Účinnost radiofrekvenčního záření v kombinaci s ultrazvukem pro léčbu poporodní dyspareunie

PŘEHLED STUDIE Tento výzkumný protokol si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace monopolární radiofrekvence s ultrazvukem při zlepšování dyspareunie způsobené jizvami po alespoň jednom vaginálním porodu u žen v reprodukčním věku.

DOPAD VAGINÁLNÍHO PORODU NA TKÁNĚ A DYSPAREUNIE Vaginální porod může vést k traumatu a jizvení, což způsobuje podkožní adheze ve vnitřních rovinách, fibrózu, ztrátu elasticity a sexuální bolest (dyspareunii) způsobenou zachycením nervových zakončení a tahem na přilehlé struktury. Přibližně 70 % žen podstupujících vaginální porod utrpí perineální poškození. Porodnické trhliny mohou vést k chronické bolesti, dyspareunii a inkontinenci. Toto poškození navíc může způsobit vaginální laxitu, změněnou genitální citlivost a sníženou sexuální spokojenost. Bolest může přetrvávat od prvních týdnů po porodu dlouhodobě a výrazně ovlivnit kvalitu života.

DYSPAREUNIE: DEFINICE A HODNOCENÍ Dyspareunie je definována jako bolest při pohlavním styku; je subjektivní a obtížně kvantifikovatelná. V této studii je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která měří intenzitu bolesti na 10 cm čáře: mírná (<3), střední (4-7) a silná (≥8). VAS je ověřený nástroj pro diagnostiku dyspareunie, stavu s vyšší prevalencí u žen než u mužů. Dyspareunie může být povrchová nebo hluboká, negativně ovlivňuje kvalitu života a mezilidské vztahy. Často je spojována s anamnézou asistovaného vaginálního porodu nebo operací pánevního dna.

SOUČASNÉ LÉČBY DYSPAREUNIE Existuje omezený výzkum neinvazivních léčebných postupů specificky zaměřených na poporodní jizvy. Nízkointenzivní monopolární radiofrekvence v kombinaci s jinými fyzioterapeutickými technikami prokázala snížení dyspareunie, i když často bez specifického zaměření na jizvení nebo chronickou pánevní bolest. Zatímco botulotoxin A vykazuje určité důkazy o snížení bolesti po 6 měsících, data zůstávají omezená. Nedávná studie využívající BTL Exilis 360™ u žen v menopauze prokázala zlepšení silné dyspareunie způsobené genitourinárním syndromem menopauzy (GSM).

RADIOFREKVENČNÍ A ULTRAZVUKOVÉ TECHNOLOGIE Zařízení Exilis Ultra 360™ kombinuje ultrazvuk a radiofrekvenci, což umožňuje přesnou kontrolu teploty a větší terapeutickou hloubku. Tato technologie indukuje neokolagenogenezi, neoelastogenezi a neoangiogenezi ve vulvovaginálních tkáních. Zlepšuje vaginální laxitu a elasticitu, posiluje sliznici a snižuje bolest. Jediný zákrok může být účinný a trvanlivý až 12 měsíců, s vysokou tolerancí pacientek a bez hlášených nežádoucích účinků. Synergie obou technologií umožňuje dosáhnout cílové teploty rychleji a zároveň zesiluje mechanický účinek. Jde o první zařízení na trhu, které kombinuje ultrazvuk a radiofrekvenci pro tuto klinickou indikaci.

LÉČBA EXILIS ULTRA 360™ JE NAVRHOVÁNA JAKO ÚČINNÉ ŘEŠENÍ PRO BOLEST SEKUNDÁRNÍ K JIZVÁM PO EPIZIOTOMII. Aplikace této technologie podporuje vnitřní remodelaci, zlepšuje fibrózu a adheze a stimuluje tvorbu nového kolagenu a elastinu, což může u vysokého podílu pacientek vyřešit základní příčinu bolesti. Zařízení je schváleno FDA a má evropskou certifikaci (CE2460).

ODŮVODNĚNÍ A CÍL Většina žen podstupujících vaginální porod utrpí trhliny a poškození tkání ve vulvovaginální oblasti. Tato poranění a následné jizvení jsou primárními hybateli dyspareunie. Vzhledem k důkazům, že radiofrekvence zlepšuje dyspareunii u žen v menopauze s GSM, a s ohledem na nedostatek vědeckých důkazů týkajících se neinvazivních léčebných postupů pro poporodní jizvení, si tato kvaziexperimentální studie klade za cíl prokázat účinnost této technologie u žen v reprodukčním věku diagnostikovaných s dyspareunií související s poporodní jizvou. Výzkumníci předpokládají, že tato neinvazivní regenerativní terapie povede k vyřešení diagnózy dyspareunie.

METODIKA

Design studie:

Komunitní, nerandomizovaná, kvaziexperimentální studie. Bude provedena analýza před a po zásahu, porovnávající výsledky u stejného jedince před a po léčbě.

Prostředí:

Specializované ambulantní zdravotní střediska patřící k veřejným institucím řízeným nezávisle.

Cílové obyvatelstvo:

Ženy z průmyslových zemí diagnostikované s dyspareunií po alespoň jednom vaginálním porodu zahrnujícím epiziotomii nebo perineální trhlinu.

Vzorek studie a nábor:

Studijní populaci tvoří ženy v reprodukčním věku navštěvující určená lékařská centra*, které splňují inkluzní kritéria a poskytnou informovaný souhlas k účasti.

*Procrear Medical Center (Reus a Tarragona). Kód zdravotního střediska: E43924348.

Výpočet velikosti vzorku:

Za předpokladu alfa rizika 0,05 a statistické síly větší než 0,8 ve dvoustranném testu je k detekci statisticky významného rozdílu 0,5 jednotek nebo více vyžadován vzorek 34 subjektů. Běžná směrodatná odchylka 0,9 je odhadnuta na základě předchozí literatury (Fernández-Cuadros et al., 2020). Výpočet zohledňuje odhadovanou míru ztráty sledování (attrition) 30 %. SBĚR A SPRÁVA DAT

Nábor a informovaný souhlas:

Pacientky navštěvující určená střediska pro vyšetření pánevního dna nebo intimního zdraví budou informovány o studii a pozvány k účasti. Každá potenciální účastnice obdrží podrobný informační list a písemný formulář informovaného souhlasu. Účastnice mohou být odeslány jinými zdravotnickými pracovníky nebo mohou vyhledat konzultaci samy, pokud obdržely předchozí informace během těhotenství, porodu nebo poporodního období.

Vyšetření a klinické hodnocení:

Sběr dat začíná rozhovorem o klinické anamnéze, aby se ověřilo splnění inkluzních a exkluzních kritérií. Následuje fyzikální vulvovaginální vyšetření, včetně vizuální kontroly vchodu a vaginální sliznice a digitální vaginální palpace. Cílem je diagnostikovat přítomnost jizev a lokalizovaných bolestivých bodů způsobených vaginálním porodem. Veškeré nálezy budou zaznamenány do elektronické zdravotní dokumentace pacientky (EMR).

Zásah a postupy:

Po vyšetření budou vysvětlena terapeutická doporučení. Pacientkám indikovaným k léčbě BTL Exilis Ultra 360™ bude dobrovolně umožněno rozhodnout, zda podstoupí zákrok. Ty, které souhlasí, obdrží sekundární specifický formulář souhlasu s léčbou. Veškeré klinické činnosti, včetně vyšetření a zásahu, bude provádět hlavní vyšetřovatel (PI) ve dvou soukromých specializovaných centrech v Reusu a Tarragoně (kód střediska: E43924348). Aby byla zajištěna konzistence a sníženo zkreslení mezi pozorovateli, bude hlavní vyšetřovatel provádět všechna výchozí a po léčebná hodnocení.

SPRÁVA DAT A DŮVĚRNOST Všechna data pacientek budou zaznamenána do systémů EMR center, které spravuje třetí strana specializovaná na dodržování zákona o ochraně dat. Přístup k těmto systémům je omezen pomocí zabezpečených přihlašovacích údajů.

Pro účely statistické analýzy budou data přísně pseudonymizována; účastnicím bude přidělen jedinečný identifikační kód, aby se zajistilo, že se v hodnoticích tabulkách neobjeví žádné osobní identifikátory. K hlavnímu seznamu propojujícímu kódy s identitami pacientek bude mít přístup pouze hlavní vyšetřovatel.

ETIKA A OCHRANA SOUKROMÍ Hlavní vyšetřovatel (Lys Garcia Vilaplana) je správcem údajů a odpovídá za zajištění důvěrnosti v souladu s organickým zákonem 3/2018 (5. prosince) o ochraně osobních údajů a zárukách digitálních práv. Anonymita účastnic bude přísně zachována ve všech závěrečných zprávách a vědeckých sděleních.

ZÁSAH / POSTUPOVÉ METODY

Výchozí hodnocení:

Účastnice v reprodukčním věku s anamnézou vaginálního porodu a hlášenou dyspareunií podstoupí podrobnou klinickou anamnézu a fyzikální vyšetření (vizuální a digitální vaginální kontrola). Účastnice budou požádány, aby kvantifikovaly intenzitu své bolesti při penetrativním pohlavním styku pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10.

Léčebný protokol:

Pacientkám diagnostikovaným s dyspareunií bude nabídnuta léčba pomocí BTL EXILIS 360™ (verze Ultrafemme 360™). Po poskytnutí specifického informovaného souhlasu pro zákrok a použití pseudonymizovaných dat pro výzkumné účely bude implementován následující protokol:

1. Seance 1: První aplikace léčby.
2. Interval: Čekací období 4-6 týdnů mezi seancemi.
3. Seance 2: Provedena 4-6 týdnů po první seanci.
4. Mezihodnocení: 4-6 týdnů po druhé seanci bude provedeno následné hodnocení k opětovnému kvantifikování bolesti pomocí VAS.
5. Podmíněná seance 3: Pokud skóre VAS zůstane ≥ 4 (střední až silná bolest), bude okamžitě podána třetí seance.
6. Závěrečné hodnocení: 4-6 týdnů po třetí seanci (pokud je aplikovatelná) bude provedeno závěrečné hodnocení VAS k určení primárního výsledku.

Technické specifikace zásahu

Léčba využívá zařízení Exilis Ultra 360™, které kombinuje monopolární radiofrekvenci a ultrazvukovou technologii pro vaginální aplikaci. Podle klinických pokynů výrobce se každá seance skládá z:

• Vaginální aplikace: 8 minut pomocí určeného vnitřního nástavce.
• Externí aplikace: 3 minuty před a 3 minuty po vnitřní fázi, zaměřené na čtyřhran a vchod.
• Nastavení výkonu: 80-100 W (podle standardizovaného protokolu).
• Vodivé médium: Bude použit lubrikační gel pro zajištění komfortu pacientky a optimálního přenosu energie během vnitřní a introitální aplikace.

Ochrana soukromí a kódování dat:

Všechny účastnice jsou chráněny zákonem o ochraně dat (LOPD), který spravují klinická centra. Pro výzkumné účely bude každé pacientce přiděleno jedinečné identifikační číslo, aby se zajistilo, že osobní identifikátory nebudou použity během sběru nebo analýzy dat. ETICKÉ ASPEKTY

Informovaný souhlas a informace pro účastníky:

Všechny účastnice, které souhlasí s účastí, budou plně informovány o cílech studie a všech činnostech souvisejících s jejich zapojením. Obdrží informační list pro pacientky podrobně popisující studii a specifické použití léčby spolu s formulářem informovaného souhlasu (ICF), který musí být podepsán před zařazením.

Důvěrnost a ochrana dat:

Důvěrnost účastnic týkající se identity a osobních údajů bude přísně zachována v každém okamžiku v souladu s právními požadavky. Tato ochrana platí po celou dobu provádění studie a pro případné výsledné vědecké publikace. Studie bude přísně dodržovat interní protokoly Procrear Medical Center týkající se přístupu a použití klinických informací pro výzkumné účely.

Instituční schválení a dohled:

Projekt byl formálně schválen a je pod dohledem Etické komise pro klinický výzkum (CEIC) Institutu pro výzkum zdraví Pere Virgili (IISPV). Všechna doporučení vydaná komisí byla začleněna do studijního protokolu.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

Klinická účinnost a generování důkazů:

Po dokončení této studie výzkumníci očekávají, že poskytnou robustní důkazy o použití kombinované/synergické radiofrekvenční a ultrazvukové terapie pro ženy trpící dyspareunií. Studie si klade za cíl prokázat, že tento zásah vede ke klinicky významnému snížení bolesti při penetrativním pohlavním styku.

Primární cíle a vyřešení diagnózy:

Očekává se, že očekávané výsledky ukáží významné snížení skóre bolesti, s konečným skóre vizuální analogové škály (VAS) menším než 4. Dosažení této prahové hodnoty by naznačovalo úspěšnou terapeutickou odpověď a potenciální vyřešení diagnózy dyspareunie ve studované populaci.

Vědecký přínos a dopad na zdravotnictví:

Tento výzkum si klade za cíl překlenout kritickou mezeru v literatuře vyhodnocením vývoje vaginálního a perineálního jizvení – stavu, který zůstává u žen v reprodukčním věku málo prostudován. Dokumentací odezvy tkání a klinického zotavení během studijního období poskytne tento zásah vysoce kvalitní vědecké důkazy o účinnosti neinvazivní regenerativní technologie. Tyto zjištění mají za cíl poskytnout relevantní data pro rozhodování v oblasti zdravotní politiky a optimalizaci klinické praxe jak lokálně, tak v širších zdravotnických kontextech.

APLIKOVATELNOST A OMEZENÍ STUDIE

Klinická použitelnost:

Tento výzkum si klade za cíl poskytnout robustní důkazy o klinické užitečnosti kombinované radiofrekvenční a ultrazvukové technologie pro léčbu dyspareunie způsobené trháním tkání a jizvením po alespoň jednom vaginálním porodu. Pokud bude prokázána účinnost zásahu, tato zjištění by mohla vést ke standardizovanému léčebnému protokolu pro ženy diagnostikované s poporodní dyspareunií. Doposud neexistují publikované studie hodnotící použití BTL EXILIS Ultra 360™ specificky pro tuto indikaci u žen v reprodukčním věku.

Možná omezení:

V této studii je třeba zvážit několik omezení:

1. Selekční zkreslení: Účastnice budou rekrutovány z poolu dobrovolníků vyhledávajících vyšetření pánevního dna nebo intimního zdraví. V důsledku toho nemusí být vzorek plně reprezentativní pro celou populaci žen zažívajících poporodní dyspareunii.
2. Motivace a socioekonomické faktory: Účastnice, které se rozhodnou připojit ke studii, mohou vykazovat vyšší úroveň motivace nebo disponovat většími socioekonomickými zdroji než běžná populace. Zatímco by to mohlo potenciálně korelovat s vyššími mírami zlepšení, všechna data podstoupí důkladné srovnání a analýzu, aby byly tyto proměnné zohledněny.
3. Zobecnitelnost: Jako kvaziexperimentální studie prováděná v konkrétních specializovaných centrech se výsledky zaměří na poskytnutí základního důkazního základu pro tuto neinvazivní regenerativní terapii v klinickém prostředí.

ČASOVÝ HARMONOGRAM A PRACOVNÍ PLÁN

Projekt následuje strukturovaný operační plán organizovaný do několika strategických fází, sahajících od počátečního přehledu literatury po konečné šíření výsledků:

• Přehled literatury (2022-2025): Komplexní analýza stávajících vědeckých důkazů týkajících se dysfunkcí pánevního dna a technologie vysokointenzivního fokusovaného elektromagnetického pole (HIFEM).
• Návrh studie a vypracování protokolu (2022-2025): Vývoj klinického protokolu, metodiky a plánu statistické analýzy.
• Podání a schválení etickou komisí (prosinec 2024 - únor 2026): Formální žádost a dohled Etické komise pro klinický výzkum (CEIm) IISPV.
• Nábor účastníků a sledování (únor 2026 - prosinec 2026): Aktivní screening, zařazení, zásah a fáze sběru dat.
• Analýza dat: Statistické zpracování výsledků k vyhodnocení účinnosti zásahu.
• Šíření výsledků: Publikace zjištění v recenzovaných časopisech a prezentace na vědeckých kongresech.

RELEVANTNÍ BIBLIOGRAFIE Studie zahrnuje rozsáhlý seznam vědeckých článků a klinických studií zaměřených na dysfunkce svalů pánevního dna (PFM), techniky funkčního hodnocení a klinickou aplikaci elektromagnetické stimulace v poporodní rekonvalescenci.