Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus CPAP:sta suurten hengitysteiden luhistumisessa (RE-LACS)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus CPAP-hoidosta suurten hengitysteiden luhistumisessa

Suurten hengitysteiden luhistuminen (LAC) on yhä paremmin tunnistettu tila, jolle on ominaista joko takaseinän/trakealis-lihaksen kaareutuminen henkitorveen tai pääkeuhkoputkiin (tunnetaan myös nimellä liikahormooninen hengitysteiden luhistuminen, EDAC) tai henkitorven ruston heikentyminen (tunnetaan myös nimellä trakeobronkomalasia, TBM).(1-3) LAC:lla on usein yhteisvaikutuksia muiden kroonisten hengitysteiden sairauksien, kuten astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), kanssa, ja sitä diagnosoidaan usein väärin tai jätetään huomaamatta, koska oireet, kuten hengenahdistus, yskä ja pihinä, päällekkäistyvät muiden hengitystiesairauksien kanssa.(1) LAC:lle diagnosoiduille potilaille ei ole standardoitua hoitopolkua, ja nykyiset hoitovaihtoehdot rajoittuvat fysioterapiaan ja/tai hypertoneeseen suolaliuokseen.(3) LAC:n pahenemiset, jotka määritellään hengitysoireiden äkilliseksi pahenemiseksi, heikentävät tyypillisesti terveyteen liittyvää elämänlaatua ja lisäävät terveydenhuollon käyttöä.(4) Pienet tutkimukset ja tapauskatsaukset ovat ehdottaneet jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta (CPAP) mahdollisena LAC:n hoidoksi pahenemisten vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.(5,6) Hypoteesina on, että CPAP saattaa toimia pneumaattisena tukena auttaen estämään suurten hengitysteiden dynaamista luhistumista. Tämä saattaa lisätä keuhkojen tilavuutta virtauksen lisääntymisen vuoksi toimivassa jäännöstilavuudessa (FRC) ja tukea suurempaa elastista vetovoimaa sekä lisääntynyttä uloshengitysvirtausta. Lisäksi suurten hengitysteiden tukeminen saattaa aiheuttaa niiden jäykistymisen, mikä johtaa vähempään vastukseen ja turbulenssiin uloshengityksen aikana ja voi tukea räkälimitystä.(3) Laadukasta satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta (RCT) tarvitaan kliinisten suositusten antamiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) sekä maailmanlaajuisesti. Ennen tätä tarvitaan lisätyötä, jossa tutkitaan suuren RCT:n suorittamisen toteuttamiskelpoisuutta ja CPAP:n hyväksyttävyyden ymmärtämistä tulevana LAC:n hoitona.

Tavoite Suorittaa satunnaistettu toteuttamiskelpoisuustutkimus, joka tarjoaa tietoja vahvistamaan, onko suurempi satunnaistettu CPAP-tutkimus LAC:lle diagnosoiduilla potilailla toteuttamiskelpoinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. Täysi-ikäinen (≥18 vuotta) tapaamisessa 1
  2. Kykene anomaan tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Aiempi LAC-vahvistus (diagnosoitu joko radiografisesti tai bronkoskopialla)
  4. Hengityselinten sairaudet optimoitu
  5. ≥1 antibioottikurssi ja/tai prednisoloni kroonisen hengitystiesairauden pahenemiselle edeltävän 12 kuukauden aikana ennen tapaamista 1.

Poissulkemiskriteerit

  1. CPAP:n vasta-aiheisuus British Thoracic Society (BTS) -ohjeiden mukaan
  2. Käyttää jo kotona CPAP-laitetta (mukaan lukien yksityisesti hankitut)
  3. Tunnettu obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS), joka oikeuttaa CPAP-hoitoon
  4. Epäilty OSAS, joka odottaa jatkotutkimuksia
  5. Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of Care
LACS:n standardinhoito. Tämä sisältää fysioterapian ja hyvän astman hoidon
Kokeellinen: Interventio (CPAP)
Yöllinen CPAP
Laite: CPAP
Yöaikainen CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vuoteen
  1. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka antaa meille tietoja heidän diagnoosipolustaan, nykyisestä terveydentilastaan ja hyvinvoinnistaan liittyen LAC:hen sekä muusta tiedosta hoitovaihtoehdoista.
  2. Molempien ryhmien osallistujille tarjotaan osallistumista äänitallennettuun puolistrukturoituun haastatteluun, mikä mahdollistaa yksityiskohtaisempien näkemysten keräämisen LAC:sta sairautena, diagnoosipolusta, hoidoista (mukaan lukien CPAP). Haastattelun aiheopas laaditaan yhdessä potilas- ja yleisönosallistumisen (PPI) vetäjän kanssa. Haastattelut ajoitetaan potilaan mukaan kätevästi käynnin 3 (6 kuukautta) aikana tai sen jälkeen, ja ne toteutetaan kasvotusten, virtuaalisesti tai puhelimitse. Pyrimme haastattelemaan jopa 10 osallistujaa kummastakin ryhmästä tai kunnes tietojen kyllästyminen saavutetaan. Haastattelut tallennetaan teollisuusstandardin tallentimella/Dictaphonella, litteroidaan ja data analysoidaan kvalitatiivisen tutkimuksen vetäjän ohjauksessa.
Ilmoittautumisesta vuoteen
Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Sivustolta pyydetään pitämään seulontaloki kaikista tunnistetuista potilaista, joihin otetaan yhteyttä ja joille annetaan tiedotelehtinen.

Rekrytoitujen osallistujien määrä (määritelty osallistujaksi, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen) ja satunnaistettujen osuus raportoidaan. Seulontavirheiden ja vetäytymisten syyt kerätään ja tiivistetään CRF-lomakkeeseen.

Rekrytointia ja osallistujien säilyttämistä arvioidaan säännöllisesti rahoittajan kanssa sovittujen tavoitteiden mukaisesti.
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen Liittyvän Elämänlaadun Arviointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja 18 kuukauden kuluttua

SGRQ on 50-kysymyksellinen kyselylomake, jota käytetään kroonisen hengitystiesairauden sairastavien potilaiden terveyden ja hyvinvoinnin arvioimiseen. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: osa 1 mittaa oireiden kuormitusta ja osa 2 selvittää sairauden vaikutusta erilaisiin toimintoihin, jotka kattavat sosiaalisen toimintakyvyn, psyykkiset häiriöt ja fyysisen kykyn. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia rajoitteita.

SGRQ toteutetaan kaikilla paikan päällä tapahtuvilla tutkimuskäynneillä. Kokonaispistemäärä kerätään osallistujien kehityksen analysoimiseksi tutkimuksen keston aikana ja vertailevien analyysien suorittamiseksi tutkimusryhmien välillä, ottaen huomioon vähimmäismerkitykselliset kliiniset erot.
Rekisteröitymisen yhteydessä ja 18 kuukauden kuluttua
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
  • Ensisijainen terveydenhuolto (yleislääkäri, sairaanhoitaja, muu)
  • Toissijainen terveydenhuolto (hengityselinsairaudet, muut sairaudet, erikoislääkäri, sairaanhoitaja tai muu), yhteisöpalvelut (apteekkari, muu)
  • Päivystysosaston käynti (hengityselinsairaudet tai muut sairaudet)
  • Sisätautien osastolle joutuminen (suunniteltu, hätätapaus), osastolle jäämisen kesto
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool School of Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Royal Liverpool University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 342137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa