Eficácia da Radiofrequência Combinada com Ultrassons no Tratamento da Dispareunia Pós-Parto

VISÃO GERAL DO ESTUDO Este protocolo de investigação visa avaliar a eficácia da radiofrequência monopolar combinada com ultrassons na melhoria da dispareunia causada por cicatrizes após pelo menos um parto vaginal em mulheres em idade fértil.

IMPACTO DO PARTO VAGINAL NOS TECIDOS E NA DISPAREUNIA O parto vaginal pode resultar em trauma e cicatrizes, levando a aderências subcutâneas em planos internos, fibrose, perda de elasticidade e dor sexual (dispareunia) causada pelo aprisionamento de terminações nervosas e tração em estruturas adjacentes. Aproximadamente 70% das mulheres que passam por parto vaginal sofrem danos perineais. Lacerações obstétricas podem levar a dor crónica, dispareunia e incontinência. Além disso, tais danos podem causar laxidez vaginal, alteração da sensibilidade genital e diminuição da satisfação sexual. A dor pode persistir desde as primeiras semanas pós-parto a longo prazo, afetando significativamente a qualidade de vida.

DISPAREUNIA: DEFINIÇÃO E AVALIAÇÃO A dispareunia é definida como dor durante o ato sexual; é subjetiva e difícil de quantificar. Neste estudo, é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que mede a intensidade da dor numa linha de 10 cm: ligeira (<3), moderada (4-7) e grave (≥8). A EVA é uma ferramenta validada para diagnosticar dispareunia, uma condição com maior prevalência em mulheres do que em homens. A dispareunia pode ser superficial ou profunda, impactando negativamente a qualidade de vida e as relações interpessoais. Está frequentemente associada a um historial de parto vaginal assistido ou cirurgias do pavimento pélvico.

TRATAMENTOS ATUAIS PARA DISPAREUNIA Existe investigação limitada sobre tratamentos não invasivos especificamente direcionados a cicatrizes pós-parto. A radiofrequência monopolar de baixa intensidade combinada com outras técnicas de fisioterapia tem demonstrado reduzir a dispareunia, embora frequentemente sem um foco específico em cicatrizes ou dor pélvica crónica. Embora a Toxina Botulínica A mostre alguma evidência de redução da dor aos 6 meses, os dados permanecem limitados. Um estudo recente utilizando o BTL Exilis 360™ em mulheres menopáusicas demonstrou melhoria na dispareunia grave causada pela Síndrome Geniturinária da Menopausa (SGM).

TECNOLOGIAS DE RADIOFREQUÊNCIA E ULTRASSONS O dispositivo Exilis Ultra 360™ combina ultrassons e radiofrequência, permitindo um controlo preciso da temperatura e maior profundidade terapêutica. Esta tecnologia induz neocolagénese, neoelastogénese e neoangiogénese nos tecidos vulvovaginais. Melhora a laxidez e elasticidade vaginal, fortalecendo a mucosa e reduzindo a dor. Um único procedimento pode ser eficaz e durável até 12 meses, com alta tolerância do paciente e sem efeitos adversos reportados. A sinergia de ambas as tecnologias permite que a temperatura alvo seja atingida mais rapidamente, enquanto realça o efeito mecânico. É o primeiro dispositivo no mercado a combinar ultrassons e radiofrequência para esta indicação clínica.

O tratamento EXILIS ULTRA 360™ é proposto como uma solução eficaz para a dor secundária a cicatrizes de episiotomia. A aplicação desta tecnologia promove a remodelação interna, melhora a fibrose e aderências, e estimula a formação de novo colagénio e elastina, potencialmente resolvendo a causa subjacente da dor numa elevada proporção de pacientes. O dispositivo é aprovado pela FDA e detém certificação europeia (CE2460).

FUNDAMENTAÇÃO E OBJETIVO A maioria das mulheres que passam por parto vaginal sofre lacerações e danos teciduais na área vulvovaginal. Estas lesões e a subsequente cicatrização são os principais impulsionadores da dispareunia. Dada a evidência de que a radiofrequência melhora a dispareunia em mulheres menopáusicas com SGM, e considerando a falta de evidência científica sobre tratamentos não invasivos para cicatrizes pós-parto, este estudo quase-experimental visa demonstrar a eficácia desta tecnologia em mulheres em idade fértil diagnosticadas com dispareunia relacionada com cicatrizes pós-parto. Os investigadores hipotetizam que esta terapia regenerativa não invasiva levará à resolução do diagnóstico de dispareunia.

METODOLOGIA

Desenho do Estudo:

Um estudo comunitário, não randomizado, quase-experimental. Será realizada uma análise pré-pós intervenção, comparando os resultados dentro do mesmo indivíduo antes e após o tratamento.

Localização:

Centros de saúde ambulatórios especializados pertencentes a instituições do setor público geridas de forma independente.

População-Alvo:

Mulheres de países industrializados diagnosticadas com dispareunia após pelo menos um parto vaginal envolvendo uma episiotomia ou laceração perineal.

Amostra do Estudo e Recrutamento:

A população do estudo consiste em mulheres em idade fértil que frequentam os centros médicos designados* e que cumprem os critérios de inclusão e fornecem consentimento informado para participar.

*Centro Médico Procrear (Reus e Tarragona). Código do Centro de Saúde: E43924348.

Cálculo do Tamanho da Amostra:

Assumindo um risco alfa de 0,05 e um poder estatístico superior a 0,8 num teste bicaudal, é necessária uma amostra de 34 sujeitos para detetar uma diferença estatisticamente significativa de 0,5 unidades ou superior. É estimado um desvio padrão comum de 0,9 com base em literatura anterior (Fernández-Cuadros et al., 2020). O cálculo considera uma taxa estimada de perda de seguimento (attrition) de 30% COLETA E GESTÃO DE DADOS

Recrutamento e Consentimento Informado:

Os pacientes que frequentam os centros designados para avaliações do pavimento pélvico ou saúde íntima serão informados sobre o estudo e convidados a participar. Cada potencial participante receberá uma folha de informação detalhada e um formulário de consentimento informado escrito. Os participantes podem ser referenciados por outros profissionais de saúde ou procurar consulta de forma independente, tendo recebido informação prévia durante a gravidez, parto ou período pós-parto.

Triagem e Avaliação Clínica:

A coleta de dados começa com uma entrevista de historial clínico para verificar o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão. Segue-se um exame físico vulvovaginal, incluindo inspeção visual do intróito e mucosa vaginal, e palpação vaginal digital. O objetivo é diagnosticar a presença de cicatrizes e pontos de dor localizados resultantes do parto vaginal. Todos os achados serão documentados no registo médico eletrónico (RME) do paciente.

Intervenção e Procedimentos:

Após a avaliação, as recomendações terapêuticas serão explicadas. Os pacientes indicados para tratamento com BTL Exilis Ultra 360™ decidirão voluntariamente se desejam submeter-se ao procedimento. Aqueles que concordarem receberão um consentimento específico secundário para o tratamento. Todas as atividades clínicas, incluindo avaliações e a intervenção, serão realizadas pelo Investigador Principal (IP) em dois centros especializados privados localizados em Reus e Tarragona (Código do Centro: E43924348). Para garantir consistência e reduzir o viés interobservador, o IP realizará todas as avaliações basais e pós-tratamento.

GESTÃO DE DADOS E CONFIDENCIALIDADE Todos os dados dos pacientes serão registados nos sistemas RME dos centros, que são geridos por uma empresa terceira especializada no cumprimento da Lei de Proteção de Dados. O acesso a estes sistemas é restrito através de credenciais seguras.

Para fins de análise estatística, os dados serão estritamente pseudonimizados; aos participantes será atribuído um código de identificação único para garantir que nenhum identificador pessoal apareça nas tabelas de avaliação. Apenas o Investigador Principal terá acesso à lista mestra que liga os códigos às identidades dos pacientes.

ÉTICA E PRIVACIDADE O Investigador Principal (Lys Garcia Vilaplana) é o responsável pelo tratamento de dados e é responsável por garantir a confidencialidade de acordo com a Lei Orgânica 3/2018 (5 de dezembro) sobre a Proteção de Dados Pessoais e Garantia dos Direitos Digitais. O anonimato dos participantes será estritamente mantido em todos os relatórios finais e comunicações científicas.

MÉTODOS DE INTERVENÇÃO / PROCEDIMENTAIS

Avaliação Inicial:

Participantes em idade fértil com historial de parto vaginal e relatos de dispareunia serão submetidos a um historial clínico detalhado e exame físico (inspeção vaginal visual e digital). Será pedido aos participantes que quantifiquem a intensidade da sua dor durante a relação sexual penetrativa utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) validada, variando de 0 a 10.

Protocolo de Tratamento:

Será oferecido tratamento com o BTL EXILIS 360™ (versão Ultrafemme 360™) a pacientes diagnosticadas com dispareunia. Após fornecer consentimento informado específico para o procedimento e o uso de dados pseudonimizados para fins de investigação, será implementado o seguinte protocolo:

1. Sessão 1: Aplicação inicial do tratamento.
2. Intervalo: Um período de espera de 4-6 semanas entre sessões.
3. Sessão 2: Realizada 4-6 semanas após a primeira sessão.
4. Avaliação Intermédia: 4-6 semanas após a segunda sessão, será realizada uma avaliação de seguimento para requantificar a dor utilizando a EVA.
5. Sessão 3 Condicional: Se a pontuação da EVA permanecer ≥ 4 (dor moderada a grave), será administrada imediatamente uma terceira sessão.
6. Avaliação Final: 4-6 semanas após a terceira sessão (se aplicável), será realizada uma avaliação final com a EVA para determinar o resultado primário.

Especificações Técnicas da Intervenção

O tratamento utiliza o dispositivo Exilis Ultra 360™, que combina tecnologia de radiofrequência monopolar e ultrassons para aplicação vaginal. Seguindo as diretrizes clínicas do fabricante, cada sessão consiste em:

• Aplicação Vaginal: 8 minutos utilizando o manipulador interno designado.
• Aplicação Externa: 3 minutos antes e 3 minutos após a fase interna, focando no fórnice e intróito.
• Configurações de Potência: 80-100 W (conforme protocolo padronizado).
• Meio Condutor: Será utilizado um gel lubrificante para garantir o conforto do paciente e a transmissão ótima de energia durante a aplicação interna e introtial.

Privacidade de Dados e Codificação:

Todos os participantes estão protegidos sob a Lei de Proteção de Dados (LOPD) gerida pelos centros clínicos. Para fins de investigação, a cada paciente será atribuído um número de identificação único para garantir que identificadores pessoais não sejam utilizados durante a coleta ou análise de dados CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

Consentimento Informado e Informação do Participante:

Todos os participantes que concordarem em participar serão totalmente informados sobre os objetivos do estudo e todas as atividades relacionadas com a sua participação. Ser-lhes-á fornecida uma folha de informação do paciente detalhando o estudo e o uso específico do tratamento, juntamente com um Formulário de Consentimento Informado (FCI) que deve ser assinado antes da inscrição.

Confidencialidade e Proteção de Dados:

A confidencialidade dos participantes quanto à identidade e dados pessoais será estritamente mantida em todos os momentos, de acordo com os requisitos legais. Esta proteção aplica-se durante toda a fase de execução do estudo e a quaisquer publicações científicas resultantes. O estudo aderirá estritamente aos protocolos internos do Centro Médico Procrear relativamente ao acesso e uso de informação clínica para fins de investigação.

Aprovação e Supervisão Institucional:

O projeto foi formalmente aprovado e é supervisionado pelo Comitê de Ética de Investigação Clínica (CEIC) do Instituto de Investigação em Saúde Pere Virgili (IISPV). Todas as recomendações emitidas pelo comitê foram incorporadas no protocolo do estudo.

RESULTADOS ESPERADOS

Eficácia Clínica e Geração de Evidência:

Após a conclusão deste estudo, os investigadores esperam fornecer evidência robusta sobre o uso da terapia combinada/sinergética de radiofrequência e ultrassons para mulheres que sofrem de dispareunia. O estudo visa demonstrar que esta intervenção leva a uma redução clinicamente significativa da dor durante a relação sexual penetrativa.

