo: +441517053100
- E-mail: rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Burton Dr Burton, MD
- Telefonní číslo: +441517053100
- E-mail: rachel.burton@lstmed.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělý (≥18 let) při návštěvě 1
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí potvrzení LAC (diagnostikováno rentgenologicky nebo bronchoskopií)
- Respirační komorbidity optimalizovány
- ≥1 cyklus antibiotik a/nebo prednisolonu pro exacerbaci chronického onemocnění dýchacích cest v předchozích 12 měsících před návštěvou 1.
Kritéria pro vyloučení
- Kontraindikace CPAP podle pokynů British Thoracic Society (BTS)
- Již používá domácí CPAP (včetně soukromě zakoupeného)
- Známý syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) způsobilý pro CPAP
- Podezření na OSAS, které čeká na další vyšetření
- Těhotná nebo plánující těhotenství v příštích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standard péče pro LACS.
To zahrnuje fyzioterapii a dobrou léčbu astmatu
|
|
|
Experimentální: Intervence (CPAP)
Noční CPAP
|
Noční CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pro pacienty
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
|
|
Od zápisu do 1 roku
|
|
Nábor a udržení
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
|
Na místě bude požádáno o vedení záznamu o všech pacientech, kteří byli identifikováni, osloveni a obdrželi informační leták. Bude hlášen počet zapojených účastníků (definovaných jako účastník poskytující písemný informovaný souhlas) a podíl randomizovaných. Důvody pro selhání ve screeningu a odstoupení budou shromažďovány a shrnuty v CRF. Nábor a udržení účastníků budou pravidelně hodnoceny v souladu s dohodnutými cíli s poskytovatelem financování. |
18 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života ve vztahu ke zdraví
Časové okno: Při zápisu a za 18 měsíců
|
SGRQ je dotazník s 50 položkami používaný k posouzení zdraví a pohody pacientů s chronickým respiračním onemocněním. Dotazník se skládá ze 2 částí: část 1 měří zátěž příznaky a část 2 zjišťuje dopad jejich onemocnění na řadu aktivit, které zahrnují sociální funkci, psychické potíže a fyzickou schopnost. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. SGRQ bude proveden při všech návštěvách na místě. Celkové skóre bude shromážděno k analýze trajektorií účastníků během trvání studie a k provedení srovnávacích analýz mezi studijními rameny s ohledem na minimálně důležité klinické rozdíly. |
Při zápisu a za 18 měsíců
|
|
Využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studie
|
|
18 měsíců po zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 342137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy