一项关于CPAP在大气道塌陷中应用的随机可行性研究 (RE-LACS)
一项关于CPAP治疗大气道塌陷的随机可行性研究
大气道塌陷（LAC）是一种日益被认识的疾病，其特点为后膜/气管肌向气管或主支气管凸出（也称为过度动态气道塌陷，EDAC），或气管软骨减弱（也称为气管支气管软化症，TBM）。(1-3) LAC常与其他慢性气道疾病共存，如哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD），并且由于其症状（如呼吸急促、咳嗽和喘息）与其他呼吸系统疾病重叠，常被误诊或忽视。(1) 对于诊断为LAC的患者，尚无标准化的治疗路径，目前的治疗选择仅限于物理治疗和/或高渗盐水。(3) LAC的急性加重（定义为呼吸症状的急性恶化）通常会降低与健康相关的生活质量，并增加医疗资源的使用。(4) 小型研究和病例系列表明，持续气道正压通气（CPAP）可能作为LAC的潜在治疗方法，以减少急性加重并改善生活质量。(5,6) 假设CPAP可能作为气动夹板，帮助防止大气道的动态塌陷。 这可能会增加肺容积，因为在功能残气量（FRC）时流量增加，并支持更高的弹性回缩力和增加的呼气流量。 此外，大气道的夹板固定可能导致大气道变硬，从而减少呼气时的阻力和湍流，并可能支持痰液排出。(3) 需要高质量的随机对照试验（RCT）证据来为英国（UK）乃至全球的临床建议提供依据。 在此之前，需要进一步探索进行大型RCT的可行性，并了解CPAP作为LAC未来治疗的可接受性。
目的 进行一项随机可行性研究，以提供数据确认在诊断为LAC的患者中进行更大规模的CPAP随机试验是否可行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- 电话号码：+441517053100
- 邮箱：rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Burton Dr Burton, MD
- 电话号码：+441517053100
- 邮箱：rachel.burton@lstmed.ac.uk
学习地点
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Liverpool、英国
- 招聘中
- The Royal Liverpool Hospital
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接触：
- Rachel Burton, MD
- 电话号码：00 01517062000
- 邮箱：rachel.burton@liverpoolft.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 访视1时年龄≥18岁的成年人
- 能够提供知情同意
- 先前确诊LAC（通过影像学或支气管镜检查诊断）
- 呼吸系统合并症已得到优化治疗
- 访视1前12个月内因慢性气道疾病急性加重接受过≥1个疗程的抗生素和/或泼尼松龙治疗
排除标准
- 根据英国胸科学会（BTS）指南存在CPAP禁忌症
- 已使用家用CPAP（包括私人购买）
- 已知符合CPAP治疗条件的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）
- 疑似OSAS且正在等待进一步检查
- 妊娠或计划在未来12个月内怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
LACS 的标准护理。
其中包括物理治疗和良好的哮喘管理
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实验性的：干预（CPAP）
夜间持续气道正压通气
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夜间持续气道正压通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者可接受性
大体时间：从入组到1年
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从入组到1年
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招募与保留
大体时间：入组后18个月
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该站点将被要求保存所有已识别、接触并提供信息手册的患者的筛选日志。 将报告已入组参与者（定义为提供书面知情同意的参与者）的数量和随机分配的比例。筛选失败和退出的原因将在病例报告表（CRF）中收集并总结。 将根据与资助方商定的目标定期评估招募和保留情况。 |
入组后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量评估
大体时间：入组时和18个月时
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）是一份包含50个条目的问卷，用于评估慢性呼吸系统疾病患者的健康状况和福祉。 该问卷由两部分组成：第一部分评估症状负担，第二部分确定疾病对一系列活动的影响，这些活动涵盖社会功能、心理困扰和身体能力。 评分范围从0到100，分数越高表示限制越多。 SGRQ将在所有现场访视中进行。 将收集总分以分析参与者在研究期间的轨迹，并在考虑最小临床重要差异的基础上，进行研究组之间的比较分析。 |
入组时和18个月时
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医疗资源利用
大体时间：入组后18个月
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入组后18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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