産後性交痛の治療におけるラジオ波と超音波併用の有効性

研究概要 本研究プロトコルは、出産可能年齢の女性において、少なくとも1回の経腟分娩後に生じた瘢痕による性交痛の改善に対する、単極性高周波と超音波の併用療法の有効性を評価することを目的としています。

経腟分娩が組織および性交痛に与える影響 経腟分娩は、外傷や瘢痕形成を引き起こし、内部平面における皮下癒着、線維症、弾性の喪失、神経終末の捕捉および隣接構造への牽引による性交痛（性交時疼痛）を引き起こす可能性があります。 経腟分娩を受けた女性の約70％が会陰損傷を経験します。 産科的裂傷は、慢性疼痛、性交痛、および失禁につながる可能性があります。 さらに、そのような損傷は、腟の弛緩、性器感覚の変化、および性的満足度の低下を引き起こす可能性があります。 疼痛は産後早期から長期にわたって持続し、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

性交痛：定義と評価 性交痛は、性交中の疼痛と定義され、主観的で定量化が困難です。 本研究では、痛みの強度を10cmの線で測定する視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します：軽度（<3）、中等度（4-7）、重度（≥8）。 VASは性交痛の診断に有効なツールであり、男性よりも女性で有病率が高い状態です。 性交痛は表在性または深部性があり、生活の質および対人関係に悪影響を及ぼします。 経腟分娩の補助的介入や骨盤底手術の既往と頻繁に関連しています。

性交痛に対する現在の治療法 産後瘢痕に特化した非侵襲的治療に関する研究は限られています。 低強度単極性高周波を他の理学療法技術と組み合わせることで性交痛を軽減することが示されていますが、多くの場合、瘢痕や慢性骨盤痛に特化した焦点はありません。 ボツリヌス毒素Aは6ヶ月時点での疼痛軽減のエビデンスがいくつか示されていますが、データは依然として限られています。 閉経期女性におけるBTL Exilis 360™を使用した最近の研究では、閉経期泌尿生殖器症候群（GSM）による重度の性交痛の改善が実証されました。

高周波および超音波技術 Exilis Ultra 360™デバイスは、超音波と高周波を組み合わせており、正確な温度制御とより深い治療深度を可能にします。 この技術は、外陰腟組織において新たなコラーゲン形成、弾性線維新生、および血管新生を誘導します。 腟の弛緩と弾性を改善し、粘膜を強化し、疼痛を軽減します。 単回の処置で最大12ヶ月間有効かつ持続的な効果が得られる可能性があり、患者の耐容性が高く、有害事象は報告されていません。 両技術の相乗効果により、標的温度により速く到達しながら機械的効果を高めることができます。 この臨床適応に対して超音波と高周波を組み合わせた市場初のデバイスです。

EXILIS ULTRA 360™治療は、会陰切開瘢痕による二次性疼痛に対する効果的な解決策として提案されています。 この技術の適用は、内部組織のリモデリングを促進し、線維症および癒着を改善し、新たなコラーゲンおよびエラスチンの形成を刺激し、多くの患者において疼痛の根本原因を解決する可能性があります。 このデバイスはFDA承認を受けており、欧州認証（CE2460）を保持しています。

背景と目的 経腟分娩を受けた女性の大多数は、外陰腟領域に裂傷および組織損傷を負います。 これらの病変およびその後の瘢痕形成は、性交痛の主要な原因です。 高周波がGSMを有する閉経期女性の性交痛を改善するエビデンスがあること、および産後瘢痕に対する非侵襲的治療に関する科学的エビデンスが不足していることを考慮し、この準実験的研究は、産後瘢痕関連性交痛と診断された出産可能年齢の女性におけるこの技術の有効性を実証することを目的としています。 研究者らは、この非侵襲的再生療法により性交痛の診断が解消されると仮説を立てています。

方法論

研究デザイン：

地域ベースの、無作為化されていない準実験的研究。 介入前後の分析が実施され、同一被験者内での治療前後の結果が比較されます。

設定：

独立管理された公的セクター機関に属する専門外来医療センター。

対象集団：

会陰切開または会陰裂傷を伴う少なくとも1回の経腟分娩後に性交痛と診断された、工業国の女性。

研究サンプルおよび募集：

研究対象集団は、指定医療センター*を受診する出産可能年齢の女性で、参加基準を満たし、参加に同意するインフォームドコンセントを提供する者から構成されます。

*Procrear Medical Center（レウスおよびタラゴナ）。 医療センターコード：E43924348。

サンプルサイズ計算：

αリスクを0.05、両側検定での統計的検出力を0.8以上と仮定すると、0.5単位以上の統計的有意差を検出するには34名の被験者サンプルサイズが必要です。 共通標準偏差は0.9と推定され、これは先行文献（Fernández-Cuadros et al., 2020）に基づいています。 計算には、推定追跡脱落率（減耗率）30％が考慮されています。

データ収集と管理

募集およびインフォームドコンセント：

骨盤底または性器の健康評価のために指定センターを受診する患者には、本研究について説明され、参加を招待されます。 各潜在参加者には、詳細な情報提供文書および書面によるインフォームドコンセント書が提供されます。 参加者は、他の医療専門家から紹介されるか、妊娠、分娩、または産後期間中に事前情報を受け取り、自ら相談を求める場合があります。

スクリーニングおよび臨床評価：

データ収集は、参加基準および除外基準の充足を確認するための病歴面接から始まります。 これに続き、外陰腟の身体的検査が行われ、腟口および腟粘膜の視診、および腟内指診が含まれます。 目的は、経腟分娩による瘢痕および限局性圧痛点の存在を診断することです。 すべての所見は患者の電子医療記録（EMR）に記録されます。

介入および手順：

評価後、治療的推奨事項が説明されます。 BTL Exilis Ultra 360™治療の適応となる患者は、自発的に処置を受けるかどうかを決定します。 同意する患者には、治療に関する二次的な特定の同意書が提供されます。 すべての臨床活動、評価および介入を含め、レウスおよびタラゴナにある2つの民間専門センター（センターコード：E43924348）において、主任研究者（PI）によって実施されます。 一貫性を確保し、観察者間バイアスを低減するため、PIがすべてのベースライン評価および治療後評価を実施します。

データ管理と機密性 すべての患者データは、データ保護法遵守に特化した第三者企業によって管理されるセンターのEMRシステムに記録されます。 これらのシステムへのアクセスは、安全な認証情報によって制限されています。

統計分析の目的上、データは厳密に仮名化されます。参加者には一意の識別コードが割り当てられ、評価表に個人識別情報が表示されないようにします。 コードと患者の身元を関連付けるマスターリストへのアクセスは、主任研究者のみが有します。

倫理とプライバシー 主任研究者（Lys Garcia Vilaplana）はデータ管理者であり、個人データの保護およびデジタル権利の保証に関する基本法3/2018（12月5日）に従って機密性を確保する責任を負います。 参加者の匿名性は、すべての最終報告書および科学的コミュニケーションにおいて厳密に維持されます。

介入／手順的方法

ベースライン評価：

経腟分娩の既往があり、性交痛を報告する出産可能年齢の参加者は、詳細な病歴および身体検査（視診および腟内指診）を受けます。 参加者は、0から10の範囲で検証済みの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、挿入性性交中の痛みの強度を定量化するように求められます。

治療プロトコル：

性交痛と診断された患者には、BTL EXILIS 360™（Ultrafemme 360™バージョン）による治療が提供されます。 処置および研究目的での仮名化データの使用に関する特定のインフォームドコンセントを提供した後、以下のプロトコルが実施されます：

1. セッション1：初期治療の適用。
2. 間隔：セッション間の4-6週間の待機期間。
3. セッション2：最初のセッションから4-6週間後に実施。
4. 中間評価：2回目のセッションから4-6週間後、追跡評価が実施され、VASを使用して痛みが再定量化されます。
5. 条件付きセッション3：VASスコアが依然として≥4（中等度から重度の痛み）の場合、直ちに3回目のセッションが実施されます。
6. 最終評価：3回目のセッション（該当する場合）から4-6週間後、主要評価項目を決定するための最終VAS評価が実施されます。

介入の技術仕様

治療は、腟内適用のための単極性高周波および超音波技術を組み合わせたExilis Ultra 360™デバイスを使用します。 製造元の臨床ガイドラインに従い、各セッションは以下で構成されます：

• 腟内適用：指定の内部ハンドピースを使用して8分間。
• 外部適用：内部フェーズの前後に3分間ずつ、陰唇交連および腟口に焦点を当てて。
• 出力設定：80-100 W（標準化プロトコルによる）。
• 導電媒体：潤滑ジェルが使用され、内部および腟口適用中の患者の快適性および最適なエネルギー伝達を確保します。

データプライバシーとコーディング：

すべての参加者は、医療センターによって管理されるデータ保護法（LOPD）の下で保護されています。 研究目的上、各患者には一意の識別番号が割り当てられ、データ収集または分析中に個人識別情報が使用されないようにします。

倫理的配慮

インフォームドコンセントおよび参加者情報：

参加に同意するすべての参加者は、研究の目的および参加に関連するすべての活動について完全に説明を受けます。 研究および治療の特定の使用について詳細に説明した患者情報提供文書と、登録前に署名する必要があるインフォームドコンセント書（ICF）が提供されます。

機密性およびデータ保護：

参加者の身元および個人データに関する機密性は、法的要件に従い、常に厳密に維持されます。 この保護は、研究の実施段階全体および結果として生じる科学的出版物に適用されます。 本研究は、研究目的での臨床情報へのアクセスおよび使用に関するProcrear Medical Centerの内部プロトコルを厳密に遵守します。

機関承認および監視：

本プロジェクトは、Pere Virgili健康研究所（IISPV）の臨床研究倫理委員会（CEIC）によって正式に承認され、監視されています。 委員会から発行されたすべての推奨事項は、研究プロトコルに組み込まれています。

期待される成果

臨床的有効性およびエビデンス生成：

本研究の完了時点で、研究者らは、性交痛に苦しむ女性に対する併用／相乗的高周波および超音波療法の使用に関する強固なエビデンスを提供することが期待されています。 本研究は、この介入が挿入性性交中の痛みの臨床的に有意な軽減につながることを実証することを目的としています。

主要目的および診断の解消：

期待される結果は、痛みのスコアが有意に減少し、最終的な視覚的アナログスケール（VAS）スコアが4未満になることを示すと予想されます。この閾値を達成することは、治療的成功および研究対象集団における性交痛診断の潜在的な解消を示すでしょう。

科学的貢献および医療への影響：

本研究は、出産可能年齢の女性において研究が不十分な状態である、腟および会陰瘢痕の経過を評価することにより、文献の重要なギャップを埋めることを目的としています。 研究期間中の組織反応および臨床的回復を記録することにより、この介入は、非侵襲的再生技術の有効性に関する高品質の科学的エビデンスを提供します。 これらの知見は、地域およびより広範な医療コンテキストにおける健康政策の意思決定および臨床実践の最適化に関連するデータを提供することを意図しています。

適用性および研究の限界

臨床的適用性：

本研究は、少なくとも1回の経腟分娩後に生じた組織裂傷および瘢痕による性交痛の治療に対する併用高周波および超音波技術の臨床的有用性に関する強固なエビデンスを提供することを目的としています。 介入の有効性が実証された場合、これらの知見は、産後性交痛と診断された女性のための標準化された治療プロトコルにつながる可能性があります。 現在までに、出産可能年齢の女性におけるこの適応に対してBTL EXILIS Ultra 360™の使用を評価した公表研究はありません。

潜在的な限界：

本研究では、いくつかの限界を考慮する必要があります：

1. 選択バイアス：参加者は、骨盤底または性器の健康評価を求めるボランティアのプールから募集されます。 したがって、サンプルは産後性交痛を経験する女性全体の集団を完全に代表していない可能性があります。
2. 動機および社会経済的要因：研究に参加することを選択した参加者は、一般集団よりも高いレベルの動機またはより大きな社会経済的資源を有している可能性があります。 これは改善率の上昇と相関する可能性がありますが、すべてのデータはこれらの変数を考慮に入れるために厳密な比較および分析を受けます。
3. 一般化可能性：特定の専門センターで実施される準実験的研究として、結果は、臨床設定におけるこの非侵襲的再生療法の基礎的エビデンス基盤を提供することに焦点を当てます。

タイムラインおよび作業計画

プロジェクトは、初期の文献レビューから最終的な結果の普及までにわたる、いくつかの戦略的フェーズに編成された構造化された運用計画に従います：

• 文献レビュー（2022-2025）：骨盤底機能障害および高強度焦点電磁（HIFEM）技術に関する既存の科学的エビデンスの包括的分析。
• 研究デザインおよびプロトコル草案作成（2022-2025）：臨床プロトコル、方法論、および統計分析計画の開発。
• 倫理委員会への提出および承認（2024年12月 - 2026年2月）：IISPVの臨床研究倫理委員会（CEIm）による正式な申請および監視。
• 参加者募集および追跡調査（2026年2月 - 2026年12月）：積極的なスクリーニング、登録、介入、およびデータ収集フェーズ。
• データ分析：介入の有効性を評価するための結果の統計的処理。
• 結果の普及：査読付きジャーナルでの知見の発表および科学会議でのプレゼンテーション。

関連文献 本研究には、骨盤底筋（PFM）機能障害、機能的評価技術、および産後回復における電磁刺激の臨床応用に焦点を当てた科学論文および臨床試験の広範なリストが組み込まれています。