Objetivos Primários e Resolução do Diagnóstico:

Os resultados antecipados esperam mostrar uma diminuição significativa nas pontuações de dor, com uma pontuação final na Escala Visual Analógica (EVA) inferior a 4. Alcançar este limiar indicaria uma resposta terapêutica bem-sucedida e a potencial resolução do diagnóstico de dispareunia na população do estudo.

Contribuição Científica e Impacto na Saúde:

Esta investigação visa preencher uma lacuna crítica na literatura, avaliando a evolução da cicatrização vaginal e perineal—uma condição que permanece pouco estudada em mulheres em idade fértil. Ao documentar a resposta tecidual e a recuperação clínica durante o período do estudo, esta intervenção fornecerá evidência científica de alta qualidade sobre a eficácia da tecnologia regenerativa não invasiva. Estes achados destinam-se a oferecer dados relevantes para a tomada de decisões em políticas de saúde e a otimização da prática clínica, tanto localmente como em contextos de saúde mais amplos.

APLICABILIDADE E LIMITAÇÕES DO ESTUDO

Aplicabilidade Clínica:

Esta investigação visa fornecer evidência robusta sobre a utilidade clínica da tecnologia combinada de radiofrequência e ultrassons para tratar a dispareunia causada por rasgaduras teciduais e cicatrização após pelo menos um parto vaginal. Se a eficácia da intervenção for demonstrada, estes achados podem levar a um protocolo de tratamento padronizado para mulheres diagnosticadas com dispareunia pós-parto. Até à data, não existem estudos publicados a avaliar o uso do BTL EXILIS Ultra 360™ especificamente para esta indicação em mulheres em idade fértil.

Limitações Potenciais:

Várias limitações devem ser consideradas no presente estudo:

1. Viés de Seleção: Os participantes serão recrutados a partir de um grupo de voluntárias que procuram avaliações do pavimento pélvico ou saúde íntima. Consequentemente, a amostra pode não ser totalmente representativa de toda a população de mulheres que experienciam dispareunia pós-parto.
2. Fatores de Motivação e Socioeconómicos: Os participantes que optam por aderir ao estudo podem exibir níveis mais elevados de motivação ou possuir maiores recursos socioeconómicos do que a população geral. Embora isto possa potencialmente correlacionar-se com taxas de melhoria mais elevadas, todos os dados serão submetidos a comparação e análise rigorosas para considerar estas variáveis.
3. Generalização: Como um estudo quase-experimental realizado em centros especializados específicos, os resultados focar-se-ão em fornecer uma base de evidência fundamental para esta terapia regenerativa não invasiva num ambiente clínico.

CRONOGRAMA E PLANO DE TRABALHO

O projeto segue um plano operacional estruturado organizado em várias fases estratégicas, abrangendo desde a revisão inicial da literatura até à disseminação final dos resultados:

• Revisão da Literatura (2022-2025): Análise abrangente da evidência científica existente sobre disfunções do pavimento pélvico e tecnologia de Eletromagnetismo Focado de Alta Intensidade (HIFEM).
• Desenho do Estudo e Elaboração do Protocolo (2022-2025): Desenvolvimento do protocolo clínico, metodologia e plano de análise estatística.
• Submissão e Aprovação do Comitê de Ética (Dezembro 2024 - Fevereiro 2026): Aplicação formal e supervisão pelo Comitê de Ética para a Investigação Clínica (CEIm) do IISPV.
• Recrutamento e Seguimento dos Participantes (Fevereiro 2026 - Dezembro 2026): Fase ativa de triagem, inscrição, intervenção e coleta de dados.
• Análise de Dados: Processamento estatístico dos resultados para avaliar a eficácia da intervenção.
• Disseminação dos Resultados: Publicação dos achados em revistas com revisão por pares e apresentação em congressos científicos.

BIBLIOGRAFIA RELEVANTE O estudo incorpora uma lista extensa de artigos científicos e ensaios clínicos focados em disfunções dos músculos do pavimento pélvico (MPP), técnicas de avaliação funcional e a aplicação clínica da estimulação eletromagnética na recuperação pós-parto.