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Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur CPAP-Therapie bei großlumigem Atemwegskollaps (RE-LACS)

26. März 2026 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zu CPAP bei großem Atemwegskollaps

Großluftwegkollaps (LAC) ist eine zunehmend anerkannte Erkrankung, die entweder durch ein Einbeugen der hinteren Membran/Trachealismuskulatur in die Luftröhre oder Hauptbronchien (auch bekannt als exzessiver dynamischer Atemwegkollaps, EDAC) oder durch eine Schwächung des Luftröhrenknorpels (auch bekannt als Tracheobronchomalazie, TBM) gekennzeichnet ist.(1-3) LAC besteht häufig zusammen mit anderen chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und wird oft fehldiagnostiziert oder übersehen, da Symptome wie Atemnot, Husten und Keuchen mit anderen Atemwegserkrankungen überlappen.(1) Es gibt keinen standardisierten Behandlungsweg für Patienten mit diagnostiziertem LAC, und die derzeitigen Behandlungsoptionen beschränken sich auf Physiotherapie und/oder hypertone Kochsalzlösung.(3) Exazerbationen von LAC, definiert als akute Verschlechterung der Atemwegssymptome, verringern typischerweise die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erhöhen die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.(4) Kleine Studien und Fallserien haben kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) als mögliche Behandlung für LAC vorgeschlagen, um Exazerbationen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.(5,6) Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CPAP als pneumatische Schiene wirken könnte, um den dynamischen Kollaps der großen Atemwege zu verhindern. Dies könnte die Lungenvolumina aufgrund eines erhöhten Flusses bei funktioneller Residualkapazität (FRC) erhöhen und eine höhere elastische Rückstellung sowie einen erhöhten exspiratorischen Fluss unterstützen. Zusätzlich könnte die Schienung der großen Atemwege zu einer Versteifung führen, was zu geringerem Widerstand und weniger Turbulenzen während der Ausatmung führen und die Sputum-Expektoration unterstützen könnte.(3) Es besteht Bedarf an hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), um klinische Empfehlungen im Vereinigten Königreich (UK) sowie weltweit zu informieren. Zuvor sind weitere Arbeiten erforderlich, um die Machbarkeit einer großen RCT zu untersuchen und die Akzeptanz von CPAP als zukünftige Behandlung für LAC zu verstehen.

Ziel: Durchführung einer randomisierten Machbarkeitsstudie, die Daten liefern wird, um zu bestätigen, ob eine größere randomisierte Studie zu CPAP bei Patienten mit diagnostiziertem LAC durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) bei Besuch 1
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Frühere Bestätigung von LAC (entweder radiographisch oder mit Bronchoskopie diagnostiziert)
  4. Respiratorische Begleiterkrankungen optimiert
  5. ≥1 Antibiotikakurs und/oder Prednisolon für eine Exazerbation einer chronischen Atemwegserkrankung in den vorangegangenen 12 Monaten vor Besuch 1.

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation für CPAP gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society (BTS)
  2. Bereits Nutzung von häuslichem CPAP (einschließlich privat gekauft)
  3. Bekanntes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), das für CPAP geeignet ist
  4. Verdacht auf OSAS, der weitere Untersuchungen erwartet
  5. Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardversorgung für LACS. Dies beinhaltet Physiotherapie und ein gutes Asthma-Management
Experimental: Intervention (CPAP)
Nocturnal CPAP
Gerät: CPAP
Nächtliche CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
  1. Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der uns Informationen über ihren Diagnosepfad, ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihr Wohlbefinden im Zusammenhang mit LAC sowie andere Informationen über Behandlungsoptionen liefert.
  2. Die Teilnahme an einem audioaufgezeichneten, halbstrukturierten Interview wird Teilnehmern in beiden Armen angeboten, um die Sammlung detaillierterer Einblicke in LAC als Krankheit, den Diagnosepfad und Behandlungen (einschließlich CPAP) zu erleichtern. Die Interviewleitfäden werden gemeinsam mit der Patient and Public Involvement (PPI)-Leitung erstellt. Die Interviews werden nach Verfügbarkeit der Patienten während oder nach Besuch 3 (6 Monate) geplant und persönlich, virtuell oder telefonisch durchgeführt. Wir streben an, bis zu 10 Teilnehmer in jedem Arm zu interviewen oder bis die Datensättigung erreicht ist. Die Interviews werden mit einem branchenüblichen Aufnahmegerät/Diktiergerät aufgezeichnet, transkribiert und die Daten unter Anleitung der qualitativen Leitung analysiert.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung

Die Stelle wird gebeten, ein Screening-Protokoll aller identifizierten, angesprochenen und mit einem Informationsblatt versorgten Patienten zu führen.

Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer (definiert als Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben) und der Anteil der randomisierten Teilnehmer werden gemeldet. Gründe für Screening-Fehler und Rückzüge werden erfasst und im CRF zusammengefasst.

Die Rekrutierung und Bindung werden regelmäßig im Einklang mit den vereinbarten Zielen des Geldgebers bewertet.
18 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Einschreibung und nach 18 Monaten

Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen verwendet wird. Der Fragebogen besteht aus 2 Teilen: Teil 1 misst die Symptombelastung und Teil 2 ermittelt die Auswirkungen der Erkrankung auf eine Reihe von Aktivitäten, die soziale Funktionen, psychische Störungen und körperliche Fähigkeiten umfassen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf stärkere Einschränkungen hinweist.

Der SGRQ wird bei allen Vor-Ort-Besuchen durchgeführt. Ein Gesamtwert wird erfasst, um die Teilnehmerverläufe während der Studiendauer zu analysieren und vergleichende Analysen zwischen den Studienarmen durchzuführen, wobei klinisch minimal wichtige Unterschiede berücksichtigt werden.
Bei Einschreibung und nach 18 Monaten
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung
  • Primärversorgung (Allgemeinarzt (Hausarzt), Krankenschwester/-pfleger, Sonstige)
  • Sekundärversorgung (Atemwege, Nicht-Atemwege, Facharzt, Krankenschwester/-pfleger oder Sonstige), Gemeindedienst (Apotheker, Sonstige)
  • Notaufnahmebesuch (Atemwege oder Nicht-Atemwege)
  • Stationäre Aufnahme (elektiv, Notfall), Aufenthaltsdauer
18 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 342137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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