대기관 협착에 대한 CPAP의 무작위 실현 가능성 연구 (RE-LACS)
대기도 협착에 대한 CPAP의 무작위 실현 가능성 연구
대기도 붕괴(LAC)는 후막/기관지근의 기관 또는 주기관지 내로의 만곡(과도한 동적 기도 붕괴, EDAC로도 알려짐) 또는 기관 연골의 약화(기관기관지연화증, TBM으로도 알려짐)로 특징지어지는 점차 인식되는 상태입니다.(1-3) LAC는 종종 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 다른 만성 기도 질환과 공존하며, 호흡곤란, 기침, 천명과 같은 증상이 다른 호흡기 질환과 중복되어 자주 오진되거나 간과됩니다.(1) LAC 진단을 받은 환자를 위한 표준화된 치료 경로는 없으며, 현재 치료 옵션은 물리치료 및/또는 고장성 식염수로 제한됩니다.(3) 호흡기 증상의 급격한 악화로 정의되는 LAC 악화는 일반적으로 건강 관련 삶의 질을 저하시키고 의료 이용을 증가시킵니다.(4) 소규모 연구와 사례 보고서는 LAC의 악화를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 잠재적 치료법으로 지속적 기도 양압(CPAP)을 제안했습니다.(5,6) CPAP가 대기도의 동적 붕괴를 방지하는 데 도움이 되는 공압 스플린트로 작용할 수 있다고 가설을 세웠습니다. 이는 기능적 잔기량(FRC)에서의 유량 증가로 인해 폐용적을 증가시키고, 더 높은 탄성 반동과 증가된 호기 유량을 지원할 수 있습니다. 또한, 대기도의 스플린팅은 대기도의 강성을 유발하여 호기 중 저항과 난류를 줄이고, 가래 배출을 지원할 수 있습니다.(3) 영국(UK)뿐만 아니라 전 세계적으로 임상 권고안을 알리기 위해 고품질 무작위 대조 시험(RCT) 증거가 필요합니다. 이에 앞서 대규모 RCT 수행의 타당성을 탐구하고 LAC의 미래 치료법으로서 CPAP의 수용 가능성을 이해하기 위한 추가 작업이 필요합니다.
목표 LAC 진단 환자에서 CPAP에 대한 더 큰 무작위 시험의 실행 가능성을 확인하기 위한 데이터를 제공할 무작위 타당성 연구를 수행하는 것
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Nightingale Dr Nightingale, PhD
- 전화번호: +441517053100
- 이메일: rebecca.nightingale@lstmed.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Burton Dr Burton, MD
- 전화번호: +441517053100
- 이메일: rachel.burton@lstmed.ac.uk
연구 장소
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Liverpool, 영국
- 모병
- The Royal Liverpool Hospital
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연락하다:
- Rachel Burton, MD
- 전화번호: 00 01517062000
- 이메일: rachel.burton@liverpoolft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 방문 1 시점 성인(≥18세)
- 사전 동의서를 제공할 수 있음
- 이전에 LAC 확인(방사선학적으로 또는 기관지경 검사로 진단됨)
- 호흡기 동반 질환 최적화됨
- 방문 1 이전 12개월 동안 만성 기도 질환 악화에 대해 항생제 및/또는 프레드니솔론 1회 이상 투여
제외 기준
- 영국 흉부 학회(BTS) 지침에 따른 CPAP 금기 사항
- 이미 가정용 CPAP 사용 중(사비 구매 포함)
- CPAP 적용 가능한 것으로 알려진 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)
- 추가 검사 대기 중인 의심 OSAS
- 임신 중이거나 향후 12개월 내 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
LACS에 대한 표준 치료법.
여기에는 물리치료와 양호한 천식 관리가 포함됩니다
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실험적: 개입(CPAP)
야간 CPAP
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야간 CPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수용도
기간: 등록 시점부터 1년까지
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등록 시점부터 1년까지
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모집 및 유지
기간: 등록 후 18개월 시점
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이 사이트는 확인, 접근 및 정보 안내서를 제공받은 모든 환자들의 선별 로그를 유지하도록 요청받을 것입니다. 등록된 참가자 수(서면 동의서를 제공한 참가자로 정의됨)와 무작위 배정 비율이 보고될 것입니다. 선별 실패 및 철회 이유는 CRF에 수집 및 요약될 것입니다. 모집 및 유지는 자금 제공자와 합의된 목표에 따라 정기적으로 평가될 것입니다. |
등록 후 18개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 평가
기간: 등록 시 및 18개월
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SGRQ는 만성 호흡기 질환 환자의 건강과 웰빙을 평가하기 위해 사용되는 50개 항목의 설문지입니다. 이 설문지는 2부분으로 구성됩니다: 1부는 증상 부담을 측정하고, 2부는 사회 기능, 심리적 장애 및 신체 능력을 포함하는 다양한 활동에 대한 질병의 영향을 확인합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 제한이 더 많음을 나타냅니다. SGRQ는 모든 현장 방문 시 실시됩니다. 연구 기간 동안 참가자들의 경로를 분석하고 최소 임상적 중요 차이를 고려하여 연구 군 간 비교 분석을 수행하기 위해 총 점수가 수집됩니다. |
등록 시 및 18개월
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의료 자원 활용도
기간: 등록 후 18개월 시점
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등록 후 18개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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