Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad genomförbarhetsstudie av CPAP vid kollaps av stora luftvägar (RE-LACS)

9 september 2026 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine

Stora luftvägskollaps (LAC) är ett allt mer erkänt tillstånd som kännetecknas av antingen böjning av den bakre membranet/trachealismuskeln in i luftstrupen eller huvudbronkerna (också känd som överdriven dynamisk luftvägskollaps, EDAC) eller försvagning av luftstrupsbrosket (också känd som tracheobronkomalaci, TBM).(1-3) LAC samförekommer ofta med andra kroniska luftvägssjukdomar, såsom astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och missdiagnostiseras eller förbises ofta eftersom symptom som andnöd, hosta och pipande överlappar med andra respiratoriska sjukdomar.(1) Det finns ingen standardiserad behandlingsväg för patienter med diagnosen LAC och nuvarande behandlingsalternativ är begränsade till fysioterapi och/eller hyperton saltlösning.(3) Förvärringar av LAC, definierade som en akut försämring av respiratoriska symptom, minskar vanligtvis den hälsorelaterade livskvaliteten och ökar vårdutnyttjandet.(4) Små studier och fallserier har föreslagit kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som en potentiell behandling för LAC för att minska förvärringar och förbättra livskvaliteten.(5,6) Det antas att CPAP kan fungera som en pneumatisk skena som hjälper till att förhindra dynamisk kollaps av de stora luftvägarna. Detta kan öka lungvolymerna på grund av ökad flöde vid funktionellt residualkapacitet (FRC) och stödja högre elastisk återhämtning och ökad expiratorisk flöde. Dessutom kan skenning av de stora luftvägarna orsaka stelhet i de stora luftvägarna, vilket resulterar i mindre motstånd och turbulens under utandning och kan stödja slemutsöndring.(3) Det finns ett behov av högkvalitativt randomiserat kontrollerat försök (RCT) för att informera kliniska rekommendationer i Storbritannien (UK), såväl som globalt. Innan detta finns det ett behov av ytterligare arbete för att utforska genomförbarheten av att genomföra ett stort RCT och förstå acceptansen av CPAP som en framtida behandling för LAC.

Syfte Att genomföra en randomiserad genomförbarhetsstudie som kommer att ge data för att bekräfta om en större randomiserad studie av CPAP hos patienter med diagnosen LAC är genomförbar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxen (≥18 år) vid besök 1
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Tidigare bekräftad LAC (diagnostiserad antingen radiografiskt eller med bronkoskopi)
  4. Respiratoriska komorbiditeter optimerade
  5. ≥1 antibiotikakur och/eller prednisolon för en förvärring av kronisk luftvägssjukdom under de 12 månaderna före besök 1.

Exklusionskriterier

  1. Kontraindikation mot CPAP enligt British Thoracic Society (BTS) riktlinjer
  2. Använder redan hem-CPAP (inklusive privatinköpt)
  3. Känt obstruktivt sömnapné-syndrom (OSAS) som är berättigat till CPAP
  4. Misstänkt OSAS som väntar på ytterligare utredning
  5. Gravid eller planerar graviditet under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling
Standardbehandling för LACS. Som inkluderar fysioterapi och god astmahantering
Experimentell: Intervention (CPAP)
Nocturnal CPAP
Enhet: CPAP
Nocturnal CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptabilitet
Tidsram: Från inskrivning till 1 år
  1. Alla deltagare kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär, vilket ger oss information om deras diagnosväg, nuvarande hälsa och välbefinnande relaterat till LAC samt annan information om behandlingsalternativ.
  2. Deltagande i en ljudinspelad semistrukturerad intervju kommer att erbjudas deltagare i båda armarna, för att underlätta insamlingen av mer detaljerade insikter kring LAC som tillstånd, diagnosväg, behandlingar (inklusive CPAP). Intervjuguider kommer att samproduceras med patient- och allmänhetssamverkan (PPI)-ledaren. Intervjuer kommer att schemaläggas efter patientens bekvämlighet på eller efter besök 3 (6 månader) och kommer att genomföras ansikte mot ansikte, virtuellt eller per telefon. Vi kommer att sträva efter att intervjua upp till 10 deltagare i varje arm, eller tills datamättnad uppnås. Intervjuer kommer att spelas in med en branschstandard inspelningsenhet/Dictaphone, transkriberas och data analyseras under kvalitativ lednings vägledning.
Från inskrivning till 1 år
Rekrytering och kvarhållning
Tidsram: 18 månader efter inkludering

Webbplatsen kommer att ombedjas att föra en screeningslogg över alla patienter som identifierats, tillfrågats och fått ett informationsblad.

Antalet deltagare som rekryterats (definierat som en deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke) och andelen som randomiserats kommer att rapporteras. Orsaker till screeningsmisslyckande och utträde kommer att samlas in och sammanfattas i CRF-formuläret.

Rekrytering och kvarhållning kommer att bedömas regelbundet i enlighet med överenskomna mål med finansieraren.
18 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid inskrivning och 18 månader

SGRQ är ett 50-punkts formulär som används för att bedöma hälsa och välbefinnande hos patienter med kronisk lungsjukdom. Formuläret består av 2 delar: del 1 mäter symtombördan och del 2 fastställer sjukdomens inverkan på en rad aktiviteter som omfattar social funktion, psykiska störningar och fysisk förmåga. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar fler begränsningar.

SGRQ kommer att administreras vid alla besök på plats. En totalsumma kommer att samlas in för att analysera deltagarnas utveckling under studiens varaktighet och genomföra jämförande analyser mellan studiearmarna, med hänsyn till minimala kliniskt viktiga skillnader.
Vid inskrivning och 18 månader
Resursutnyttjande inom hälso- och sjukvård
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
  • Primärvård (allmänläkare, sjuksköterska, annan)
  • Sekundärvård (lungmedicin, icke-lungmedicin, specialistläkare, sjuksköterska eller annan), samhällstjänst (apotekare, annan)
  • Besök på akutmottagning (lungmedicinskt eller icke-lungmedicinskt)
  • Inläggning (planerad, akut), vårdtid
18 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbetspartners

Royal Liverpool University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 342137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera